新藥和新藥研究法規(guī)介紹-文庫(kù)吧
2024-11-04 01:22 本頁(yè)面
【正文】 〕已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品： ①已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑； ②已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方(f249。fāng)制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑； ③改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑。 ④國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥；,藥品注冊(cè)(zh249。c232。)分類,第八頁(yè)，共二十九頁(yè)。,2. 化學(xué)藥物注冊(cè)(zh249。c232。)分類,4〕改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基〔或者金屬元素〕，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。 5〕改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型(j236。x237。ng)，但不改變給藥途徑的制劑。 6〕已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。,藥品(y224。opǐn)注冊(cè)分類,第九頁(yè)，共二十九頁(yè)。,3．生物制品注冊(cè)(zh249。c232。)分類,1〕未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品。 2〕單克隆抗體。 3〕基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。 4〕變態(tài)反響原制品。 5〕由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過(guò)發(fā)酵(fā ji224。o)制備的具有生物活性的多組份制品。 6〕由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。,藥品(y224。opǐn)注冊(cè)分類,第十頁(yè)，共二十九頁(yè)。,3．生物制品注冊(cè)(zh249。c232。)分類,7〕已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的生物制品。 8〕含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備(zh236。b232。i)的微生態(tài)制品。 9〕與已上市銷售制品構(gòu)造不完全一樣且國(guó)內(nèi)外均未上市銷售的制品〔包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)展化學(xué)修飾等〕。 10〕與已上市銷售制品制備方法不同的制品〔例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等〕。,藥品(y224。opǐn)注冊(cè)分類,第十一頁(yè)，共二十九頁(yè)。,3．生物制品(shēnɡ w249。 zh236。 pǐn)注冊(cè)分類,11〕首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品〔例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵(fā ji224。o)技術(shù)等〕。 12〕國(guó)內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 13〕改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。 14〕改變給藥途徑的生物制品〔不包括上述12項(xiàng)〕。 15〕已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。,藥品注冊(cè)(zh249。c232。)分類,第十二頁(yè)，共二十九頁(yè)。,二、新藥(xīn y224。o)管理,?中華人民共和國(guó)藥品管理法?：江澤民主席簽發(fā)，2001年12月1日施行。國(guó)家法律，原那么性法律條款。 ?中華人
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