【摘要】中藥、天然藥物注冊分類及申報(bào)資料要求?中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。??天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。注冊分類?、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。?。?。?。?、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。
2024-12-29 10:03
【摘要】1 新藥的研發(fā)流程 第一頁,共十七頁。 2 第二頁,共十七頁。 3 1、新化合物實(shí)體的發(fā)現(xiàn) 2、臨床前研究 3、研究新藥申請〔IND,即申請臨床試驗(yàn)〕 4、臨床試驗(yàn)+臨床...
2025-09-24 16:37
【摘要】新藥發(fā)明簡史彭雷09-07-10大致階段?三個(gè)階段:?一、偶然性發(fā)現(xiàn)階段(天然藥物)?二、現(xiàn)代技術(shù)逐漸運(yùn)用階段(天然、化學(xué)藥物)?三、完善的新藥發(fā)現(xiàn)體系階段(天然、化學(xué)、生物藥物)疫苗?近代醫(yī)學(xué)最成功的是疫苗的出現(xiàn),使人們擺脫了以往無法治療的傳染病。?疫苗是將病原微生物(如細(xì)菌、立克次氏
2025-02-17 22:55
【摘要】Rev.1/00新藥臨床試驗(yàn)過程上海第二軍醫(yī)大學(xué)長征醫(yī)院修清玉試驗(yàn)步驟前期準(zhǔn)備方案設(shè)計(jì)倫理委員會審核試驗(yàn)啟動入組和隨訪監(jiān)查員訪視文件管理藥物和標(biāo)本管理資料保存不良事件管理總結(jié)研究者會議Rev.1/00前期準(zhǔn)備
【摘要】中小企業(yè)與知識產(chǎn)權(quán)研討會1新藥研發(fā)中的專利信息的檢索專利文獻(xiàn)部黃迎燕中小企業(yè)與知識產(chǎn)權(quán)研討會2中小企業(yè)與知識產(chǎn)權(quán)研討會3從狹義上是指專利說明書、權(quán)利要求書、說明書附圖、說明書摘要等文獻(xiàn)中所承載的信息;廣義上是指各種專利申請文件、專利公報(bào)、專利分類表、專利索引、
2025-04-11 22:14
【摘要】談?wù)勑滤庨_發(fā)立項(xiàng)前調(diào)研的看法[精華]搞新藥開發(fā)立項(xiàng)前查詢是很重要的一步,在一個(gè)項(xiàng)目立項(xiàng)前對相關(guān)信息調(diào)研清楚了可以起到事半功倍的效果,如果調(diào)研工作做不好,以后的研發(fā)過程中將可能很被動。所以新藥研發(fā)立項(xiàng)前查詢工作是不容忽視的一個(gè)環(huán)節(jié)。但這項(xiàng)工作中涉及的面非常廣,其中有許多問題需要注意,現(xiàn)在就請大家談?wù)剬α㈨?xiàng)前查詢的看法:1、立項(xiàng)前查詢在新藥研發(fā)過程中起到什么作用,是否有必要?2、立項(xiàng)前
2025-07-15 06:16
【摘要】Slide1天然產(chǎn)物與新藥開發(fā)(NaturalProduct&DevelopmentofNewDrugs)Slide2第一節(jié)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究?申報(bào)資料?14、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。?15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明,并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。?17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)
2025-03-08 00:41
【摘要】第四章新藥研究概論(OutlineofDrugResearch)第一節(jié)引言(Introduction)一、新藥的研究與開發(fā)新藥的創(chuàng)制分研究階段與開發(fā)階段(劃分是候選藥物的遴選與確定)研究階段研究階段強(qiáng)調(diào)學(xué)術(shù)和技術(shù)意義開發(fā)階段開發(fā)階段則強(qiáng)調(diào)市場價(jià)值和經(jīng)濟(jì)意義
2025-01-01 16:27
【摘要】中藥新藥制備工藝研究制劑研究1制劑研究制劑研究劑型選擇制劑處方研究成型工藝包裝材料選什么劑型?選什么輔料?選什么工藝技術(shù)?選什么包裝?2?劑型知識?選擇依據(jù)?注意問題?案例分析劑型選擇3劑型的分類:我國采用綜合
【摘要】藥品GSP培訓(xùn)2023年8月制訂依據(jù)?《中華人民共和國藥品管理法》?《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》
2025-01-01 14:23
【摘要】天然活性物質(zhì)與新藥研究 〔北京大學(xué)中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心〕 第一頁,共二十一頁。 第一篇中藥與天然藥物新藥研究 第二頁,共二十一頁。 第一章緒論 第三頁,共二十一頁。 第二章有關(guān)...
2025-09-25 00:13
【摘要】第二節(jié)新藥開發(fā)的基本途徑和方法?Theapproachandmethodsindrugresearch新藥設(shè)計(jì)的研究方法?先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)–為尋求新的先導(dǎo)化合物–類型衍化?先導(dǎo)化合物優(yōu)化–尋找該先導(dǎo)化合物系列衍生物中的最佳化合物–系列設(shè)計(jì)Leadgeneratio
【摘要】新藥臨床研究設(shè)計(jì)凌靜萍研究員國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2025-02-17 23:05
【摘要】化學(xué)與生物學(xué)的橋梁創(chuàng)新藥物設(shè)計(jì)與開發(fā)創(chuàng)新藥物設(shè)計(jì)與開發(fā)一、概一、概述述藥物(Drugs):Chemicalsthatpreventdiseaseorassistantinrestoringhealthtodiseasedindividuals.藥物化學(xué)(Medicinalchemistry):Branchofsciencethat
2024-12-28 05:12
【摘要】2-2營銷信息系統(tǒng)營銷信息管理學(xué)習(xí)單元2-3ManagingMarketingInformation2-2營銷信息系統(tǒng)旅游市場營銷環(huán)境間接營銷環(huán)境(宏觀環(huán)境)直接營銷環(huán)境(微觀環(huán)境)旅游企業(yè)2-2營銷信息系統(tǒng)?營銷信息系統(tǒng)及其要素、各種收集調(diào)研信息的方式?調(diào)研問卷
2025-01-18 22:48