中藥新藥開32制備工藝-全文預(yù)覽
【正文】 4224 4224 4224 PEG4000（ g） 1056 1056 1056 應(yīng)收成品（丸） 100000 100000 100000 實(shí)收成品（丸） 92642 94351 95949 成品率（％） 水飛薊素（ mg/丸） 水飛薊賓（ mg/丸） 性狀 棕色圓形滴丸，氣微，味微甜、苦 棕色圓形滴丸，氣微，味微甜、苦 棕色圓形滴丸，氣微，味微甜、苦 鑒別（水飛薊賓、水飛薊素） 可檢出 可檢出 可檢出 重量差異限度 合格 合格 合格 溶出度檢查 合格 合格 合格 微生物限度 合格 合格 合格 水飛薊素滴丸中試設(shè)計(jì) 71 中藥新藥制備工藝研究 申報(bào)資料格式和要求 72 處方： 各組分的名稱及數(shù)量 制備工藝 （制法） – 要能反映 工藝全過程 ，突出對(duì)質(zhì)量有影響的關(guān)鍵工藝部分，并列出控制其質(zhì)量的技術(shù)條件，如時(shí)間、溫度、壓力、真空度等。 中試申報(bào)資料有關(guān)要求 一般要求提供：批號(hào)、投料量、半成品量、輔料量 成品量、成品率、可測(cè)成分轉(zhuǎn)移率、 半成品和成品的質(zhì)量控制和檢測(cè)數(shù)據(jù)等 提供小試、中試工藝參數(shù)和質(zhì)量的比較數(shù)據(jù) 處方篩選 藥味 藥味比例 口服劑量 中藥新藥制備工藝研究的一般程序 工藝篩選 工藝路線（根據(jù)劑型、處方、藥味性質(zhì)、工廠技術(shù)、設(shè)備） 工藝條件 成型 劑型：臨床適應(yīng)性、質(zhì)量穩(wěn)定行、生產(chǎn)可行性 方法 輔料的種類、用量、用法 造型工藝條件 前處理 粉碎藥物 粉碎程度 粉碎方法 細(xì)粉收率 提取 提取藥物 提取方法 提取溶媒種類、用量 提取工藝條件 分離 除雜 濃縮 干燥 方法 設(shè)備 工藝條件 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及收率 鑒定與檢驗(yàn) 炮制與加工 提取 純化 內(nèi)容 ? 重要性 ? 特點(diǎn)、原則和程序 ? 前處理 ? 提取純化 ? 制劑 ? 中試 ? 申報(bào)資料 ? 常見問題 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 73 – 敘述應(yīng)按中試生產(chǎn)規(guī)模條件 工藝流程圖： 采用工藝流程圖，簡(jiǎn)要顯示各步驟的過程。 ?與含量測(cè)定相關(guān)的藥材，應(yīng)提供所用藥材及中試成品含量測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算轉(zhuǎn)移率。 中試研究的規(guī)模： 一般原則： 投料量為制劑處方量（以制成 1000個(gè)制劑單位計(jì)算）的 10倍以上 。 ? 滿足臨床用藥需要（分劑量準(zhǔn)確） 46 制劑研究 制劑研究 劑型選擇 制劑 處方研究 成型工藝 包裝材料 選什么劑型 ? 選什么輔料 ? 選什么工藝技術(shù) ? 選什么包裝 ? 中藥新藥制備工藝研究 中試 研究 （一）概念及意義 （二）內(nèi)容 存在問題 前提條件 規(guī)模 批次 質(zhì)量控制 （三）申報(bào)資料有關(guān)要求 概念及意義 概念 ：指 在實(shí)驗(yàn)室完成系列工藝研究后 ，采用與生產(chǎn)基本相符的條件進(jìn)行 工藝放大 研究的過程 。 ?采用特定的劑型或新包裝材料，應(yīng)在穩(wěn)定性試驗(yàn)中增加特殊的考察項(xiàng)目。 制劑研究 制劑研究 劑型選擇 制劑 處方研究 成型工藝 包裝材料 選什么劑型 ? 選什么輔料 ? 選什么工藝技術(shù) ? 選什么包裝 ? 基礎(chǔ) ：制劑處方研究 內(nèi)容 ： 研究原則 評(píng)價(jià)指標(biāo) 成型工藝研究 ? 根據(jù)藥物、輔料的性質(zhì)選擇成型工藝： PEG4000、 PEG6000－－滴制法－－滴丸 糖粉、糊精－－濕顆粒法－－顆粒、膠囊、片 ? 根據(jù)劑型的需要選擇成型工藝 滴丸－－滴制法 ? 重視單元操作或關(guān)鍵工藝的研究：提供詳細(xì)的工藝研究過程，明確工藝條件、參數(shù)，明確設(shè)備情況。 36186。 39186。 40186。 制劑處方篩選的研究 31 研究方法 預(yù)試基礎(chǔ)上，應(yīng)用合理的數(shù)理方法安排試驗(yàn)。 ?有效成分 及 有效部位制劑 ，關(guān)注 藥物 與 輔料 的 相容性 。 22 ? 治療牙痛選口膠 ? 水溶性成分選分散片 ? 含苦味、腥味藥材的片劑改含片 ? 顆粒劑改膠囊， 15粒 /次 ? 藥材原粉制成分散片、滴丸、含片 ? 一品種同時(shí)申報(bào)胃溶及腸溶（ 酸不穩(wěn)定成分 ）制劑 ? 口腔潰瘍泡騰片（ 冰硼貼片 ） 劑型案例 23 ? 劑型知識(shí) ? 選擇依據(jù) ? 注意問題 ? 案例分析 劑型選擇 3 制劑研究 制劑研究 劑型選擇 制劑 處方研究 成型工藝 包裝材料 選什么劑型 ? 選什么輔料 ? 選什么工藝技術(shù) ? 選什么包裝 ? 依據(jù) ：原料性質(zhì)、劑型特點(diǎn)、臨床需要 內(nèi)容 ： 處方前研究 輔料選擇 處方篩選 制劑處方研究 24 ? 藥物理化性質(zhì) 考慮 – 影響制劑成型性與穩(wěn)定性。 15 現(xiàn)代中藥劑型 (23種 ) 劑型與療效
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