【正文】 銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。2麻醉藥品，一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)。1藥品出庫(kù)應(yīng)、和按。1驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在完成。1驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品。1企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購(gòu)貨合同中。1倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有、以及、等設(shè)備。庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的、。企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類(lèi)人員進(jìn)行、業(yè)技術(shù)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。企業(yè)管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核 執(zhí)行情況，并有記錄。第五篇：藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》(試行)考試題藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》（試行）考試試卷姓名：崗位：成績(jī)：企業(yè)應(yīng)按照法定批準(zhǔn)的和，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。；對(duì)被認(rèn)證單位提供的有關(guān)資料負(fù)有保密責(zé)任。檢查期間檢查組食宿由當(dāng)?shù)厥芯职匆?guī)定安排，特殊情況檢查組可自行按規(guī)定安排。在檢查期間如發(fā)生違反規(guī)定的行為，組長(zhǎng)和組員均有責(zé)任和義務(wù)向省局認(rèn)證中心報(bào)告說(shuō)明。檢查結(jié)束，出具《藥品GSP認(rèn)證追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》，其他事宜按本《程序》執(zhí)行。省局認(rèn)證中心確定安排復(fù)查的, 應(yīng)提前3個(gè)工作日將《藥品GSP認(rèn)證追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查通知》發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送省、市食品藥品監(jiān)督管理局。被檢查企業(yè)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目無(wú)異議，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行整改并將質(zhì)量改進(jìn)報(bào)告于現(xiàn)場(chǎng)檢查后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送省局認(rèn)證中心。⒊如被企業(yè)拒絕簽字，檢查組應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中予以說(shuō)明，并附觀察員意見(jiàn)。對(duì)有明顯爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)可重新核實(shí)。2.《藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》由檢查組全體成員簽字確認(rèn)。（四）末次會(huì)議1．檢查組在末次會(huì)議上向企業(yè)宣讀《藥品GSP檢查不合格項(xiàng)目情況表》通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，但不予出具被檢查企業(yè)是否通過(guò)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)論?！端幤稧SP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》應(yīng)當(dāng)對(duì)被檢查企業(yè)的缺陷項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行詳細(xì)描述，判定缺陷性質(zhì)并附相關(guān)證據(jù)資料，經(jīng)檢查組全體成員簽字。（三）綜合評(píng)定檢查員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織匯總檢查情況。檢查組應(yīng)將查實(shí)取證情況書(shū)面報(bào)告省局認(rèn)證中心。檢查組長(zhǎng)應(yīng)全面掌握檢查情況，控制檢查進(jìn)度，保證檢查質(zhì)量。，須經(jīng)省局認(rèn)證中心批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年修訂）和本《程序》規(guī)定的內(nèi)容，準(zhǔn)確、全面地對(duì)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證檢查，如實(shí)填寫(xiě)《藥品GSP檢查不合格項(xiàng)目情況表》、《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目如實(shí)記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員應(yīng)是被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人或是經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準(zhǔn)確回答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。檢查員及觀察員不得私下與企業(yè)有關(guān)人員接觸，不得向企業(yè)泄漏檢查方案。被檢查企業(yè)應(yīng)于檢查員到達(dá)的當(dāng)天，按檢查組要求提供認(rèn)證申報(bào)資料、質(zhì)量管理文件及員工花名冊(cè)。三、現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查方案內(nèi)容包括檢查時(shí)間、有關(guān)要求和檢查組組成人員等。5．企業(yè)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)選派1名觀察員，協(xié)助檢查組落實(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查的有關(guān)事宜，但不得干擾檢查方案的實(shí)施。3．檢查員在接到參加認(rèn)證工作的通知后，如無(wú)特殊原因，不得拒絕參加。（一）組織和人員，確定現(xiàn)場(chǎng)檢查員，制定并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。第四篇：山東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序山東省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序?yàn)榇_保藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查公正、嚴(yán)謹(jǐn)和規(guī)范，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)新修訂藥品GSP）、國(guó)家總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）要求，結(jié)合國(guó)家總局和省局藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的相關(guān)規(guī)定，制定本程序。5702 企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。5601 對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。5401 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。*5302 企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定建立藥品銷(xiāo)售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容。*5301 企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。5101 企業(yè)銷(xiāo)售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4902 藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。*4801 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。4601 對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。4402 麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。*4401 藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。4301 藥品出庫(kù)應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。4208 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。4206 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。4204 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。企業(yè)庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。*4202 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。4111 退貨記錄應(yīng)保存3年。*4109 對(duì)銷(xiāo)后退貨的藥品，憑經(jīng)營(yíng)部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)），由專(zhuān)人保管并做好退貨紀(jì)錄。*4107 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲品以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。有效期的藥品應(yīng)分類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。4104 藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。4103 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。4102 在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。4005 對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。4003 對(duì)不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。4001 企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門(mén)處理。3513 驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。3511 對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。*3509 驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。3507 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。3506 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。3504 驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明，處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生