中藥新藥制備工藝研究的特點(diǎn)-閱讀頁(yè)
2025-03-14 12:14本頁(yè)面
【正文】 的固體內(nèi)服劑型。 ? 外用膏： 系指藥材、植物油與紅（黃）丹煉制而成，或以油、蠟為基質(zhì)，加入藥物，經(jīng)加熱后，提取藥物有效成分；或不經(jīng)加熱，將藥物研成細(xì)粉或極細(xì)粉混勻而成的外用劑型。 ? 白膏藥： 系指以植物油與宮粉為基質(zhì)，油炸藥料，去渣后與宮粉反應(yīng)而成的另一種鉛硬膏。主要以植物油、蜂蠟或其他適宜的物質(zhì)為基質(zhì)，加入藥物，經(jīng)加熱后，提取藥物有效成分。 ? 丹藥： 系指用汞及某些礦物類藥物，在高溫條件下經(jīng)燒煉制成不同結(jié)晶形狀的無(wú)機(jī)化合物。 ? 熨劑： 系用鐵砂，并配合一些治風(fēng)寒濕痹的藥物，經(jīng)混合后裝于布袋（或紗布等）中，用時(shí)常以醋淬之，待發(fā)熱后熨患處。 ? 線劑： 是將絲線或棉線置藥液中先浸后煮，經(jīng)干燥制成的外用制劑，利用所含藥物的輕微腐蝕作用和藥線的機(jī)械扎結(jié)作用，切斷痔核瘺管。 ? 棒劑： 是將藥物（海螵蛸）制成棒狀物直接施用于皮膚或粘膜，以起腐蝕、收斂等作用的外用劑型。 ? 酊劑： 系指藥物用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液體劑型。 ? 流浸膏： 系指用適宜的溶媒浸出藥材的有效成分后，蒸去部分溶媒，調(diào)整濃度為每 1ml相當(dāng)于原藥材 1g（除另有規(guī)定外）的液體浸出制劑。除另有規(guī)定外，每 1g浸膏相當(dāng)于原藥材 2～5g。 ? 口服液： 系指將中藥經(jīng)提取精制后，加入適宜的附加劑、防腐劑，不經(jīng)滅菌；或加入適宜的附加劑后，經(jīng)滅菌制成的供口服單劑量裝瓶的液體劑型。 ? 硬膠囊劑： 系將固體藥物（亦可加輔料）填充于空硬膠囊殼中制成。 ? 微囊劑： 系指利用天然或合成的高分子材料（統(tǒng)稱囊材），將藥粉微粒或藥液微滴（統(tǒng)稱囊心物）包囊成直徑為 1～5000μ m的微小囊狀物的劑型。 ? 內(nèi)服片： 指經(jīng)胃腸道崩解吸收而發(fā)揮療效的片劑。 ? 包衣片： 指壓制片包有衣膜的片劑。 ? 嚼用片： 指在口內(nèi)嚼碎后咽下的壓制片。 ? 舌下片： 指置于舌下使用的壓制片，能在舌下唾液中溶解后被粘膜吸收，起速效作用。 ? 微囊片： 指固體或液體藥物利用微囊化工藝制成干燥的粉粒，經(jīng)壓制而成的片劑。可供口服和外用。 ? 濃縮丸： 系指藥物或部分藥材提取物與適宜的輔料或藥物細(xì)粉制成的丸劑。 ? 注射劑： 系指從藥材中提取的有效成分或有效部位制成的供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳狀液、混懸液，以及臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末或濃溶液。 ? 大輸液： 通過(guò)靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量注射液。 ? 粉針劑： 系指按無(wú)菌操作法制成的供注射用的無(wú)菌干燥粉末或海綿狀塊狀物。 ? 栓劑： 系指藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道用藥的一種固體劑型。 ? 噴霧劑： 系指將藥物灌裝于容器中，采用壓力直接噴出的一種劑型。 ? 涂膜劑： 系指用有機(jī)溶媒溶解成膜材料及藥物而制成的一種外用涂劑。 ? 巴布劑： 系指藥物與水溶性基質(zhì)混合后涂布于裱背材料上的外用制劑。 ? 三、輔料選擇： 輔料對(duì)制劑造型有著舉足輕重的作用，它直接影響著制劑的質(zhì)量?jī)?yōu)劣，必須選擇適當(dāng)?shù)妮o料 (包括種類、數(shù)量和用法 )，方可制出外觀良好，質(zhì)量穩(wěn)定，釋放性能好，病人容易接受的制劑。液體制劑主要考察是否添加助溶劑、防腐劑、添加量、添加時(shí)間及 pH值等。對(duì)關(guān)鍵半成品應(yīng)有質(zhì)量要求，如濃縮成浸膏后其得率的限制幅度及能反映其內(nèi)在質(zhì)量的測(cè)定項(xiàng)目，如相對(duì)密度或某指標(biāo)成分的含量等。 ? 工藝流程圖： 采用工藝流程圖，簡(jiǎn)要顯示各步驟的過(guò)程。 ? (2)在確定工藝路線后應(yīng)對(duì)工藝的技術(shù)條件進(jìn)行篩選對(duì)比，決定最佳的工藝技術(shù)條件。 ? (4)對(duì)工藝篩選過(guò)程中決定該工藝優(yōu)劣的指標(biāo)及測(cè)試方法也應(yīng)列出。 ? (6)制劑處方 ? (7)對(duì)確定工藝后，應(yīng)有三批以上的中試結(jié)果，從其各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)上來(lái)反映此工藝的穩(wěn)定和成熟程
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