【摘要】第四講藥品注冊管理回顧?1、藥品的概念;?2、藥品標準的概念及分類;?3、藥品的特殊性與藥品質量特性;?4、藥品不良反應的概念與分
2025-03-21 22:55
【摘要】新藥申報所需完成的資料組化學藥的微球制劑申報類別?一類新藥(未在國內外上市銷售的藥品)?(1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;?(2)天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑;?(3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑;?(4)由已上市銷售的多組份藥物
2025-03-21 22:54
【摘要】復方煙酸緩釋片藥品名稱一、新藥名稱:正式品名:復方煙酸緩釋片英文名:CompoundNiacinSustained-releaseTablets漢語拼音:FufangYansuanHuanshiPian本品主要成分為煙酸和洛伐他汀。1、煙酸:通用名:煙酸(Niacin)
2025-02-25 10:10
【摘要】2023/3/22版中藥注冊申請藥學申報資料的要求主要內容?相關法規(guī)文件?申報資料主要內容2023/3/222相關法規(guī)文件?藥品注冊管理辦法?中藥注冊管理補充規(guī)定?指導原則?技術要求?其他有關文件2023/3/223相關法規(guī)文件藥品注冊
2025-04-05 12:08
2025-03-21 22:56
【摘要】案例1.ISO9000案例2.ISO14000案例3.OHS18000案例3/16/20231王玉文工作室不合格項判定原則?一事一判?就近不就遠?有利改進?慎判(嚴重不合格)?由表及里3/16/20232王玉文工作室不合格
2025-02-23 02:28
【摘要】能源管理體系能源評審案例能源評審是組織基于能源數(shù)據(jù)和其他信息,確定組織的能源績效水平,識別改進機會的一項工作。為確保能源管理體系的切實、有效,在建立能源管理體系的初始階段和運行過程中要進行能源評審。如何做好能源評審工作,是目前企業(yè)在建立能源管理體系時,普遍覺得困惑的條款,也是能源管理體系建立初期的難點和重點,能源管理體系持續(xù)改進的關鍵點。GB/T23331-2012標準要求組織
2025-06-03 12:13
【摘要】第一篇:文明工地評審案例 ××工程安全標準化 匯報材料 ××工程建設地點位于鄭州市緯三路與經(jīng)六路交叉口東北角,本工程為地下一層,地上二十三層,,為一類建筑,結構形式為剪力墻結構。建設單位為××有...
2024-10-29 04:48
【摘要】新藥研發(fā)立項與注冊申報問題分析(中藥、化藥)(
2024-12-05 15:54
【摘要】新藥的分類、申報及保護第一節(jié)中藥新藥的分類一、新藥申報(國內未上市的藥品)?第一類1、新發(fā)現(xiàn)來源于植物、動物、礦物的藥用部分及其制劑。2、國外藥品管理當局未批準上市的新的植物藥材及其制劑。3、中藥材品種新的藥用部位及其制劑。4、中藥材的人工制成品。5、中藥材的生物技術培育品
2025-02-24 17:15
【摘要】創(chuàng)新藥與仿制藥專利保護及案例分析新藥與市場部2023年09月04日主要內容一、藥品專利基本知識與現(xiàn)狀二、藥品專利申請的審批及復審流程三、藥品專利申請的文件撰寫四、藥品專利申請的審查標準五、藥品專利侵權判斷及案例分析六、藥品專利申請的保護及存在問題一、藥品專利基本知識與現(xiàn)狀:-專利制度的基本理論:?勞動財產權理論(智力勞動的
2025-02-08 03:16
【摘要】目錄案例1公司簡介……………………………………………………………2案例2組織機構圖…………………………………………………………3案例3《管理手冊》摘選……………………………………………4案例4管理體系職能分配表…………………………………………7案例5管理體系內審計劃………………
2025-06-11 22:17
【摘要】管理評審案例列舉的案例有以下六個:案例1管理評審計劃案例2質量方針和目標的貫徹實施情況報告案例3質量管理體系的建立與實施情況報告案例4產品質量狀況分析報告案例5內審和不合格項糾正實施情況報告案例6管理評審會議紀要例1管理評審計劃(1)評審目的通過本次管理評審活動,通報和
2025-06-03 22:06
【摘要】更多免費資料下載請進:好好學習社區(qū)管理評審案例列舉的案例有以下六個:案例1管理評審計劃案例2質量方針和目標的貫徹實施情況報
2024-11-17 09:20
【摘要】新藥研發(fā)立項與注冊申報問題淺析(中藥、化藥)(僅代
2025-02-03 09:22