7新藥(文件)
【正文】 度的關(guān)系，如溶劑化物、多聚 體、無結(jié)晶、粒度等。 Q6原料藥和制劑〔 2〕：制定質(zhì)量標準的指導原那么 Q7藥品成分 /原料藥 GMP〔 1〕： 對原料藥實行ＧＭＰ Ｑ８藥品〔制劑〕研究開發(fā)綜述〔 1〕：指導 CTD申報 Ｑ９質(zhì)量風險管理〔 1〕：原那么和管理工具實例 Ｑ１０藥品質(zhì)量保證體系〔 1〕：不同階段 /目的所用方式 Ｑ 11藥品〔原料藥〕研究開發(fā)綜述〔 1〕：概念文件，開發(fā)和生產(chǎn) /工藝的描述指南，對非 ICH國家原料藥的影響。 ? 動物實驗符合標準動物要求， GLP，不重復(fù)實驗。 ? 有效性 〔包括臨床平安性〕 ? 概念性問題： 基于人體臨床試驗的結(jié)果 ? 臨床試驗的分期 : 13 期 上市批準。 試驗過程 試驗方案〔設(shè)計 )，包括受試者標準、隨機入選和 分配、給藥、測定、觀察指標 /判斷標準、記錄 /報告 符合 GCP要求 倫理委員會批準和病人知情書 試驗結(jié)果 統(tǒng)計分析 有效性和平安性評價及兩者權(quán)衡，關(guān)于適應(yīng)癥及本卷須知等說明書內(nèi)容確定 第十六頁，共二十頁。 內(nèi)容總結(jié) 新藥。 成分： 列知名單 第二十頁，共二十頁。 Totality of features and characteristics of a product or service that bear on its ability to satisfy stated or implied needs. ISO 8402〞。 E6GCP：整合指南，責任、監(jiān)控、報告和存檔 E7 特殊人群臨床試驗：老年人群， QA E8 臨床試驗整體要求：科學設(shè)計 E9統(tǒng)計學原那么 ：統(tǒng)一生物統(tǒng)計方法 E1
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