新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 申請(qǐng)后5日內(nèi)進(jìn)行審查確定； ?。ǘ儆诒疽?guī)定第二條（三）、（四）項(xiàng)情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)在收到特殊審批申請(qǐng)后20日內(nèi)組織專家會(huì)議進(jìn)行審查確定?！ 〉诎藯l 獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人除可以按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的要求補(bǔ)充資料外，還可以對(duì)下列情形補(bǔ)充新的技術(shù)資料： （一）新發(fā)現(xiàn)的重大安全性信息； （二）根據(jù)審評(píng)會(huì)議要求準(zhǔn)備的資料； （三）溝通交流所需的資料?！ 〉谑粭l 屬于本規(guī)定第二條（一）、（二）項(xiàng)情形的注冊(cè)申請(qǐng)，且同種藥物尚未獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的，申請(qǐng)人在已獲得基本的臨床前藥學(xué)研究、安全性和有效性數(shù)據(jù)后，可以在申報(bào)臨床試驗(yàn)前就特殊審批的申請(qǐng)、重要的技術(shù)問(wèn)題向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)。第十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)申請(qǐng)人提交的《新藥注冊(cè)特殊審批溝通交流申請(qǐng)表》及相關(guān)資料進(jìn)行審查，并將審查結(jié)果告知申請(qǐng)人。記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，對(duì)該新藥的后續(xù)研究及審評(píng)工作具有參考作用?！ 。ㄒ唬┥暾?qǐng)人主動(dòng)要求終止的； （二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行義務(wù)的； （三）經(jīng)專家會(huì)議討論確定不宜再按照特殊審批管
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