新藥和新藥研究法規(guī)介紹-在線瀏覽
2024-09-25 23:10本頁面
【正文】 10）與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。 12）國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 14）改變給藥途徑的生物制品（不包括上述 12項(xiàng)）。 藥品注冊分類 二、新藥管理 ? 《 中華人民共和國藥品管理法 》 ： 江澤民主席簽發(fā) ，2022年 12月 1日實(shí)施 。 ? 《 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 》 ： 朱鎔基總理簽發(fā) ， 2022年 9月 15日實(shí)施 。 ? 《 藥品注冊管理辦法 》 ： 國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA） 鄭筱萸局長簽發(fā) ， 2022年 12月 1日實(shí)施 。 ? 新的 《 藥品注冊管理辦法 》 2022年 5月 1日實(shí)施 。 ? 省級(jí) 食品 藥品監(jiān)督管理局 （ PDA） ： 審批 ， 監(jiān)督和管理 。 三、新藥管理規(guī)范 ㈠ 藥品注冊申請 1．新藥申請 ：新藥（未在國內(nèi)上市銷售的藥品）的注冊申請。 2．已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請 ：生產(chǎn)已經(jīng)由SFDA頒布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請（仿制藥品）。 4． 補(bǔ)充申請 ： ① 上述三種申請批準(zhǔn)后或?qū)徟^程中改變原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊申請 ,如已批準(zhǔn)的臨床研究申請相應(yīng)變更； ② 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓； ③ 進(jìn)口藥品分裝；④ 藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正 。 由 SFDA公布 ， 不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理醫(yī)師處方 ， 消費(fèi)者自行判斷 、 購買和使用的藥物 。 。 2．新藥生產(chǎn)的審批： 獲得藥品生產(chǎn)許可證 完成藥品臨床研究（ Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)， GCP認(rèn)證） … → 向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局報(bào)送臨床研究資料和變更及補(bǔ)充資料（同時(shí)向中國藥品生物生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原料藥） … → 形式審查 … → 生產(chǎn)現(xiàn)場考察（取得 GMP劑型認(rèn)證的車間） … → 抽取 3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)樣品 … → 向指定的藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知 … → 樣品檢驗(yàn) … → 檢驗(yàn)報(bào)告書上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局 、抄報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局和申請者 … → 國家藥品監(jiān)督管理局審查受理 ， 發(fā)給受理通知單 … → 對資料全面審評(píng) … → 發(fā)出 《 藥品注冊批件 》 ， 批準(zhǔn)發(fā)給新藥證書：藥品批準(zhǔn)文號(hào) … → 發(fā)布該藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書 新藥生產(chǎn)的審批 新藥生產(chǎn)的審批
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