【正文】 新版GSP沒(méi)有明確要求原料藥必須專(zhuān)庫(kù)存放，但要設(shè)專(zhuān)區(qū)，不得與其他藥品混。80、含麻黃堿復(fù)方制劑是否需要專(zhuān)庫(kù)和雙人雙鎖？原料藥是否要專(zhuān)庫(kù)存放? 答：國(guó)家局目前對(duì)于含麻黃堿復(fù)方制劑等專(zhuān)門(mén)管理的藥品要求實(shí)行專(zhuān)庫(kù)、專(zhuān)人，專(zhuān)帳“三專(zhuān)”管理，沒(méi)有要求一定要雙人雙鎖。待處理藥品可以放在待驗(yàn)區(qū)等待處理。企業(yè)應(yīng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行驗(yàn)證，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制訂規(guī)章制度，明確冷庫(kù)開(kāi)關(guān)門(mén)時(shí)間，保證冷鏈藥品進(jìn)出庫(kù)時(shí)的溫度要求；根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，制訂冷庫(kù)停機(jī)化霜管理制度，避免冷庫(kù)因進(jìn)出庫(kù)量大或化霜等因素造成溫度超標(biāo)。光用探頭可以嗎？答：庫(kù)房的安全防護(hù)，首先應(yīng)做到人流與物流的分開(kāi)，人流通道可采取門(mén)禁、保安等安全防護(hù)措施，達(dá)到事前控制；物流通道應(yīng)嚴(yán)格規(guī)定不允許無(wú)關(guān)人員隨意進(jìn)入，不建議只采用探頭做為防護(hù)措施（事后控制）。但若企業(yè)經(jīng)營(yíng)危險(xiǎn)品，仍需按安監(jiān)部門(mén)要求單獨(dú)設(shè)庫(kù)，且其庫(kù)房配置應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)要求。若企業(yè)認(rèn)為有必要，也可以設(shè)易串味庫(kù)。7按新版GSP要求，易串味和危險(xiǎn)品庫(kù)都不需要單獨(dú)設(shè)置了嗎？答：新版GSP不再?gòu)?qiáng)制要求設(shè)易串味庫(kù)。7請(qǐng)問(wèn)按新版GSP要求，澄明度檢測(cè)儀等養(yǎng)護(hù)設(shè)備可以不要了嗎？答：如果不設(shè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，澄明度檢測(cè)儀可以不要，但如果企業(yè)從保證液體制劑質(zhì)量的角度，企業(yè)也可以配置。如果在庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)置保管員工作室、驗(yàn)收收貨辦公室、退貨辦公室等，應(yīng)該與庫(kù)房進(jìn)行有效隔離，避免對(duì)藥品的儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)產(chǎn)生不良影響。二是藥品倉(cāng)庫(kù)與辦公場(chǎng)所建在同一建筑內(nèi)的，應(yīng)保證倉(cāng)庫(kù)物流通道與辦公通道的嚴(yán)格分隔，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場(chǎng)地的現(xiàn)象，從制度和實(shí)際管理上有效杜絕倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)與辦公的人流、物流的交叉。一是設(shè)定全封閉的、獨(dú)立的儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)及輔助作業(yè)區(qū)，將藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)域和輔助作業(yè)區(qū)域與其他活動(dòng)徹底隔離。怎樣才算分開(kāi)一定距離？什么叫有效隔離？ 答：按使用性質(zhì)，倉(cāng)儲(chǔ)功能區(qū)域一般劃分為：儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)：包括庫(kù)房、裝卸作業(yè)場(chǎng)所、運(yùn)輸車(chē)輛停放場(chǎng)所、保管員工作室等；輔助作業(yè)區(qū)，包括驗(yàn)收收貨辦公室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等；辦公生活區(qū)：包括非物流辦公室、宿舍、車(chē)庫(kù)、食堂等。沒(méi)有要求自建倉(cāng)庫(kù)的省份，租賃庫(kù)房按藥品儲(chǔ)存要求進(jìn)行改造，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收合格也可以?xún)?chǔ)存藥品。租用他人庫(kù)房或者委托他人進(jìn)行存儲(chǔ)，主要存在以下風(fēng)險(xiǎn)：一是倉(cāng)庫(kù)建筑設(shè)計(jì)不符合藥品倉(cāng)儲(chǔ)要求；二是倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的設(shè)施設(shè)備會(huì)因?yàn)榕R時(shí)租用不符合要求。70、請(qǐng)問(wèn)是否可以租用他人庫(kù)房進(jìn)行藥品的儲(chǔ)存？ 答、是否可以租用他人倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行儲(chǔ)存，各省有不同的要求。冷藏冷凍藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)完成。6請(qǐng)問(wèn)新版GSP對(duì)倉(cāng)庫(kù)面積有沒(méi)有具體規(guī)定？對(duì)冷庫(kù)面積有沒(méi)有相應(yīng)規(guī)定？ 答：沒(méi)有具體規(guī)定，與企業(yè)自身經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得低于各省的許可準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。其次是對(duì)經(jīng)營(yíng)規(guī)模進(jìn)行確定，經(jīng)營(yíng)規(guī)模是指企業(yè)在認(rèn)證及監(jiān)督檢查時(shí)前12個(gè)月的實(shí)際物流規(guī)模，包括入庫(kù)量、在庫(kù)量、出庫(kù)量，是否能夠滿(mǎn)足倉(cāng)儲(chǔ)需求，滿(mǎn)足GSP的規(guī)定。（5）具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍需有中藥材、中藥飲片專(zhuān)庫(kù)，直接收購(gòu)中藥材的企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收專(zhuān)庫(kù)或?qū)^(qū)。（3）具有二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍需有二類(lèi)精神藥品專(zhuān)庫(kù)或?qū)９?，?kù)房須劃分待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。冷庫(kù)須劃分待驗(yàn)區(qū)。首先核對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)照經(jīng)營(yíng)范圍核查對(duì)應(yīng)的專(zhuān)用庫(kù)區(qū)：（1）須有獨(dú)立的冷庫(kù)；具有疫苗經(jīng)營(yíng)范圍的須有兩個(gè)及以上獨(dú)立冷庫(kù)；具有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍的冷庫(kù)區(qū)域不得低于準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。第五節(jié)、設(shè)施與設(shè)備6新版GSP第四十三條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。第六十條規(guī)定“計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日期備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類(lèi)數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求”。第四十二條規(guī)定“記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存5年。”第四十一條規(guī)定“書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改、撕毀。即使要整合，也應(yīng)將《供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格審核管理制度》相關(guān)內(nèi)容整合到《首營(yíng)企業(yè)審核管理制度》中，而不是《首營(yíng)品種審核管理制度》中。但其內(nèi)容應(yīng)包括（1）有“加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書(shū)；（2）授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限等；記錄表格可參照以下內(nèi)容設(shè)定：供貨單位、審核日期、被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系電話(huà)、授權(quán)銷(xiāo)售品種、地域、授權(quán)期限、法人姓名、審核結(jié)論、審核人簽名等。按GMP要求，只要題目沒(méi)變，無(wú)論其內(nèi)容怎么變，都按文件修訂進(jìn)行管理； 反之，若題目變了，無(wú)論內(nèi)容變沒(méi)變，都按新建文件進(jìn)行管理。反之，則不必。6按新版GSP第三十三條理解，文件如有修改應(yīng)該在編號(hào)中體現(xiàn)修改的次數(shù)，如果對(duì)文件進(jìn)行全面修訂，比如執(zhí)行新版GSP要對(duì)文件進(jìn)行全面修訂，此時(shí)也需要體現(xiàn)嗎。另外，當(dāng)政策和管理規(guī)定發(fā)生變化時(shí)，企業(yè)應(yīng)該及時(shí)審核和修訂文件；比如新版GSP的實(shí)施之前，所有的文件都應(yīng)該有審核和修訂；當(dāng)國(guó)家出臺(tái)特殊政策時(shí)，文件也應(yīng)該審核和修訂，比如國(guó)家對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理先后出臺(tái)了幾個(gè)不同的規(guī)定，就應(yīng)該隨時(shí)審核和修訂文件。6新版GSP第三十四條要求“企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件”，如何理解“定期”的時(shí)間？答：企業(yè)在制定文件管理文件時(shí)，應(yīng)對(duì)“定期”二字進(jìn)行具體量化。60、請(qǐng)問(wèn)冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量管理制度是否單獨(dú)制定？還是在原有的制度里加進(jìn)去就可以了？答：新版GSP對(duì)于冷藏冷凍藥品的管理制度是否單獨(dú)制定，沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)定，企業(yè)可以制定決定。答：第一、在編制時(shí)，制度、程序和職責(zé)肯定要分開(kāi)，不能將其內(nèi)容混雜在一起；第二、對(duì)于質(zhì)量管理文件的歸檔，企業(yè)可以根據(jù)自身實(shí)際管理情況決定。在質(zhì)量程序文件中通常包括活動(dòng)的目的和范圍，明確規(guī)定何時(shí)(When)、何地Where)以及如何做(How)，應(yīng)采用什么材料、設(shè)備，應(yīng)用哪些質(zhì)量管理文件，如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄等。質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是GSP規(guī)范的首要支持性文件，其規(guī)定內(nèi)容的特征為做什么(What)。此時(shí)的程序就與管理制度有區(qū)別了。質(zhì)量管理程序或者說(shuō)質(zhì)量控制程序有兩層含義，一是廣義的，處于質(zhì)量管理文件的最上層，所有質(zhì)量管理文件都是程序文件的一部分。有的管理環(huán)節(jié)比較單純，簡(jiǎn)單，能用制度講清楚的，就不用再做操作規(guī)程配套，如養(yǎng)護(hù)；反之若制度所涉及的管理內(nèi)容太繁瑣，制度中講不清或全部講清太繁瑣時(shí)，就應(yīng)做一個(gè)或幾個(gè)操作規(guī)程配套，如收貨和驗(yàn)收。答：不一定?？偟囊笫歉鞑块T(mén)或崗位能及時(shí)獲得所需的、最新版質(zhì)量管理體系文件。只是個(gè)名稱(chēng)而已。質(zhì)量管理手冊(cè)可以是：質(zhì)量體系程序文件的直接匯編；一組或一部分質(zhì)量體系程序文件；針對(duì)特定設(shè)施、職能、過(guò)程或合同要求所選擇的一系列程序文件；多份文件或多層次的文件；剪裁掉附錄只含有通用性?xún)?nèi)容的文件；獨(dú)立應(yīng)用的或是其他形式的文件；基于組織所需的其他可能的派生文件?？蓱?yīng)用于多方面的質(zhì)量管理，是一種有效的管理方案。第四節(jié)、質(zhì)量管理體系文件5新版GSP里第三十一條指出文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。5按新版GSP要求，員工體檢時(shí)，對(duì)體檢機(jī)構(gòu)的資格還有要求嗎？答：老版GSP要求是縣級(jí)人民醫(yī)院或防疫機(jī)構(gòu)。（5）高架庫(kù)應(yīng)有安全帽，倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸人員的服裝應(yīng)該耐磨抗刮等。具體應(yīng)參照照國(guó)家勞動(dòng)保護(hù)條例執(zhí)行。但員工培訓(xùn)的考核結(jié)果等相關(guān)檔案可以也應(yīng)該做在系統(tǒng)中，用以對(duì)培訓(xùn)不合格員工上崗進(jìn)行自動(dòng)控制。所以具體應(yīng)按當(dāng)?shù)匦掳鍳SP實(shí)施細(xì)則或藥監(jiān)部門(mén)要求執(zhí)行。未再?gòu)?qiáng)調(diào)必須參加藥監(jiān)部門(mén)組織的培訓(xùn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格方可上崗。5從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗，企業(yè)培訓(xùn)可以嗎？ 答：按照各地食品藥品監(jiān)督管理局要求執(zhí)行。冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T也應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗。50、按新版GSP第二十八條要求，從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受哪些法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)？答：特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)。不少企業(yè)送貨時(shí)，二者都是分開(kāi)的。4請(qǐng)問(wèn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的運(yùn)輸員和送貨員是指一個(gè)人嗎，還是運(yùn)輸員只指運(yùn)輸司機(jī)？答：若嚴(yán)格按新版GSP相關(guān)內(nèi)容理解，運(yùn)輸員是指該公司運(yùn)輸部門(mén)的人員，司機(jī)主要負(fù)責(zé)車(chē)輛的駕駛，當(dāng)然是運(yùn)輸部門(mén)人員。至于是否有準(zhǔn)入要求，目前國(guó)家局沒(méi)有統(tǒng)一要求，但鑒于有的省、市有相關(guān)要求，因此具體應(yīng)按地方藥監(jiān)部門(mén)要求執(zhí)行。4信息管理員需要具備哪些什么條件，有準(zhǔn)入要求嗎？答：新版GSP沒(méi)有明確具體條件。高中以上即可，不用職稱(chēng)。如果只有藥學(xué)和其他相關(guān)專(zhuān)業(yè)的人員，由于中藥飲片鑒別的特殊性，即使培訓(xùn)也很難達(dá)到專(zhuān)業(yè)水平，故藥學(xué)專(zhuān)業(yè)和相關(guān)專(zhuān)業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員是不能與中藥飲片和中藥材的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員共用的。但GSP只對(duì)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作的驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員要求必須是中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，對(duì)于其他藥品并沒(méi)有規(guī)定。此處指的中藥學(xué)中級(jí)職稱(chēng)包括執(zhí)業(yè)中藥師和主管中藥師等。4請(qǐng)問(wèn)按新版GSP規(guī)定，企業(yè)有中藥材經(jīng)營(yíng)范圍，則其驗(yàn)收員的資格有哪些要求？答：由于中藥材、中藥飲片的特殊性，從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。4按新版GSP要求，驗(yàn)收員與收貨員可以都?xì)w屬于質(zhì)管部門(mén)嗎？答：老版GSP和新版GSP都要求驗(yàn)收員設(shè)置于質(zhì)管部門(mén)；至于收貨員的歸屬問(wèn)題，由于新版GSP沒(méi)有明確規(guī)定。因此不管從規(guī)定，還是從實(shí)際運(yùn)作來(lái)看，都不可以兼任。（1）新版GSP第二十三已經(jīng)明確規(guī)定：從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。絕不能為節(jié)省人力成本而隨意甚至胡亂兼職。但企業(yè)不能因?yàn)镚SP沒(méi)有禁止，就隨意對(duì)其他崗位進(jìn)行兼職，因?yàn)榧媛氃蕉?，崗位員工需要掌握的崗位培訓(xùn)知識(shí)和實(shí)際工作技能就越多，如果隨意兼職，可能導(dǎo)致工作能力和效率的下降甚至產(chǎn)生反作用。除上述崗位外，新版GSP未嚴(yán)格限制其他崗位的兼職。此處的不能兼職包含三層意思：（1）他們不能兼職其他工作；（2）他們的職務(wù)也不能被別人兼任；（3）他們之間也不能互相兼職；（4）允許上級(jí)對(duì)下級(jí)工作的臨時(shí)兼任，但應(yīng)有相關(guān)證明。這些人員包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員。請(qǐng)問(wèn)此條文應(yīng)如何理解？另外，由于目前企業(yè)均想盡可能節(jié)省人力成本，人員配備都不是太充分。3請(qǐng)問(wèn)專(zhuān)營(yíng)體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求也是和新版GSP 一樣嗎？答：如果專(zhuān)營(yíng)的體外診斷試劑是按藥品管理的，其要求按藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)行，若是按器械管理的，則按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求執(zhí)行。在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，一般主要從學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)驗(yàn)、工作能力、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)等多個(gè)方面考察和確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的能力。在生產(chǎn)企業(yè)從事銷(xiāo)售崗位的不應(yīng)算作藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。3企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的專(zhuān)業(yè)是否有要求？答：新版GSP對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的專(zhuān)業(yè)沒(méi)有要求。并在組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量體系中有所體現(xiàn)，若企業(yè)負(fù)責(zé)人虛掛虛設(shè)如經(jīng)查實(shí)，說(shuō)明企業(yè)負(fù)責(zé)人不能履行本崗位職責(zé)，按不符合企業(yè)質(zhì)量管理體系和弄虛作假處理。但如果許可證上的企業(yè)負(fù)責(zé)人是出資人，并不負(fù)責(zé)企業(yè)的日常管理工作，出資人應(yīng)給實(shí)際負(fù)責(zé)人授權(quán)書(shū)，并到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)備案。3問(wèn)：如果法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人是兩個(gè)人，那么本版中提到的企業(yè)負(fù)責(zé)人指的是什么? 答：是指實(shí)際參與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的負(fù)責(zé)人。”3企業(yè)負(fù)責(zé)人要經(jīng)過(guò)哪些基本藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)？要取得什么樣的效果？ 答：企業(yè)負(fù)責(zé)人主要經(jīng)過(guò)藥事法規(guī)和基本藥學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)應(yīng)達(dá)到以下效果：即企業(yè)負(fù)責(zé)人至少應(yīng)了解：（1）藥品的特殊性體現(xiàn)在哪些方面；（2）企業(yè)應(yīng)從哪些方面保證藥品質(zhì)量；（3）在企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，哪些能做，哪些不能做；（4）什么是假藥，什么是劣藥；（5）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的基本要求包括哪些方面?！端幤饭芾矸ā返谄呤鶙l明確規(guī)定了禁止從業(yè)人員范圍：“從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第三節(jié)、人員與培訓(xùn)新版GSP第十八條 規(guī)定：企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。各大記錄由系統(tǒng)自動(dòng)形成，軟件中的數(shù)據(jù)不能是補(bǔ)錄的。檢查質(zhì)量基礎(chǔ)資料中，是否有重要質(zhì)量缺項(xiàng) ；檢查能否控制在庫(kù)藥品的批號(hào)、效期，對(duì)鄰近失效藥品要提示，對(duì)超期藥品要控制不能開(kāi)單和打印發(fā)貨憑證。2按附錄《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》第五條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。2請(qǐng)問(wèn)企業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理組織是同一個(gè)組織嗎？答：二者不是一個(gè)概念。二者不能互相兼任。答：質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于企業(yè)高層管理人員，質(zhì)量部長(zhǎng)或經(jīng)理是質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，屬企業(yè)中層管理人員。不建議歸于除上述二部門(mén)以外的其他部門(mén)。企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況，將其設(shè)于質(zhì)管部或倉(cāng)儲(chǔ)部。各企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際自行決定是否設(shè)置計(jì)量員及計(jì)量員的歸屬部門(mén)。目前有的企業(yè)已不再設(shè)單獨(dú)的計(jì)量管理員。至于信息管理員的歸屬，由于信息管理與質(zhì)量管理有設(shè)定與指導(dǎo)的關(guān)系，為便于互相制約，建議歸于行政辦公室。2在組織機(jī)構(gòu)設(shè)置中，若公司規(guī)模不大，只設(shè)信息管理員已足以完成相關(guān)工作，那么還用設(shè)信息管理部并制定其部門(mén)職責(zé)嗎？ 答：原則上信息管理部門(mén)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置并制定部門(mén)職責(zé)和崗位職責(zé)。2在組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置中，請(qǐng)問(wèn)收貨員和驗(yàn)收員是否均可設(shè)于質(zhì)管部門(mén)？答：新版GSP沒(méi)有規(guī)定收貨員的崗位必須歸屬于哪個(gè)部門(mén)，企業(yè)可以根據(jù)情況自行決定，但按常規(guī)理解和絕大多數(shù)企業(yè)設(shè)置來(lái)看，收貨員應(yīng)歸屬倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人的裁決權(quán)既要體現(xiàn)在制度上，更要