王秀文-新藥注冊(cè)資料的質(zhì)量要求-展示頁
2025-03-07 12:48本頁面
【正文】 「藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）」。這是 GLP的基本精神之三。12GLP的基本精神 — 之三 提高國(guó)際間實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的相互利用率 經(jīng)過二十多年的發(fā)展， GLP已成為國(guó)際間新藥安全性實(shí)驗(yàn)研究共同遵循的法規(guī)。而生物實(shí)驗(yàn)報(bào)告則不同，其實(shí)體是原始數(shù)據(jù)，只有保證原始數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，才能保證生物實(shí)驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量。因此，最大可能的排除偶發(fā)的變動(dòng)，得到有質(zhì)量保證的生物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是 GLP基本精神之一 。 [ 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 ] 的通知 (國(guó)食藥監(jiān)安 [2023]587號(hào) )9 GLP的基本精神 提高生物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，避免偶發(fā)的變動(dòng) 生物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)變動(dòng)的主要因素 絕對(duì)的變動(dòng) 人類無法控制的機(jī)體 如季節(jié)性、性周期、 及環(huán)境本身的變動(dòng) 24hr節(jié)律、伴隨營(yíng) 養(yǎng)、成長(zhǎng)變動(dòng)等 相對(duì)的變動(dòng) 實(shí)驗(yàn)處置、操作而產(chǎn) 如給藥、手術(shù)、實(shí) 生的肌體反應(yīng)性變動(dòng) 驗(yàn)感染、禁食等 偶發(fā)的變動(dòng) 偶然發(fā)生的變動(dòng)，沒 動(dòng)物自發(fā)然感染、 有規(guī)律性是引起實(shí)驗(yàn) 試驗(yàn)操作誤差、藥 誤差的主要原因 品調(diào)制及記錄錯(cuò)誤等10GLP基本精神 — 之一 偶然發(fā)生的變動(dòng)因素： 因生物本身的質(zhì)量或環(huán)境因素所致的自然感染及實(shí)驗(yàn)操作誤差、藥品的調(diào)制、實(shí)驗(yàn)記錄差錯(cuò)等引起的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的變動(dòng)稱之為偶然發(fā)生的變動(dòng)。藥品管理發(fā)實(shí)施條例 {（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 360號(hào)） 2023年 9月 15日施行 }第二十八條規(guī)定： “ 藥物的非臨床安全性研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 … ” 。 藥品研究實(shí)驗(yàn)紀(jì)錄暫行規(guī)定 藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法 藥品研究和申請(qǐng)注冊(cè)違規(guī)管理辦法 藥品臨床試驗(yàn)若干規(guī)定4三、 我國(guó) GLP的發(fā)展現(xiàn)狀 GLP試驗(yàn)的范圍實(shí)施 GLP的法律依據(jù)實(shí)行 GLP標(biāo)志著藥品安全的新起點(diǎn) 關(guān)于推進(jìn)實(shí)施 [ 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 ]的通知 GLP的基本精神 我 國(guó)ＧＬＰ的發(fā)展歷史 各國(guó) GLP的實(shí)施時(shí)間 中國(guó)藥物 GLP研究機(jī)構(gòu)分布圖 中國(guó)藥物 GLP研究機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)分析 5 GLP試驗(yàn)的范圍 嚙齒類單次、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)非嚙齒類單次、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)生殖毒性試驗(yàn)遺傳毒性試驗(yàn)（ Ames、微核試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)）致癌試驗(yàn)局部毒性試驗(yàn)（刺激、溶血和皮膚過敏試驗(yàn)）免疫原性試驗(yàn)依賴性試驗(yàn)毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)其他與評(píng)價(jià)藥物安全性有關(guān)的試驗(yàn)。 新藥注冊(cè)申請(qǐng)資料的質(zhì)量要求 王秀文 中國(guó)藥品生物制品檢定所 國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心1 一、 藥物研發(fā)的質(zhì)量控制鏈條 二、 藥物研究監(jiān)督管理辦法 三、 我國(guó) GLP的發(fā)展現(xiàn)狀 四、 為保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量 GLP采取的措施 五、 新 [GLP認(rèn)證檢查辦法 ]的特點(diǎn) 六、 我國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家 GLP的差距 七、 注冊(cè)申請(qǐng)資料 (GLP實(shí)驗(yàn)）與研究論文的差異 報(bào) 告 概 要 2一、藥物研發(fā)的質(zhì)量控制鏈條藥學(xué)研究 GMP規(guī)范 藥物研究監(jiān)督管理辦法 GLP規(guī)范 GCP規(guī)范 藥理、藥效研究 毒理研究 臨床研究 藥品流通 藥品生產(chǎn) GSP規(guī)范 3二、藥物研究監(jiān)督管理辦法 該辦法涉及研究條件；研究紀(jì)錄；研究用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物；臨床前研究；臨床研究；監(jiān)督檢查；罰則等九章，七十二條內(nèi)容。 該辦法將在近期內(nèi)實(shí)施，以下 4個(gè)試行辦法同時(shí)廢止。6實(shí)施 GLP的法律依據(jù)藥品管理法 {（中華人民共和國(guó)主席令第四十五號(hào)） 2023年 12月 1日施行 }第三十條規(guī)定： “ 藥物的非臨床安全性研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 ” 。7 中國(guó)強(qiáng)制推行 GLP,標(biāo)志著制藥行業(yè) ,一條從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售的 GLPGCPGMPGSP藥品安全鏈條真正完整地串聯(lián)起來 ,從藥物研發(fā)的源頭為長(zhǎng)期以來政府推進(jìn)保證群眾安全有效用藥工作提供了有力的保障，加快與國(guó)際接軌的步伐 . GLP— (1994) GCP— GMP— (1982) GSP— (1991) 3. 實(shí)行 GLP標(biāo)志著藥品安全的新起點(diǎn) 8 自 2023年 1月 1日起，? 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；? 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；
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