王秀文-新藥注冊資料的質(zhì)量要求-文庫吧在線文庫
【正文】 理玻片與相對應(yīng)臘塊進(jìn)行一一核對 .6) 資料及標(biāo)本保管室的防火 /防盜等措施 . 37 8 質(zhì)量保證相關(guān)的 Audit 1) 人員能力 : 質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、簡歷及業(yè)務(wù)能力是否全面掌握質(zhì)量保 證的業(yè)務(wù)，質(zhì)量保證部門的人員是否接受過相應(yīng)的培訓(xùn) . 2) QA部門的自身建設(shè)情況 : 質(zhì)量保證部門是否按 GLP規(guī)范能獨(dú)立的行使其職責(zé) 。(體重、進(jìn)食量及一般癥狀等)。33 62 原始數(shù)據(jù)相關(guān)的 Audit 2)總結(jié)報(bào)告與實(shí)驗(yàn)方案和使用的 SOP之間的一致性 在總結(jié)報(bào)告中描述的研究方法應(yīng)當(dāng)與實(shí)驗(yàn)方案和 SOP進(jìn)行對比 , 確認(rèn)之間的一致性 .3)總結(jié)報(bào)告與原始數(shù)據(jù)的一致性 通過溯源下列原始數(shù)據(jù)確認(rèn) 總結(jié)報(bào)告書中的每個(gè)結(jié)果和每一句 話的支持?jǐn)?shù)據(jù) 。 2) 確認(rèn)每只動(dòng)物的具體給藥時(shí)間，靜脈推注和滴注時(shí)的開始和結(jié) 束時(shí)間 . 3) 確認(rèn)每只動(dòng)物的癥狀出現(xiàn)、持續(xù)及結(jié)束時(shí)間，各癥狀反應(yīng)程度 . 4) 各種記錄及修改記錄與相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)方案及 SOP的相符性 . 5) 選擇有代表性的動(dòng)物樣本 1到 2只，追綜檢查該動(dòng)物從入室到解 剖的每天觀察記錄 ,如有病變時(shí) ,關(guān)注一般觀察癥狀與血液相關(guān) 檢查以及與病理結(jié)果的對應(yīng)性。 7) 確認(rèn)在研究結(jié)束時(shí)將研究數(shù)據(jù)及時(shí)歸檔。 新 「 GLP認(rèn)證檢查方法」的特點(diǎn) 24 11 新 「 GLP認(rèn)證檢查方法」的特點(diǎn) 新 舊檢查辦法的比較 舊檢查辦法 新檢查辦法 1 Inspection Inspection and Study Audit 2 按 GLP要求運(yùn)營 6個(gè)月 按 GLP要求運(yùn)營 12個(gè)月 3 未作硬性規(guī)定 申報(bào)項(xiàng)目必須按 GLP完成的項(xiàng)目 4 1000分的打分制 Yes/No , 關(guān)鍵項(xiàng)目 ( 6項(xiàng) ),重點(diǎn)項(xiàng)目 ( 30項(xiàng) ), 一般項(xiàng)目 ( 244項(xiàng) ) 5 檢查標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 ( 280項(xiàng)目 ) 6 細(xì)化了申報(bào)資料的要求 7 細(xì)化了各專項(xiàng)檢查的項(xiàng)目 8 明確了健康體檢的要求 ,每年一次 9 增加了臨檢等負(fù)責(zé)人的職責(zé)10 增加了儀器的儀器性能驗(yàn)證 ( IQ/OQ/PQ)等要求 25 1– 2 動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 設(shè)施環(huán)境指標(biāo)（靜態(tài)）參考表* ： 直徑 9cm培養(yǎng)皿（血瓊脂培養(yǎng)基）敞開放置 30分鐘，置 37℃ 溫箱培養(yǎng) 48小時(shí)。14 國家 GLP實(shí)施時(shí)間 指導(dǎo)原則實(shí)施時(shí)間 美 國 日 本 英 國 1968 西 德 法 國 1976 瑞 士 加拿大 1979 中 國 （科技部） （ SFDA） （ SFDA) 其他實(shí)施 GLP的國家：澳大利亞、丹麥、意大利、西班牙、 韓國、挪威、荷蘭、新西蘭、瑞典、比利時(shí)、捷克、芬蘭、 希臘、匈牙利、愛爾蘭、葡萄牙、斯洛伐克等。13我 國ＧＬＰ的發(fā)展歷史 ? 1994年 1月 1日 、國家科技部頒布 GLP管理規(guī)范。這種變動(dòng)沒有規(guī)律性和重現(xiàn)性，也很難追蹤其變動(dòng)原因，是影響生物實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的重要因素。 新藥注冊申請資料的質(zhì)量要求 王秀文 中國藥品生物制品檢定所 國家藥物安全評價(jià)監(jiān)測中心1 一、 藥物研發(fā)的質(zhì)量控制鏈條 二、 藥物研究監(jiān)督管理辦法 三、 我國 GLP的發(fā)展現(xiàn)狀 四、 為保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量 GLP采取的措施 五、 新 [GLP認(rèn)證檢查辦法 ]的特點(diǎn) 六、 我國與發(fā)達(dá)國家 GLP的差距 七、 注冊申請資料 (GLP實(shí)驗(yàn)）與研究論文的差異 報(bào) 告 概 要 2一、藥物研發(fā)的質(zhì)量控制鏈條藥學(xué)研究 GMP規(guī)范 藥物研究監(jiān)督管理辦法 GLP規(guī)范 GCP規(guī)范 藥理、藥效研究 毒理研究 臨床研究 藥品流通 藥品生產(chǎn) GSP規(guī)范 3二、藥物研究監(jiān)督管理辦法 該辦法涉及研究條件；研究紀(jì)錄；研究用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物；臨床前研究；臨床研究；監(jiān)督檢查；罰則等九章，七十二條內(nèi)容。因此，最大可能的排除偶發(fā)的變動(dòng)，得到有質(zhì)量保證的生物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是 GLP基本精神之一 。? 1999年 11月 1日
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