新藥和新藥研究法規(guī)介紹-展示頁
2024-11-04 01:22本頁面
【正文】 藥物(y224。 9) 已有國家標準的中藥、天然藥物。 7) 改變國內(nèi)已上市銷售的中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。opǐn)注冊分類 1. 中藥、天然藥物分類,6) 未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方(f249。,第五頁，共二十九頁。ngw249。 。 3) 新的中藥材代用品。)分類,1) 未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑。n)藥物分類,藥品注冊(zh249。,第四頁，共二十九頁。ow249。,二．新藥(xīn y224。 jiā biāo zhǔn))：已在境內(nèi)上市銷售藥品，按仿制藥品管理。 已上市增加適應(yīng)癥藥品：按補充申請管理(臨床試驗)。o)和新藥(xīn y224。njiū)概要,第二頁，共二十九頁。)和藥理學(xué)根本理論、技術(shù)要求和政策法規(guī)。,概要闡述新藥研究的根本程序、主要內(nèi)容和技術(shù)評價所涉及到的藥學(xué)(y224。新藥(xīn y224。o)研究概要,袁秉祥 西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院 ybxmail.xjtu.edu.,第一頁，共二十九頁。o xu233。,新藥研究(y225。,第一章 新藥(xīn y224。o)研究法規(guī),一、新藥概念 1．新藥定義 新藥：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品,新藥管理 已上市改變劑型和給藥途徑藥品：按新藥管理。 仿制藥品(已有國家標準(ɡu243。 醫(yī)療機構(gòu)配置制劑：按非國家標準管理,第三頁，共二十九頁。o)注冊分類,新藥分類 ① 化學(xué)藥品； ② 中藥、天然藥物(y224。)； ③ 生物制品； ④ 麻醉藥品、精神藥品； ⑥ 醫(yī)療用毒性藥品； ⑦ 放射性藥品； ⑧ 生物體外診斷試劑。,1.中藥、天然(tiānr225。c232。 2) 新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 4) 藥材新的藥用部位及其制劑。 5) 未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物(ku224。)等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑 。,藥品(y224。fāng)制劑。 8) 改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。 * 取消了注射劑型,第六頁，共二十九頁。ow249。 ⑥已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應(yīng)癥。opǐn)注冊分類,第七頁，共二十九頁。ow249。 3〕已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： ①已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑； ②已在國外上市銷售的復(fù)方(f249。 ④國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應(yīng)癥；,藥品注冊(zh249。)分類,第八頁，共二十九頁。c232。 5〕改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型(j236。ng)，但不改變給藥途徑的制劑。,藥品(y224。,3．生物制品
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