新藥的分類申報和保護(1)-在線瀏覽
2025-02-24 17:15本頁面
【正文】 ＃＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 177。11＃＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 177。 － ＋ － － －14 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － －15 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 177。 － 177。：指須報送試驗資料或文獻資料；－：指毋須報送的資料；＃指申請生產(chǎn)時需增報的資料 四、中藥及植物藥制劑申報資料項目 第一部分 綜述資料 ? 品種研制工作概況。 ? 選題目的與依據(jù)（復方制劑應說明處方來源），國內(nèi)外有關該品種研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)使用情況的綜述。 藥品包裝材料的性能、規(guī)格及標簽的設計樣稿及說明。 第二部分 藥學資料 ? 制備工藝及其研究資料。 ? 臨床試驗用藥品的原料（藥材）和成品的質量標準草案及起草說明。 ? 臨床試驗用樣品及其質量檢驗和衛(wèi)生標準檢驗報告書（樣品數(shù)量至少應為全檢需要量的 3倍）。 ? 1 藥品的穩(wěn)定性試驗資料、結論和該藥品有效期的有關研究資料及文獻資料。 第三部分 藥理資料 ? 1 與功能主治有關的主要藥效學試驗資料及文獻資料。 ? 1 動物急性毒性試驗資料及文獻資料。 ? 1 致突變試驗資料及文獻資料。 ? 1 生殖毒性試驗資料及文獻資料。 第四部分 臨床資料 ? 2 處方組成及功能主治。 ? 2 臨床試驗的設計方案及供臨床醫(yī)師參閱的藥理、毒理研究結論綜述。 新藥（中藥、植物藥制劑）申報資料項目 報送 項目新藥申請 簡化申請資料 編號第一類 第二類 第三類 第四類 第五類 第三類第四類1 ,3, 6 2 ,7 2 ,6 3 ,5 4 1 ,3 2 2 ,3, 5 4 ,6 1 2 3 ,4 2 31 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋2 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋3 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋綜述資料4＃＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋5 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 177。 ＋ ＋ －6 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 177。 177。 － － －7 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － －8 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － －9 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － －10＃＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋11＃＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － －藥學資料12＃＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋13 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 177。 ＋ ＋ － － －14 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － － － － － － － －15 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 177。 － ＋ － － －16 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 177。 － ＋ － － －17 ＋ ＋ － － － － － － － － － － － －18 ＋ ＋ － － － － － － － － － － － －19 ＋ ＋ － － － － － － － － － － － －藥理毒理資料20 － － － － ＋ － ＋ － － － － － － －21 ＋ － ＋ － － ＋ ＋ ＋ － ＋ ＋ － － －22 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － －臨床資料23＃＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － －注：＋：指必須報送的資料；177。 五、中藥分類與申報資料的說明與注釋 中藥和植物提取的有效成分指從單味中藥材、中藥復方和植物中提取、純化的單一化學成分（純度 90％以上）。 ? 藥代動力學的試驗資料及文獻資料。 中藥和植物提取的有效部位及其制劑除按申報資料項目第二類要求申報資料外，尚需提供以下資料： ?申報資料項目第 6項資料中需提供有效部位篩選的研究資料或文獻資料；有效部位主要化學成分研究資料及文獻資料，包括各成分結構確證的數(shù)據(jù)、圖譜等。 ? 中藥注射劑包括小水針、大輸液和粉針劑。 ? 制劑第一類的第 7項新藥，其劑型為注射劑者，除按第一類新藥申報資料項目要求提供各項資料外，尚需提供注射劑要求的各項資料。 ? 復方制劑中若含有未制定藥品標準的組分，該組分必須按《中藥材（植物藥）、飲片申報資料項目》申報資料，隨制劑一起上報； ? 若處方中的藥材已制定省級藥品標準的，須附上該藥材的第 11項資料及省級藥品監(jiān)督管理部門批準件（復印件）。 ? 由局部給藥改為全身給藥的制劑指皮膚給藥改為口服、吸入或黏膜給藥者，按第 3類新藥申報資料項目要求提供資料。 ? 改變劑型同時改變原生產(chǎn)工藝的路線的制劑，除按規(guī)定報送資料外，還應提供原劑型的工藝、質量標準資料及新劑型與原劑型在制備工藝、劑型、質量標準、穩(wěn)定性和臨床對比試驗的研究資料，并說明新劑型藥品的優(yōu)特點。 ? 由單味中藥材提取的有效成分制成的制劑改變劑型者，應進行生物等效性試驗。 ? 如系可進行生物利用度試驗的藥品，可以與適宜參比制劑進行生物利用度試驗比較研究，難以進行生物利用度比較試驗的藥品，則需按此類別要求進行隨機雙盲對照的臨床研究，以求證是否生物等效。 ? 速、緩、控釋制劑應同時完成與普通制劑比較的單次與多次給藥的藥代動力學研究，以求證制劑特殊釋放的特點。 ? 增加功能主治并改變劑量、改變療程的制劑。 ? 改變劑型或改變給藥途徑或增加新主治病證的藥品，其質量標準必須有新的提高和完善，增加理化檢測指標。中藥材的提取物只能作為生產(chǎn)制劑的原料。 ? 首家申請中藥材生產(chǎn)批準文號的中藥材品種必須是國家實施批準文號管理中藥材目錄內(nèi)的品種。 ? 生產(chǎn)已有批準文號的中藥材、
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