新藥注冊特殊審批管理規(guī)定(參考版)
2024-08-27 15:54本頁面
【正文】 ?！ 〉诙粭l 當(dāng)存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品的注冊管理，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》辦理?！ 〉诙畻l 屬于下列情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可終止特殊審批，并在藥品審評中心網(wǎng)站上予以公布?！ 〉谑藯l 申請?zhí)厥鈱徟纳暾埲?，在申?bào)臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)時(shí)，均應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和實(shí)施方案?！ 〉谑邨l 溝通交流應(yīng)形成記錄?！ 〉谑鶙l 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等，并在告知申請人后1個(gè)月內(nèi)安排與申請人溝通。 第十四條 申請人提出溝通交流申請，應(yīng)填寫《新藥注冊特殊審批溝通交流申請表》（附件2），并提交相關(guān)資料?！ 〉谑l 屬于本規(guī)定第二條情形的注冊申請，申請人在完成某一階段臨床試驗(yàn)及總結(jié)評估后，可就下列問題向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出溝通交流申請： ?。ㄒ唬┲卮蟀踩詥栴}； ?。ǘ┡R床試驗(yàn)方案； ?。ㄈ╇A段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評價(jià)。 第十條 已獲準(zhǔn)實(shí)行
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