新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定(參考版)
2024-08-27 15:54本頁(yè)面
【正文】 ?！ 〉诙粭l 當(dāng)存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品的注冊(cè)管理，按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》辦理?！ 〉诙畻l 屬于下列情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可終止特殊審批，并在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上予以公布。 第十八條 申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟纳暾?qǐng)人，在申報(bào)臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)時(shí)，均應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和實(shí)施方案。 第十七條 溝通交流應(yīng)形成記錄。 第十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)明確告知申請(qǐng)人擬討論的問(wèn)題，與申請(qǐng)人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等，并在告知申請(qǐng)人后1個(gè)月內(nèi)安排與申請(qǐng)人溝通?！ 〉谑臈l 申請(qǐng)人提出溝通交流申請(qǐng)，應(yīng)填寫《新藥注冊(cè)特殊審批溝通交流申請(qǐng)表》（附件2），并提交相關(guān)資料?！ 〉谑l 屬于本規(guī)定第二條情形的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在完成某一階段臨床試驗(yàn)及總結(jié)評(píng)估后，可就下列問(wèn)題向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)： ?。ㄒ唬┲卮蟀踩詥?wèn)題； ?。ǘ┡R床試驗(yàn)方案； ?。ㄈ╇A段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)。 第十條 已獲準(zhǔn)實(shí)行
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