【正文】 藥品的養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存環(huán)節(jié)涉及到的部門和人員業(yè)務(wù)部藥品養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員； 質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé) 倉庫保管員：在藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下作好藥品的溫濕度管理，按藥品儲(chǔ)存要求將藥品分別儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。并按合同中規(guī)定的質(zhì)量條款執(zhí)行，并作好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡清晰，結(jié)論明確，并應(yīng)簽字蓋章，記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。，應(yīng)按藥品的銷貨退回辦理。（此為GSP認(rèn)證的關(guān)鍵項(xiàng)目，有一點(diǎn)紕漏將使整個(gè)GSP認(rèn)證工作前功盡棄。我公司經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片 綜合管理部（財(cái)務(wù)）：負(fù)責(zé)監(jiān)控藥品進(jìn)貨組索要合法票據(jù)； 質(zhì)量記錄的要求：進(jìn)貨：負(fù)責(zé)填寫《藥品購進(jìn)記錄》（我公司藥品購進(jìn)記錄由計(jì)算機(jī)直接生成）質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)建立合格供貨方、填寫和管理藥品質(zhì)量檔案等。質(zhì)量管理部：A． 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營批中的審核；B． 負(fù)責(zé)參與藥品進(jìn)貨組制定藥品采購計(jì)劃； C． 負(fù)責(zé)合格供貨方的審核工作； D． 負(fù)責(zé)建立合格供貨方及經(jīng)營品種目錄；E． 負(fù)責(zé)監(jiān)控藥品進(jìn)貨組按規(guī)定的制度與程序購進(jìn)藥品，對藥品進(jìn)貨過程中不符合規(guī)定要求的行為予以否決。（二）、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室：面積要求：不少于20平方米；天棚：光滑、無裂縫、無管線、無脫落物；地面：光滑、不起塵，無積水；墻壁：光滑、無脫落物、無裂縫，無脫落物；設(shè)備設(shè)施：經(jīng)營中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)配備顯微鏡、水分測定儀、三用紫外線分析儀等。與企業(yè)的實(shí)際管理相符合：也就是說我們所制定的管理制度和工作程序應(yīng)符合企業(yè)管理的實(shí)際，我們的組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立只要作到所有GSP所規(guī)定的工作，我們可以設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，也可以設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)員，但按我們的實(shí)際情況，我們只要有一名藥品養(yǎng)護(hù)員就行了；各管理環(huán)節(jié)均可獲得并掌握相關(guān)內(nèi)容：也就是說我們藥品經(jīng)營的各環(huán)節(jié)：藥品采購進(jìn)貨、入庫驗(yàn)收、在庫儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、藥品出庫復(fù)核、藥品銷售及售后服務(wù)的五個(gè)重要環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的制度或工作程序去進(jìn)行規(guī)定。質(zhì)量管理員：藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷；藥品驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員等：高中（含）以上學(xué)歷。作為世貿(mào)組織的成員，我國政府承諾有限度地逐步開放藥品分銷服務(wù)，這必將進(jìn)一步加劇國內(nèi)藥品經(jīng)營市場的競爭，從而對加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作和提高企業(yè)市場競爭能力提出了更高的要求。積極參與國際競爭的需要在信息技術(shù)迅猛發(fā)展和全球經(jīng)濟(jì)日趨一體化的今天，國內(nèi)外市場競爭愈發(fā)激烈。根據(jù)藥品流通過程中表現(xiàn)出來的許多特點(diǎn)，在藥品的流通環(huán)節(jié)應(yīng)采用嚴(yán)格和具有針對性的措施，譬如建立企業(yè)質(zhì)量保證體系，提高企業(yè)員工素質(zhì)，改善經(jīng)營條件，嚴(yán)格管理和規(guī)范藥品的經(jīng)營行為等，以控制可能影響藥品質(zhì)量的各種因素，減少發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，保證藥品安全性和穩(wěn)定性，這是GSP的基本作用和實(shí)施的根本目的。藥品經(jīng)營管理和藥品監(jiān)督管理的實(shí)踐證明，要保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，必須要求藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，建立并實(shí)施質(zhì)量保證體系。GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。當(dāng)前工作中，我們?nèi)匀淮嬖谝恍﹩栴}和不足之處，如拓普軟件升級仍不完善、各部門、崗位對質(zhì)量管理工作的能力有待加強(qiáng)、售后服務(wù)工作仍需加強(qiáng)，希望各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專家在本次檢查中，多多給與指導(dǎo)。３、企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)量管理員２人，驗(yàn)收員２人。公司嚴(yán)格按照ＧＳＰ要求，庫房做到合理布局，門窗嚴(yán)密，地面平整、干凈，無污染源，具備防塵、防霉、防鼠等設(shè)施。)76．如何進(jìn)行復(fù)核?77．效期催銷表品種?78．銷后退回藥品如何處理?購進(jìn)退出藥品如何處理??80．哪些藥品需分開碼放?81．特殊藥品如何保管?如何出庫??83．供貨方提貨有何手續(xù)?GSP檢查員銷售員現(xiàn)場提問：91．銷售客戶資質(zhì)?無法取到時(shí)如何辦?92．企業(yè)重點(diǎn)品種及對藥品的了解程度如何?93．什么是藥品不良反應(yīng)?主動(dòng)收集過本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)嗎?94．客戶反饋工作如何做的?95．退貨如何處理?96．過期藥品如何退?97．個(gè)人買藥如何辦理?98．公司經(jīng)營范圍是什么?接受過何種培訓(xùn)?99．新增加客戶如何辦理?100．售出藥品發(fā)生質(zhì)量問題如何辦理?第三篇：GSP現(xiàn)場檢查匯報(bào)工作ＧＳＰ現(xiàn)場檢查工作匯報(bào) 各位專家、各位領(lǐng)導(dǎo)您們好： 首先，我代表有限公司向各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專家的到來表示熱烈的歡迎，并對各位領(lǐng)導(dǎo)百忙之中蒞臨我公司檢查指導(dǎo)工作表示忠心的感謝。若癥狀持續(xù)加重，應(yīng)及時(shí)就診同時(shí)通知銷售藥店。③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕。1提問什么是藥品不良反應(yīng)？那些藥品不良反應(yīng)需要收集、報(bào)告？如何來評價(jià)、判斷是藥物不良反應(yīng)？顧家服用藥品發(fā)生了藥品不良反應(yīng)應(yīng)如何指導(dǎo)處理？不良反應(yīng)報(bào)告如何進(jìn)行？答：藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或以外的有害反應(yīng)，主要包括藥品己知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。慎用藥：茅根、木通、瞿麥、通草、薏苡仁、代赭石、芒硝、牙硝、樸硝、桃仁、牡丹皮、三棱、牛膝、干姜、肉桂、生半夏、皂角、生南星、槐花、蟬蛻等。烏頭反貝母、瓜蔞、半夏、白蘞、白芨。1提問養(yǎng)護(hù)員藥品破損處理流程。外包裝是否完好，無破損，無污染，無粉劑或者液體滲出，實(shí)行電子監(jiān)管的藥品電子監(jiān)管碼是否清晰，無脫落或者印刷不規(guī)范。答：進(jìn)口藥品中的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑及基本藥物。提問驗(yàn)收人員對藥品驗(yàn)收抽樣原則和方法的熟悉程度，現(xiàn)在抽查驗(yàn)收員實(shí)際操作的掌握程度答：熟練掌握藥品驗(yàn)收操作規(guī)程。提問質(zhì)量管理人員及處方審核人員的履職情況及不在崗時(shí)的處理情況。單位計(jì)量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿復(fù)方制劑被列入必須憑處方銷售的處方藥管理，此類品種必須憑醫(yī)生開具的處方購買，并留存處方。零售藥店限制經(jīng)營的有：（1）醫(yī)療用毒性藥品、（2）第二類精神藥品、（3）除蛋白同化制劑和肽類激素以外其它列入興奮劑管理的藥品、（4）含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液等嚴(yán)格管理的處方藥（含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片）（5）生物制品（6）注射劑藥品。提問各崗位人員的崗位職責(zé)有哪些；質(zhì)量管理制度是怎么規(guī)定的，操作流程是如何進(jìn)行的等。提問不合格藥品管理制度和規(guī)程。答：讓藥店員工各項(xiàng)工作嚴(yán)格按照GSP規(guī)定開展，各司其職，做到盡職盡責(zé)，現(xiàn)在回答時(shí)盡量往質(zhì)量控制方面靠，法規(guī)主要是《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。答：回答的工作崗位要和組織機(jī)構(gòu)圖里的一致。零售藥店禁止經(jīng)營的有：（1）麻醉藥品、（2）放射性藥品、（3）第一類精神藥品、（4）終止妊娠藥品、（5）蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、（6）藥品類易制毒化學(xué)品、（7）疫苗等國家規(guī)定的藥店不得經(jīng)營的藥品。單次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。答：熟悉自己相關(guān)的質(zhì)量管理制度，操作規(guī)程和崗位職責(zé)。答：熟練掌握計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度及操作規(guī)程。1提問目前國家實(shí)施電子監(jiān)管品種類別。如何判讀藥品外觀性狀，首先觀察藥品內(nèi)外包裝，尤其注意觀察藥品外包裝的色澤與印刷，字跡應(yīng)清晰可見、間距均勻，印刷套色精致、無錯(cuò)誤、無粗糙。答：熟練掌握不合格藥品管理制度及操作規(guī)程。答：十八反：甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花。妊娠禁忌：禁用藥：螈青(青娘蟲)、斑蝥、天雄、烏頭、附子、野葛、水銀、巴豆、芫花、大戟、硇砂、地膽、紅砒、白砒、水蛭、虻蟲、蜈蚣、雄黃、雌黃、牽牛子、干漆、鱉爪甲、麝香。答：熟練掌握藥品拆零管理制度及操作規(guī)程。②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型。顧家服用藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)及時(shí)停止用藥，若癥狀減輕，應(yīng)停止繼續(xù)服用該藥物，并將不良反應(yīng)情況反應(yīng)給銷售藥店。8．藥品管理法實(shí)施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎?9．質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的?否決的形式有哪些?10．質(zhì)量事故三不放過原則是什么?11．企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為?12．質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些?13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14．獎(jiǎng)懲制度是否有?GSP檢查員對勞資部辦公室負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員?16．哪些人員要體檢?多長時(shí)間檢測?檢測的項(xiàng)目有什么?17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?18．體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員?19．本年共培訓(xùn)了幾次?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)方式是什么?培訓(xùn)計(jì)劃什么時(shí)候定的?20．從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么?21．企業(yè)中哪些崗位需要取證?22．人員調(diào)動(dòng)有無手續(xù)?23．國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?GSP檢查員對GSP檢查員對業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場提問：41．能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號發(fā)貨?42．如業(yè)務(wù)與庫房分離，如何傳遞票據(jù)?43．銷售員突發(fā)性要貨，如何辦?財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場提問：24．有無財(cái)務(wù)制度?25．依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有