新藥注冊特殊審批管理規(guī)定(編輯修改稿)
2024-08-11 05:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 60。 申請單位2（蓋章） 法人代表（蓋章） 申請單位3（蓋章） 法人代表（蓋章） 申請日期 申請聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳真： 聯(lián)系地址： ： 手機(jī)： 填表說明 1．按照《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》的要求，制訂本表?！ ?．中藥可不填寫化學(xué)名稱?！ ?．注冊分類應(yīng)與《藥品注冊申請表》填寫一致。 4．注冊申請符合條件類型：請根據(jù)新藥注冊申請的情況，在相應(yīng)的“□”內(nèi)打“√”即可。 5．申請依據(jù)的填寫：請按照《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》的要求，根據(jù)符合申請條件的類型，提供證明新藥注冊申請符合相應(yīng)條件的綜述性材料。綜述性材料的主要內(nèi)容包括：（1）能夠證明本品符合《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》第二條的資料綜述；（2）擬開展的臨床試驗(yàn)方案或已完成的臨床試驗(yàn)綜述；（3）結(jié)合已完成的藥理毒理研究和臨床試驗(yàn)，對本品安全性和有效性進(jìn)行的評價(jià)；（4）已完成的藥學(xué)研究資料綜述；（5）其他主要研究內(nèi)容綜述。以上綜述資料一般不需提供詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)、圖譜等。可根據(jù)需要在本表后附頁，一般附頁不超過15頁?！ ?．風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和實(shí)施方案的填寫：風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃主要指針對新藥臨床應(yīng)用可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)所制訂的防范及應(yīng)對措施。請按照《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》的要求，根據(jù)新藥研究所處階段和自身的特點(diǎn)，制訂具有針對性的臨床試驗(yàn)或者上市后的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和實(shí)施方案?！ ?．本表應(yīng)在符合《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》要求的時(shí)間內(nèi)提交?！ ?．本表一式4份，其中原件1份，復(fù)印件3份。附件2： 新藥注冊特殊
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