新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定(已修改)
2025-08-28 15:54 本頁(yè)面
【正文】 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局： 為鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，有效控制風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，國(guó)家局組織制定了《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行?！ ?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○九年一月七日 新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定 第一條 為鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，有效控制風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定?！ 〉诙l 根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條的規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)符合下列情形的新藥注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行特殊審批： （一）未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； ?。ǘ┪丛趪?guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品； ?。ㄈ┲委煱滩?、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥； （四）治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。 主治病證未在國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥，可以視為尚無(wú)有效治療手
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