【摘要】新藥申報審批一般程序圖 總則??第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強新藥的審批管理，制定本辦法。第二條新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應癥或制成新的復方制劑，亦按新藥管理。
2024-08-25 05:26
【摘要】新藥分類及申報資料主要內(nèi)容?中藥及天然藥物分類及申報資料?化學分類及申報資料?生物制劑分類及申報資料中藥及天然藥物分類及申報資料一、中藥、天然藥物注冊分類2023年頒布的《藥品注冊管理辦法》沿襲了2023年《藥品注冊管理辦法》分類方法，但在其具體內(nèi)容上有所變化。中藥是指在
2025-03-21 22:54
【摘要】新藥注冊申報資料講解1《藥品注冊管理辦法》法規(guī)要求：?申請注冊新藥：?按照《申報資料項目表》的要求報送資料項目1～30（資料項目6除外）?臨床試驗完成后報送的資料項目包括重新整理的綜述資料1～6、資料項目12和14、臨床試驗資料28～32以及重新整理的與變更相關的資料和補充的資
2025-03-21 22:55
【摘要】第四講藥品注冊管理回顧?1、藥品的概念；?2、藥品標準的概念及分類；?3、藥品的特殊性與藥品質(zhì)量特性；?4、藥品不良反應的概念與分
【摘要】新藥申報所需完成的資料組化學藥的微球制劑申報類別?一類新藥（未在國內(nèi)外上市銷售的藥品）?（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；?（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；?（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑；?（4）由已上市銷售的多組份藥物
【摘要】新藥采購申請流程為了進一步規(guī)范我院新藥采用申請、審批程序，依據(jù)我院藥事管理委員會有關制度，現(xiàn)將新藥申請流程進一步說明如下：1.臨床一級業(yè)務科室均有新藥申請的資格，各業(yè)務科室不得分成門診、急診、病房及專業(yè)小組等亞單位提出申請。各臨床科室需經(jīng)過縝密調(diào)查、認真研究，慎重提出新藥采用申請。2.新藥申請人需具備副主任醫(yī)師以上任職資格。申請科室審批人為該科室行政主任或主持工作的副主任。申請人
2024-08-25 06:19
【摘要】注射用炎琥寧（化學藥品6類）申報資料目錄第一部分綜述資料1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。6、包裝、標簽設計樣稿。第二部分藥學研究資料7、藥學研究資料綜述。8、制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。9、確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。10
2025-03-07 00:21
【摘要】社?？〝?shù)據(jù)確認網(wǎng)上申報流程簡介一、社?？üδ芎喗樯鐣Ｕ峡ㄈQ是“中華人民共和國社會保障卡”，是由國家人社部與中國人民銀行統(tǒng)一規(guī)劃，可以全國通用的具有社會保障和銀行金融兩大功能，便于參保人員辦理各項人力資源和社會保障業(yè)務的集成電路卡。目前社保卡將承載信息查詢、醫(yī)療保險就醫(yī)結(jié)算等業(yè)務，其金融功能等同于銀行借記卡，可存款、提款，具有銀聯(lián)卡的跨行結(jié)
2024-12-28 09:34
【摘要】企業(yè)所得稅匯算清繳網(wǎng)上申報什么是企業(yè)所得稅匯算清繳網(wǎng)上申報（以下簡稱網(wǎng)上申報）為向納稅人提供更為高效、便捷的納稅服務，使納稅人可以足不出戶、方便快捷地完成企業(yè)所得稅匯算清繳工作，廣州市國稅局開發(fā)了企業(yè)所得稅匯算清繳網(wǎng)上申報系統(tǒng)，納稅人在辦理企業(yè)所得稅匯算清繳業(yè)務時，可以通過登錄廣州國稅門戶網(wǎng)站的“網(wǎng)上辦稅大廳”，進行企業(yè)所得稅匯算清繳的網(wǎng)上申報，具體包括：企業(yè)所得稅年度納稅網(wǎng)上申報和關聯(lián)
2024-08-06 18:36
【摘要】藥品名稱中文名：板藍根顆粒（無糖型）漢語拼音：BanlangenKeli命名依據(jù)本品為顆粒劑，系《中國藥典》2000年版一部品種，其通用名稱為板藍根顆粒。方中板藍根有清熱解毒，涼血利咽，消腫之功效。根據(jù)其處方中所含藥味，結(jié)合劑型及本品不含糖的特征，故命名為“板藍根顆粒（無糖型）”。證明性文件：營業(yè)執(zhí)照
2024-08-25 05:44
【摘要】1.綜述資料資料1藥品名稱資料2證明性文件資料3立題目的與依據(jù)資料4對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價資料5藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻資料6包裝標簽設計樣稿2.藥學研究資料資料7藥學研究資料綜述資料8藥材來源及鑒定依據(jù)資料12生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料，輔料來
2025-02-25 08:43
【摘要】中藥注冊分類6第一部分：綜述資料編號4澤瀉白術膠囊申報資料對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價項目負責人：吳義權(quán)資料整理者：石海霞資料審讀者：吳義權(quán)聯(lián)系人：李璐華聯(lián)系電話：15056933155新藥申報單位：安徽滴石制藥股份有限公司
2024-08-25 05:02
【摘要】臨床研究者手冊AA是第三代磺酰脲類長效抗糖尿病藥，1995年9月首次在瑞典上市，1996年經(jīng)FDA批準進入美國市場，用于治療節(jié)制飲食和從事運動而未能控制的ll型糖尿糖，它是FDA批準的第一個可與胰島素同時使用的磺酰脲類藥物。其作用機制是通過與胰腺β-細胞表面的磺酰脲受體(×104的蛋白質(zhì)）結(jié)合，此受體與ATP敏感的K+（KATP）通道相耦連，
2025-05-10 14:05
【摘要】目錄1.研究背景..........................................................42.研究目的..........................................................43.研究設計................................
2025-07-13 10:23
【摘要】藥品生產(chǎn)許可證申請相關手續(xù)及資料1、行政許可內(nèi)容：藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)2、設定行政許可的法律依據(jù)： （1）《中華人民共和國藥品管理法》 ?。?）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 ?。?）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》3、行政許可條件：（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；?（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房
2024-09-27 13:19
鄂ICP備17016276號-1