新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定(參考版)
2025-07-18 05:28本頁(yè)面
【正文】 12．本表一式4份，其中原件1份，復(fù)印件3份?！ ?0．在獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批后提出溝通交流申請(qǐng)的，應(yīng)在“擬討論的問題及相關(guān)資料”項(xiàng)寫明擬交流的問題及主要內(nèi)容，并在原注冊(cè)申報(bào)資料以外，提供與會(huì)議交流內(nèi)容相關(guān)的研究資料以及綜述資料等，作為本表的附件?！ ♂t(yī)學(xué)綜述資料：能夠證明本品符合《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》第二條的研究資料綜述；臨床前藥物安全性和有效性研究資料綜述及綜合評(píng)價(jià)；擬申請(qǐng)治療疾病的情況（發(fā)病機(jī)理、目前治療手段和治療效果的整體評(píng)價(jià)）、擬開展的臨床試驗(yàn)方案（包括受試者選擇、擬暴露劑量、對(duì)照藥等）、臨床試驗(yàn)計(jì)劃、已完成的臨床試驗(yàn)綜述、既往臨床應(yīng)用概況（如有可提供）、對(duì)可預(yù)見的臨床試驗(yàn)或臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)的主要控制措施。不受理超出范圍的溝通交流申請(qǐng)?！ ?．?dāng)M溝通交流內(nèi)容：本項(xiàng)為復(fù)選項(xiàng)?！ ?．溝通交流方式：根據(jù)擬采用的溝通交流方式，在相應(yīng)的“□”內(nèi)打“√”即可。 4．注冊(cè)申請(qǐng)符合條件類型：請(qǐng)根據(jù)申請(qǐng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)的情況，在相應(yīng)的“□”內(nèi)打“√”即可?！ ?．中藥可不填寫化學(xué)名稱。 聯(lián)系地址：傳真：聯(lián)系電話： 申請(qǐng)日期 法人代表（蓋章） 申請(qǐng)單位（蓋章） □其他擬討論的問題及相關(guān)資料 □適應(yīng)癥調(diào)整□規(guī)格調(diào)整 □重大安全性問題□臨床方案修訂 □重要技術(shù)問題□對(duì)藥物在臨床試驗(yàn)階段所獲得的階段性研究結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)□臨床試驗(yàn)方案 □Ⅲ期臨床擬溝通交流的內(nèi)容□特殊審批的申請(qǐng) □Ⅱ期臨床 □毒理研究進(jìn)入臨床試驗(yàn)后： □藥效研究 已完成的研究工作申報(bào)臨床試驗(yàn)前： □電話會(huì)議溝通交流方式□圓桌會(huì)議注冊(cè)申請(qǐng)符合條件類型□（一）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；□（二）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；□（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；□（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥；主治病證未在國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥。注冊(cè)分類 藥品通用名稱注冊(cè)受理號(hào) 8．本表一式4份，其中原件1份，復(fù)印件3份。請(qǐng)
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