新藥引進(jìn)規(guī)定-文庫吧
2024-11-14 20:44 本頁面
【正文】 源、藥品類別、藥理作用與用途、申請人簽名等。除申請表外還需提供相應(yīng)的藥品信息資料。填寫好的申請表在打印后，需有本專業(yè)或本科室的三人共同簽名，方可作為正式申請?zhí)峤坏剿巹┛?。其中抗菌藥物或功能改善性類藥物需由申請人及另兩名不同專業(yè)、具備申請人資格的人員共同簽名。（二）藥劑科初審：藥劑科臨床藥學(xué)人員對申請表內(nèi)容的完整性與真實(shí)性、新藥的合法性、政策性理由及藥學(xué)理由的合理性進(jìn)行初步審核，收集相關(guān)資料，匯總成冊提交藥事會(huì)審查。（三）藥事會(huì)審查：由申請人對所申請的新藥及申請理由進(jìn)行論述，并對論述過程中藥事會(huì)成員提出的問題進(jìn)行答辯。由藥劑科主任報(bào)告該藥品的基本情況。藥事會(huì)根據(jù)國家相關(guān)政策及醫(yī)院藥品管理的工作實(shí)際，確定是否提交“醫(yī)院物資采購會(huì)”審批?！搬t(yī)院物資采購會(huì)”審批通過的品種，在院周會(huì)上公布并進(jìn)行臨床試用期。四、新藥的采購與使用（一）新藥的采購由藥劑科統(tǒng)一采購。其他部門不得擅自采購。（二）采購的新藥應(yīng)與新藥評審時(shí)所提供的資料相符。（三）新藥的使用由申請人負(fù)責(zé)，有淘汰品種的，須用完后方可采購新藥。引進(jìn)的新藥實(shí)行3個(gè)月臨床試用期，屆時(shí)申請人必須提交該藥品的臨床使用總結(jié)報(bào)告。（四）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或療效不確切的藥品停止使用，無嚴(yán)重不良反應(yīng)、療效肯定的可列入《醫(yī)院基本用藥目錄》。（五）藥劑科對新藥進(jìn)行跟蹤，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及用法、用量不規(guī)范等情況及時(shí)反饋使用科室。五、臨時(shí)采購藥品嚴(yán)格控制臨時(shí)采購藥品，除急診搶救用藥、科研用藥外，原則上不進(jìn)行藥品臨時(shí)采購。因特殊原因須臨時(shí)采購藥品，需由申請人如實(shí)填寫“臨時(shí)采購藥品申請表”，藥劑科了解情況，報(bào)請主管院長批準(zhǔn)后可一次性購入。臨時(shí)采購的藥品僅限科研項(xiàng)目人或本次所申請的患者使用，不得串用。申請人應(yīng)合理申請臨時(shí)采購的藥品數(shù)量，既要滿足患者的需要，又要避免浪費(fèi)。第三篇：新藥引進(jìn)管理辦法新藥引進(jìn)管理辦法為進(jìn)一步規(guī)范我院新藥引進(jìn)工作，改善疾病治療效果，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，特制定本辦法。一、新藥引進(jìn)的組織管理醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（以下簡稱“藥事委”）負(fù)責(zé)本院的新藥引進(jìn)、管理工作。每年召開1—2次新藥引進(jìn)評審會(huì)議。新藥評審由醫(yī)院新藥評審委員會(huì)負(fù)責(zé)。新藥評審委員會(huì)成員包括：藥事委主任委員：藥事委副主任委員：新藥準(zhǔn)入專家?guī)斐蓡T包括： 藥事委其他成員：由新藥準(zhǔn)入委員會(huì)成員和隨機(jī)抽取的新藥準(zhǔn)入專家?guī)斐蓡T組成該次新藥準(zhǔn)入評審小組，人員為20人作用。新藥引進(jìn)的具體事務(wù)由醫(yī)院藥劑科的臨床藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。并由各臨床科室提出申請，每科每次申請引進(jìn)品種不超過3個(gè)。嚴(yán)格限制藥占比、醫(yī)保或農(nóng)合住院患者保外藥品比例超過醫(yī)院規(guī)定及基本藥物使用未達(dá)指標(biāo)的科室引進(jìn)新藥。新藥引進(jìn)須由申請人負(fù)責(zé)申請。申請人必須是科室主任、科室副主任及副主任醫(yī)師以上職務(wù)、職稱人員。藥事委全體成員及每位專家?guī)斐蓡T必須簽署新藥引進(jìn)廉潔自律承諾書，藥品供應(yīng)商必須簽署廉潔自律承諾書，嚴(yán)格遵照相關(guān)法律法規(guī)，參與新藥評價(jià)及選擇工作。醫(yī)院院長辦公會(huì)負(fù)責(zé)新藥引進(jìn)的最終審批。二、新藥引進(jìn)原則?！靶滤帯笔侵覆辉谖以核幤纺夸泝?nèi)的、未使用過的新品種、新劑型。因不良反應(yīng)等原因停用一年以上的藥品亦按新藥管理。國家基本藥物目錄內(nèi)、遼寧省基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄內(nèi)、遼寧省新型農(nóng)村合作醫(yī)療目錄內(nèi)、原研類品種優(yōu)先引進(jìn)。曾發(fā)生過嚴(yán)重質(zhì)量事件的生產(chǎn)廠商品種；藥品名稱、外觀與我院在用同類品種極其相似（或相同）易混淆的；療效不確切；作用機(jī)理不清楚的；生產(chǎn)廠商在本院藥品營銷活動(dòng)中有不良記錄的；違反遼寧省集中招標(biāo)政策的品種不予引進(jìn)。嚴(yán)格控制“非醫(yī)保、非農(nóng)?！彼幤芬约爸谐伤?、輔助治療藥物、功能改善性藥物的引進(jìn)。三、新藥引進(jìn)程序。（1）申請：
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