無菌產(chǎn)品生產(chǎn)檢查-資料下載頁
2025-02-04 11:57本頁面
【正文】 尤其適合于防氣閥的裝載，如，管裝，過濾和灌裝機械的部件 無菌過程依據(jù)的原則是，腔室內(nèi)的冷空氣比輸入的蒸汽更重，因此冷空氣將沉入腔室的底部。當(dāng)蒸汽進(jìn)入腔室，空氣將被排擠至底部排水口和出口，與冷凝水，通過蒸汽輸水閥。 重力位移過程 平衡時間 平衡時間是指，達(dá)到腔室內(nèi)最小的指定滅菌溫度（腔內(nèi)相關(guān)溫度 具代表性的是在排水口）和達(dá)到裝載時最小滅菌溫度的時間差?？赏ㄟ^慢熱竄透探測儀測量。這期間用于表明，空氣去除至加熱的能力。 無菌工藝的開發(fā) Equilibration Time 1 預(yù)真空 – 高密度聚乙烯包裝物料 l 110111112113114115116117118119120121122123124125Deg CT i m eT C 1 D r a i nT C 5T C 6T C 7T C 8T C 9T C 1 0T C 1 1T C 1 2T C 1 3T C 1 5T C 1 6T C 1 7T C 1 8然后 …….. ? 適當(dāng)?shù)念A(yù)真空和預(yù)處理裝載（除去空氣和加熱），可縮短平衡時間 . ? 通過適當(dāng)?shù)难b載預(yù)處理，任何表面溫度的測量方法可產(chǎn)生可接受的結(jié)果。 ? 通過最小裝載預(yù)處理，由高壓滅菌器覆蓋的熱竄透探測儀受影響最大。 驗證 – 培養(yǎng)基灌裝 ? 介質(zhì)灌裝或過程模擬是證明專業(yè)的操作者，設(shè)備，設(shè)施和系統(tǒng)的能力。微生物生產(chǎn)介質(zhì) （ TSB 或 大豆胰蛋白肉湯 ) 可代替產(chǎn)品 ? 標(biāo)準(zhǔn)是零污染。所有日?；蛴媱澋氖录仨毻ㄟ^培養(yǎng)基的潛在影響評估進(jìn)行模擬。 ? 培養(yǎng)基灌裝的實施以日常為基礎(chǔ)，依據(jù)在線和 /或工藝 ? 成功的培養(yǎng)基灌裝不應(yīng)作為 100%不污染的理由。 再污染 ? 無菌項的再污染，在隨后的工藝或分發(fā)過程中通常都是主要的和經(jīng)常被忽視的問題 … 這能殺死病人 – 西林瓶泄露，如在高壓滅菌時，以非無菌的水冷卻或沖洗，以去除細(xì)胞毒素的殘留 – 西林瓶不能有效的密封和在低級別的環(huán)境中密封進(jìn)行無效的密封檢查 當(dāng)前問題 ? 增加使用隔離技術(shù)和 RAB隔離技術(shù) – 對技術(shù)的過分自信 – 采取保守限制 ? 西林瓶的密封操作 – EU變化和 PIC/s 附件 1
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