新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定-資料下載頁
2025-08-16 15:54本頁面
【正文】 行溝通交流的，應(yīng)明確告知申請(qǐng)人擬討論的問題，與申請(qǐng)人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等，并在告知申請(qǐng)人后1個(gè)月內(nèi)安排與申請(qǐng)人溝通。但對(duì)屬于本規(guī)定第十一條情形的，應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)安排與申請(qǐng)人溝通。 第十七條 溝通交流應(yīng)形成記錄。記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，對(duì)該新藥的后續(xù)研究及審評(píng)工作具有參考作用。 第十八條 申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟纳暾?qǐng)人，在申報(bào)臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)時(shí)，均應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和實(shí)施方案?！ 〉谑艞l 對(duì)在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)仍需按照本規(guī)定提交相關(guān)資料，但不再進(jìn)行審查確定，直接實(shí)行特殊審批?！ 〉诙畻l 屬于下列情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可終止特殊審批，并在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上予以公布?！ 。ㄒ唬┥暾?qǐng)人主動(dòng)要求終止的； ?。ǘ┥暾?qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行義務(wù)的； ?。ㄈ┙?jīng)專家會(huì)議討論確定不宜再按照特殊審批管理的。 第二十一條 當(dāng)存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品的注冊(cè)管理，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》辦理?！ 〉诙l 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
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