中藥注冊技術(shù)要求及申報資料的整理藥學(xué)部分-展示頁
2025-01-08 12:28本頁面
【正文】 方法 ? 根據(jù)藥物性質(zhì)不同選用不同的干燥方法，可測定某藥味指標(biāo)成分的含量作為干燥物質(zhì)量的評價指標(biāo)。中 藥 注冊技術(shù)要求及 申報資料的整理 （藥學(xué)部分） 國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評中心 田恒康 中藥注冊技術(shù)要求 藥學(xué)研究涉及的方面 ? 制備工藝 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 穩(wěn)定性 一、制備工藝的研究 （一）原料的前處理 原料的鑒定與檢驗 ? 鑒定與檢驗的依據(jù) ? 對特殊藥材（毒性藥材、來自瀕危物種的藥材）的要求 原料的前處理 藥材的炮制與加工 ? 凈制 ? 切制 ? 炮炙 ? 粉碎 (二 )劑型選擇依據(jù) ? 臨床需要 ? 藥物性質(zhì) ? 用藥對象 ? 用藥劑量 ? 藥物的安全性 ? 其他因素 （三）工藝研究的評價方法 ? 化學(xué)方法 ? 生物學(xué)方法 工藝研究的評價方法 《中藥新藥藥學(xué)研究指南》（ 1993） ? 分析處方的內(nèi)容和各藥味間的關(guān)系，參考各藥味所含成分的理化性質(zhì)及藥理作用的研究結(jié)果，根據(jù)與治療作用相關(guān)的有效成分或有效部位的理化性質(zhì)，結(jié)合劑型制備上的要求，進(jìn)行提取和制劑的工藝路線設(shè)計和篩選。 工藝研究的評價方法 《中藥新藥藥學(xué)研究指南》（ 1993） ? 對提取效果的評價，不宜單純用浸膏中總固體量作為評價指標(biāo)，因總固體量的高低往往并不代表提取效果的優(yōu)劣，可采用處方內(nèi)某藥味的指標(biāo)成分在浸膏中的總量作為評價指標(biāo)。 工藝研究的評價方法 《中藥新藥研究的技術(shù)要求》（ 1999） ? 工藝設(shè)計應(yīng)根據(jù)方劑的功能、主治，通過文獻(xiàn)資料的查閱，分析每味中藥的有效成分與藥理作用；結(jié)合臨床要求與新藥類別、所含有效成分或有效部位的理化性質(zhì)，選擇適宜的提取方法，設(shè)計合理的工藝路線。 ? 考查純化精制方法各步驟的合理性及所測成分的保留率。 （四）評價工藝的要素 有效成分、指標(biāo)成分 ? 評價工藝路線 ? 評價工藝參數(shù) ? 轉(zhuǎn)移率 評價工藝的要素 指標(biāo)成分的選擇 ? 應(yīng)與藥理作用相吻合 ? 盡可能兼顧其他成分 ? 檢測方法較成熟 （五）提取工藝研究 ? 常用的提取方法 ? 方法選擇的依據(jù) ? 技術(shù)條件的確定 表（ 1）三因素三水平設(shè)計 水平 A時間 B溶劑量 C提取次數(shù) （小時） （倍） （次）
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