新藥引進(jìn)規(guī)定(編輯修改稿)
2024-11-14 20:44 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 由藥劑科新藥初審小組根據(jù)對(duì)醫(yī)院現(xiàn)有藥品情況的檢索，判斷申請(qǐng)引進(jìn)藥品是“新藥品種”、“相似品種”、“相同品種”或“恢復(fù)品種”。審查合格后對(duì)提出申請(qǐng)引進(jìn)的藥品按順序編號(hào)。然后各臨床科室主任提出新藥申請(qǐng)，組織本科室、本專業(yè)臨床醫(yī)師進(jìn)行討論，形成一致意見(jiàn)后，如實(shí)填寫《新藥申請(qǐng)表》，根據(jù)《新藥申請(qǐng)查詢單》查詢結(jié)論和臨床需要，填寫申請(qǐng)理由。藥品供貨公司填寫《申請(qǐng)新藥引進(jìn)形式審查表》，由藥劑科新藥初審小組進(jìn)行形式審查，審查通過(guò)后，藥劑科臨床藥學(xué)人員對(duì)申請(qǐng)表內(nèi)容的完整性與真實(shí)性、新藥的合法性、政策性理由及藥學(xué)理由的合理性進(jìn)行初步審核，收集相關(guān)資料，根據(jù)上報(bào)資料，簡(jiǎn)明、扼要填寫各申請(qǐng)引進(jìn)藥品的《新藥申請(qǐng)匯報(bào)表》，匯總成冊(cè)提交藥事委主任會(huì)議審查。藥事委主任會(huì)議審查：藥事委主任會(huì)議根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策及醫(yī)院藥品管理的工作實(shí)際，對(duì)藥劑科提交的申請(qǐng)進(jìn)行審查，確定是否提交新藥評(píng)審專家組評(píng)審；同意后申請(qǐng)引進(jìn)藥品的藥品說(shuō)明書(shū)提前送達(dá)各委員預(yù)覽。（2）評(píng)審：由申請(qǐng)人對(duì)所申請(qǐng)的新藥及申請(qǐng)理由進(jìn)行論述，并對(duì)論述過(guò)程中評(píng)審委員提出的問(wèn)題進(jìn)行答辯。由臨床藥學(xué)辦公室工作人員報(bào)告該藥品的基本情況。新藥評(píng)審專家組討論，并以無(wú)記名投票方式予以評(píng)審。得票超過(guò)參會(huì)人數(shù)半數(shù)者為批準(zhǔn)購(gòu)入和淘汰藥品，但原則上應(yīng)控制每次增加和淘汰品種不超過(guò)20個(gè)。公示。藥劑科將新藥評(píng)審會(huì)議評(píng)分結(jié)果及公示情況報(bào)院長(zhǎng)審核、批準(zhǔn)。鼓勵(lì)使用“國(guó)家基本藥物目錄內(nèi)藥品”。臨床科室提出申請(qǐng)擬引進(jìn)的 “國(guó)家基本藥物目錄內(nèi)藥品”，經(jīng)藥劑科初審，藥事委主任會(huì)議審查后，經(jīng)新藥評(píng)審專家組討論，原則上應(yīng)予評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)。經(jīng)由臨床科室提出擬引進(jìn)的“特殊的?？破贩N”，在闡述充分理由之后，經(jīng)新藥評(píng)審專家組半數(shù)以上成員同意即可視為評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)。四、新藥的采購(gòu)與使用。新藥的采購(gòu)由藥劑科的采購(gòu)部門負(fù)責(zé)。其他部門不得擅自采購(gòu)。采購(gòu)的新藥應(yīng)與新藥評(píng)審時(shí)所提供的資料相符。新藥的使用由申請(qǐng)人負(fù)責(zé)，有淘汰品種的，須用完后方可采購(gòu)新藥。引進(jìn)的新藥實(shí)行3個(gè)月臨床試用期，屆時(shí)申請(qǐng)人必須提交新藥引進(jìn)使用反饋調(diào)查表，總結(jié)該藥品的臨床使用。發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或療效不確切的藥品停止使用；無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)、療效肯定的可列入《醫(yī)院基本用藥目錄》。五、臨時(shí)采購(gòu)藥品。嚴(yán)格控制臨時(shí)采購(gòu)藥品，除急診搶救用藥、科研用藥外，原則上不進(jìn)行藥品臨時(shí)采購(gòu)。因特殊原因須臨時(shí)采購(gòu)藥品，需由申請(qǐng)人如實(shí)填寫臨時(shí)采購(gòu)藥品申請(qǐng)表，報(bào)藥劑科主任批準(zhǔn)后可一次性購(gòu)入。臨時(shí)采購(gòu)的藥品僅限科研項(xiàng)目人或本次所申請(qǐng)的患者使用，不得串用。申請(qǐng)人應(yīng)合理申請(qǐng)臨時(shí)采購(gòu)的藥品數(shù)量，既要滿足患者的需要，又要避免浪費(fèi)。第四篇：新藥引進(jìn)管理制度新藥引進(jìn)小組管理制度一、新藥申請(qǐng)管理制度由臨床科室向藥劑科領(lǐng)取《新藥引進(jìn)申請(qǐng)表》；申請(qǐng)科室主任組織本科醫(yī)、護(hù)人員對(duì)申請(qǐng)引進(jìn)的新藥進(jìn)行討論，紀(jì)錄討論的情況；認(rèn)真填寫《新藥引進(jìn)申請(qǐng)表》中的有關(guān)項(xiàng)目，如藥品的藥理、藥效特點(diǎn)，與現(xiàn)有院內(nèi)、外同類藥品比較的情況、價(jià)格、“醫(yī)保”情況等；提出需淘汰的藥品名稱，原則上申請(qǐng)引進(jìn)一種藥品，同時(shí)需淘汰原先使用的一種同類或同種藥品。《新藥引進(jìn)申請(qǐng)表》必須由各科主任及參加討論的成員簽字，否則無(wú)效。二、申請(qǐng)引進(jìn)新藥藥學(xué)評(píng)估管理制度藥劑科在收到臨床送交的《新藥引進(jìn)申請(qǐng)表》后，由藥學(xué)評(píng)估組組長(zhǎng)將表格及相關(guān)資料分配給有關(guān)藥學(xué)評(píng)估人員進(jìn)行評(píng)估；認(rèn)真填寫《擬引進(jìn)新藥評(píng)估表》中有關(guān)項(xiàng)目，如藥劑學(xué)、藥效學(xué)及藥動(dòng)學(xué)特點(diǎn)，國(guó)內(nèi)、外多中心研究結(jié)果，與院內(nèi)、外已有同類藥品在藥理作用、臨床療效、每日用藥費(fèi)用上的差別與比較等；評(píng)估員對(duì)《擬引進(jìn)新藥評(píng)估表》簽名后交藥劑科主任復(fù)核并簽名，1否則無(wú)效；三、新藥引進(jìn)管理制度申請(qǐng)科室及藥劑科均同意引進(jìn)的藥品，有
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