【正文】 GSP認證GSP認證 是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經營企業(yè)藥品經營質量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經營企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。第五篇：GSP認證現場檢查方法GSP認證現場檢查方法2011年4月十五、GSP檢查基本方法查閱資料管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄現場檢查營業(yè)環(huán)境、庫區(qū)環(huán)境、庫區(qū)條件、設備設施、工作過程、抽查藥品、現場操作、資料核實。人員健康管理規(guī)定：企業(yè)必須每年組織直接接觸藥品的工作人員進行一次健康檢查。涉及到的質量管理制度和工作程序十四、職工健康檢查負責部門：綜合管理部工作職責：組織直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查新招聘的職工應在上崗前進行健康檢查，體檢合格后方可錄用、避免以后由于身體原因給企業(yè)及個人造成不必要的麻煩。培訓的形式，包括外部培訓和企業(yè)內部的質量培訓外部培訓主要就是藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品經營人員、質檢員培訓，目的是獲得上崗、質檢員證及質量管理員繼續(xù)教育培訓。十三、GSP的其它幾個問題人員的質量培訓與考核負責部門：質量管理部、綜合管理部質量職責質量管理部：負責制定質量培訓的計劃，并確定需培訓的相關內容。退貨藥品應暫存于退貨區(qū)，有指定的保管里進行管理，避免發(fā)生差錯，指定的人員應及時填寫《銷后退回藥品記錄》。退貨藥品應暫存于退貨區(qū)，由指定的保管員負責，以避免發(fā)生差錯，負責人員應及時填寫記錄。不合格藥品的報損或銷毀均應保留有相應的記錄，并保留五年備查。如經過質量分析后確認，該藥品的質量問題屬于我公司在藥品儲存養(yǎng)護過程中造成的藥品質量的變異，應由我公司負責。在以上各種情況中，如經質量管理部確認屬于不合格品的應按《不合格藥品管理制度》及《不合格藥品質量控制程序》進行處理。藥品銷售負責通知該客戶停止該藥品的銷售，并追回該批號藥品。在庫藥品，藥品養(yǎng)護員在養(yǎng)護檢查或質量管理員在質量抽查中發(fā)現的不合格情況，立即懸掛“暫停銷售”標志，填寫《藥品質量復查通知單》報質量管理部進行質量的確認，同時應立即通知藥品銷售部，停止該藥品的出庫銷售。質量管理制度和工作程序及有關記錄 《藥品業(yè)務購進和銷售管理制度》 《藥品質量查詢管理制度》 《藥品質量投訴管理制度》 《用戶訪問管理規(guī)定》《藥品銷售記錄》（本記錄可由計算機直接生成）注：GSP管理規(guī)定中的四大記錄，《藥品購進記錄》、《藥品入庫驗質記錄》、《藥品出庫復核記錄》、《藥品銷售記錄》，其中《藥品入庫驗質記錄》需保留原始記錄外，其它記錄均可由計算機直接生成。負責監(jiān)督藥品運輸和藥品銷售過程中的藥品和服務質量。質量管理員負責藥品的質量查詢和質量投訴。作好〈〈藥品的銷售記錄〉〉，配合質量管理部，及時追回質量不合格的藥品。在質量管理部的配合下，定期對顧客進行訪問，征求顧客對我公司藥品質量及工作質量的要求與意見。負責向合格的購藥單位銷售藥品，不得虛假宣傳和夸大藥品的功能主治。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。：過期失效、霉爛變質及淘汰藥品；內包裝破損的藥品，不得整理出售；瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；懷疑有質量變化，未經質量管理部門明確質量狀況的品種；有退貨通知或藥品監(jiān)督管理部門通知暫停銷售的藥品。：整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好；拆零藥品應逐批核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封； ：盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一包裝內；在包裝袋外標示清楚，如發(fā)現以下問題應停止發(fā)貨，并報告質量管理部處理。復核項目應包括：購貨單位、品名、規(guī)格、產地、數量、生產廠商、批號、銷售日期等項目，并檢查包裝的質量狀況。如果“先進先出”和“近期先出”出現矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。涉及到的質量管理制度和工作程序及質量記錄 《藥品儲存保管管理制度》 《藥品養(yǎng)護管理制度》《藥品儲存養(yǎng)護質量控制程序》《重點養(yǎng)護品種確定表》、《藥品養(yǎng)護檢查記錄》、《藥品養(yǎng)護檔案》（由藥品養(yǎng)護員填寫）《藥品質量檢查記錄》（由質量管理員抽查藥品質量情況，并填寫該記錄）九、藥品的出庫復核環(huán)節(jié)涉及到的部門和人員 藥品復核員藥品出庫復核程序 保管員按出庫單備貨 復核員進行藥品的復核 復核員進行裝箱 藥品的出庫復核管理: 、復核手續(xù)方可發(fā)出。對不合格藥品實施控制性管理。配合質量管理員作好在庫發(fā)現質量不合格藥品的處理工作。定時以藥品質量月報表的形式向質量管理員上報樣品的養(yǎng)護情況及長時間儲存的藥品、質量易發(fā)生變化的藥品的質量情況，定時作好藥品的養(yǎng)護計劃及藥品的養(yǎng)護工作總結。藥品養(yǎng)護員指導倉庫保管員作好藥品溫濕度管理；在質量管理員的指導下，確定重點養(yǎng)護品種（首營品種、質量易發(fā)生變化的品種、我單位主要經營的品種、長時間儲存的藥品、曾經發(fā)生過質量查詢或投訴的藥品）；對在庫藥品進行質量檢查，對重點養(yǎng)護品種，應每月進行一次檢查，對其它藥品應進行三三四循環(huán)檢查（每月檢查藥品的三分之一，每季度完全檢查完一次），在重點養(yǎng)護期內（夏季多雨和冬季嚴寒時）應加強藥品的檢查。在質量管理員或藥品養(yǎng)護員的指導下作好藥品的分類儲存。如陰涼庫溫度超出20℃，應開啟空調。凡儲存中有字樣象：置涼暗處、陰涼干燥處儲存等均應放于陰涼庫中，凡有冷字樣的如冷暗處、低溫儲存的應放于冷柜中儲存。涉及到的質量記錄和管理制度、工作程序《入庫驗收管理制度》 《進口藥品入庫驗收細則》 《藥品入庫驗收質量控制程序》八、在庫藥品的養(yǎng)護和儲存環(huán)節(jié)涉及到的部門和人員業(yè)務部藥品養(yǎng)護員、倉庫保管員； 質量管理部質量管理員質量職責 倉庫保管員：在藥品養(yǎng)護員的指導下作好藥品的溫濕度管理，按藥品儲存要求將藥品分別儲存于相應的庫中。，還要核對有無同一批號的藥品質量檢驗報告書并核對檢驗報告書內容。并按合同中規(guī)定的質量條款執(zhí)行，并作好驗收記錄，驗收記錄應字跡清晰，結論明確，并應簽字蓋章，記錄保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。、同一規(guī)格不同批號的藥品，應按批號分別進行入庫驗收。，應按藥品的銷貨退回辦理。其藥品質量應按照法定的產品標準及合同規(guī)定的質量條款對產品質量進行逐批（批號、批次、臺）驗收；藥品品名、規(guī)格、產地、生產批號、生產企業(yè)、檢驗報告單、出廠日期等；，質量驗收人員應在藥品入庫憑證上簽章、倉庫收貨人員憑簽章后的憑證辦理藥品入庫，財會人員憑簽章后的憑證付款。（此為GSP認證的關鍵項目，有一點紕漏將使整個GSP認證工作前功盡棄。首營品種： 是指第一次從藥品生產企業(yè)購進的藥品。我公司經營范圍為中藥材、中藥飲片 綜合管理部（財務）：負責監(jiān)控藥品進貨組索要合法票據； 質量記錄的要求：進貨：負責填寫《藥品購進記錄》（我公司藥品購進記錄由計算機直接生成）質量管理部：負責建立合格供貨方、填寫和管理藥品質量檔案等。藥品的經營方式：三種A 藥品批發(fā)企業(yè)；B 藥品零售企業(yè)；C 零售連鎖企業(yè)。質量管理部：A． 負責首營企業(yè)和首營批中的審核；B． 負責參與藥品進貨組制定藥品采購計劃； C． 負責合格供貨方的審核工作； D． 負責建立合格供貨方及經營品種目錄；E． 負責監(jiān)控藥品進貨組按規(guī)定的制度與程序購進藥品，對藥品進貨過程中不符合規(guī)定要求的行為予以否決。合格供貨方的資質審核：涉及到的部門：質量管理部、業(yè)務部、綜合管理部（財務）主要職責： 業(yè)務部進貨A．負責向供貨商索要資質材料和合法票據（增值稅發(fā)票和普通發(fā)票）； B．填寫首營企業(yè)及首營品種審批表。（二）、驗收養(yǎng)護室：面積要求：不少于20平方米；天棚：光滑、無裂縫、無管線、無脫落物；地面：光滑、不起塵，無積水；墻壁：光滑、無脫落物、無裂縫，無脫落物；設備設施：經營中藥飲片的藥品批發(fā)企業(yè)還應配備顯微鏡、水分測定儀、三用紫外線分析儀等。企業(yè)的各項工作均按文件的規(guī)定執(zhí)行：也就是說我們既然已經制定了規(guī)章制度，我們就應作到“有法必依”，每項工作都應按規(guī)定去做。與企業(yè)的實際管理相符合：也就是說我們所制定的管理制度和工作程序應符合企業(yè)管理的實際，我們的組織機構的設立只要作到所有GSP所規(guī)定的工作，我們可以設立藥品養(yǎng)護組，也可以設立藥品養(yǎng)護員，但按我們的實際情況，我們只要有一名藥品養(yǎng)護員就行了；各管理環(huán)節(jié)均可獲得并掌握相關內容：也就是說我們藥品經營的各環(huán)節(jié)：藥品采購進貨、入庫驗收、在庫儲存、養(yǎng)護、藥品出庫復核、藥品銷售及售后服務的五個重要環(huán)節(jié)都有相應的制度或工作程序去進行規(guī)定。采購進貨員、藥品銷售員應經過勞動局培訓，取得就業(yè)準入資格證書。質量管理員：藥學或藥學相關專業(yè)中專（含）以上學歷；藥品驗收員、藥品養(yǎng)護員、倉庫保管員等：高中（含）以上學歷。四、組織機構與人員（一）、按我公司的經營規(guī)模設立相關的組織機構如下：