【正文】 銷藥品，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。C、涉及的質(zhì)量管理制度有：質(zhì)量管理制度48個，質(zhì)量職責(zé)29，程序38個；D、質(zhì)量方針、目標(biāo)的執(zhí)行落實：每年12月份召開企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)研討會，提出下年度總休質(zhì)量工作方針目標(biāo)，各部門根據(jù)企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)分解為具體的工作目標(biāo)并負責(zé)實施；每年末由質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員進行部門質(zhì)量目標(biāo)的檢查與考核，統(tǒng)計匯總并宣布各部門目標(biāo)完成情況，并負責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)情況的實施情況及改進建議進行總結(jié)，并上報企業(yè)負責(zé)人。 的方式，對藥品流通過程中的 進行評估、控制、溝通和審核；應(yīng)當(dāng) 以及在 時，組織開展，以此制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。()首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。A綜合辦公室 B質(zhì)量管理部門 C業(yè)務(wù)部門 D儲運部門直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有()。A題目B種類C目的 D文件編號E版本號企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（）A執(zhí)業(yè)藥師資格 B本科學(xué)歷 C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D能獨立解決質(zhì)量問題 E專科以上學(xué)歷冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。0604 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。*1201 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應(yīng)條件。*1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相適應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置重要標(biāo)本室（柜）。2804 企業(yè)購進的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。3502 驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。*3512 對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。4205 藥品養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。*5001 企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。，檢查組成員須從山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認證檢查員庫中按《GSP檢查員選派辦法》隨機抽取，其中組長1人、組員23人。，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》，事實應(yīng)準(zhǔn)確描述，具有可追溯性（如訪問對象、文件編號、藥品基本信息等記錄），經(jīng)檢查員簽字生效。⒉對企業(yè)存在異議并未能達成共識的問題，檢查組應(yīng)當(dāng)做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。1不合格藥品的、應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。1企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對、的質(zhì)量進行逐批驗收，并有記錄。3．認證檢查員檢查期間只確認被檢查企業(yè)實施GSP情況，不得提供技術(shù)咨詢及認證技術(shù)指導(dǎo)。檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責(zé)人在不合格項目情況表上簽字，雙方各執(zhí)一份。（一）首次會議現(xiàn)場檢查首次會議由組長主持，主要議程是介紹檢查組成員（包括觀察員，下同），宣讀檢查紀(jì)律、檢查方案，核實企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況，落實檢查日程，說明檢查注意事項，確認企業(yè)陪同檢查人員等。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2705 企業(yè)進貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。2104 倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的的繼續(xù)教育。*0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。A質(zhì)量策劃 B質(zhì)量控制 C質(zhì)量保證 D質(zhì)量改進 E質(zhì)量風(fēng)險管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品（）的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。 ()不屬于不合格藥品。()儲運部門負責(zé)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。五、假、劣藥的定義及可以認定為假劣藥的情形；A、有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（）采購員對近效期藥品應(yīng)積極與供貨單位聯(lián)系退貨并有相應(yīng)的記錄，銷售人員對近效期藥品積極采取催銷措施。()1記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。更改記錄時可不注明的項目是()，應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有信息清晰可辨。A發(fā)貨時間 B發(fā)貨地址 C收貨地址 D貨單號 E承運單位1本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有()。企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。2101 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。企業(yè)購進的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。4005 對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。4111 退貨記錄應(yīng)保存3年。4402 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應(yīng)雙人復(fù)核。5601 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。被檢查企業(yè)應(yīng)于檢查員到達的當(dāng)天，按檢查組要求提供認證申報資料、質(zhì)量管理文件及員工花名冊?！端幤稧SP認證現(xiàn)場檢查報告》應(yīng)當(dāng)對被檢查企業(yè)的缺陷項目逐項進行詳細描述，判定缺陷性質(zhì)并附相關(guān)證據(jù)資料，經(jīng)檢查組全體成員簽字。在檢查期間如發(fā)生違反規(guī)定的行為，組長和組員均有責(zé)任和義務(wù)向省局認證中心報告說明。1倉庫應(yīng)有、以及、等設(shè)備。2麻醉藥品，一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應(yīng)。企業(yè)管理機構(gòu)的負責(zé)人應(yīng)能，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。被檢查企業(yè)對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目無異議，應(yīng)當(dāng)進行整改并將質(zhì)量改進報告于現(xiàn)場檢查后7個工作日內(nèi)報送省局認證中心。檢查組長應(yīng)全面掌握檢查情況，控制檢查進度，保證檢查質(zhì)量。5．企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派1名觀察員，協(xié)助檢查組落實現(xiàn)場檢查的有關(guān)事宜，但不得干擾檢查方案的實施。*5301 企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。4208 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)