無菌制劑gmp檢查張華-資料下載頁
2025-05-13 18:55本頁面
【正文】 ?出現(xiàn)陽性結(jié)果時的調(diào)查不完整 37 藥品認(rèn)證管理中心 202104 物料的檢查要點(diǎn) ?物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?物料的來源 ?物料的取樣和檢驗(yàn) ?物料的供應(yīng)商審計 ?物料供應(yīng)商的變更 38 藥品認(rèn)證管理中心 202104 國內(nèi)企業(yè)常見缺陷 ?未根據(jù)產(chǎn)品特性、用途、工藝設(shè)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺少鑒別和安全性指標(biāo) ? 砷鹽、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素 ?重成品檢驗(yàn)，輕物料檢驗(yàn) ? 未經(jīng)取樣的物料貼有取樣證 ? 取樣方法不規(guī)范 ? 含量等檢驗(yàn)未做平行試驗(yàn) ?供應(yīng)商審計流于形式，隨意變更供應(yīng)商 ?無經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商清單 39 藥品認(rèn)證管理中心 202104 中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制 ?無菌藥品應(yīng)特別注意監(jiān)控中間產(chǎn)品微生物和細(xì)菌內(nèi)毒素污染情況 ?已配制的中間產(chǎn)品含量檢測極為關(guān)鍵 ?澄清度檢查 ?可見異物檢查 ? 應(yīng) 100％檢查 ? 可制備含有可見異物的標(biāo)準(zhǔn)樣品對操作人員進(jìn)行培訓(xùn) 40 藥品認(rèn)證管理中心 202104 人員的檢查要點(diǎn) ?人員的培訓(xùn) ?人員的衛(wèi)生習(xí)慣 ?體檢檔案和匯總 ?潔凈區(qū)內(nèi)人員的工作服及穿著 ?無菌操作 41 藥品認(rèn)證管理中心 202104 無菌更衣程序驗(yàn)證 42 藥品認(rèn)證管理中心 202104 國內(nèi)企業(yè)常見缺陷 ?無菌工作服穿著不規(guī)范 ?未對無菌更衣進(jìn)行監(jiān)控 ?無菌操作不規(guī)范 43 藥品認(rèn)證管理中心 202104 無菌藥品檢查要點(diǎn)小結(jié) ?防止微生物、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素、微粒污染 ? 廠房 ? 設(shè)備 ? 生產(chǎn)工藝 ? 無菌檢查 ? 物料和中間產(chǎn)品 ? 人員 44 藥品認(rèn)證管理中心 202104 推薦資料 ? 國外藥品檢查資料匯編：歐盟藥品 GMP指南，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，中國醫(yī)藥科技出版社 ? 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（ 2021），國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司、藥品認(rèn)證管理中心組織編寫，化學(xué)工業(yè)出版社 ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）選編（二），國家醫(yī)藥管理局推行 GMP、 GSP委員會編，中國醫(yī)藥科技出版社 ? 藥品注冊的國際技術(shù)要求（質(zhì)量部分）， ICH指導(dǎo)委員會，主譯周海鈞，人民衛(wèi)生出版社 ? Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice, FDA， 2021 ? WHO技術(shù)報告 902， 2021 ? ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Volume 3, Sterile Manufacturing Facilities, First Edition, January 1999 ? Guidance on Parametric Release, 25 September 2021, PIC/S ? 無菌檢查微生物限度檢查操作光盤（上、下集）（中檢所錄制） 45 藥品認(rèn)證管理中心 202104 聯(lián)系方式 Email: 電話： 02163867850 46 藥品認(rèn)證管理中心 202104 感謝您的關(guān)注 敬請?zhí)釂? 47
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