【正文】 46 藥品的拒收規(guī)定季考核情況表 日期 檢查 部門 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 得分 得分率 存在的 問題 整改措施 責(zé) 任 人 整改 期限 未經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品未拒收的發(fā)一例此分全扣（ 20 分） 假劣藥、無注冊(cè)商標(biāo)的未拒收的，發(fā)現(xiàn)一例此分全扣（ 20 分） 無合格證、生產(chǎn)廠名的藥品未拒收的，發(fā)現(xiàn)一例此分全扣（ 20。 七、以上拒收情況，按不合格藥品處理，入不合格藥品庫(kù)。 十二、因工作不認(rèn)真或玩忽職守，致使不合格藥品入庫(kù)，一經(jīng)查出，視情節(jié)輕重給予處罰。驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確，簽全名。 十一、驗(yàn)收完畢，在驗(yàn)收入庫(kù)清單上簽字，與保管員辦好貨、單交接手續(xù)。必要時(shí)抽取樣品送藥 品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，對(duì)確認(rèn)為藥品質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理程序辦理。 九、在藥品驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有不符合《藥品包裝標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》規(guī)定、內(nèi)外包裝污染的、外觀質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)拒絕收貨，并填寫驗(yàn)收藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部處理。 八、入庫(kù)藥品包裝應(yīng)牢固，嘜頭清楚。每件包裝上中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 收集《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》歸檔，按要求保存 5 年。 其包裝和標(biāo)簽應(yīng)有中文注明的藥品品名、主要成分及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。 五、驗(yàn)收首次 經(jīng)營(yíng)品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。并加蓋“藥品驗(yàn)收入庫(kù)專用章”。并按有關(guān)規(guī)定對(duì)藥品的外觀質(zhì)量在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行檢查，當(dāng)天驗(yàn)收，當(dāng)天入庫(kù)。 1. 依據(jù)采購(gòu)人員簽字的送貨清單，在符合藥品貯存條件的待驗(yàn)區(qū)，對(duì)藥品的數(shù)量、質(zhì)量、包裝等進(jìn)行感官驗(yàn)收。 三、藥品入庫(kù)要嚴(yán)把驗(yàn)收 關(guān)，依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。 二、倉(cāng)庫(kù)須設(shè)置專職質(zhì)量驗(yàn)收員，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度，體檢合格，視力在 以上，無色盲。 十、為了嚴(yán)把新產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，了解新產(chǎn)品的工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，業(yè)務(wù)部門召開或參與新產(chǎn)品的鑒定會(huì)、臨床驗(yàn)證發(fā)布會(huì)等，應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部門有 關(guān)人員參加。 八、收集用戶評(píng)價(jià)意見，做好查詢、投訴處理記錄、定期分析，研究其質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。 七、簽訂合同時(shí)，須有明確的質(zhì)量條款。還要審核是否符合《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 四、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種，由采購(gòu)部門提出方案，征求質(zhì)管、物價(jià)部門的意見，報(bào) 業(yè)務(wù)副總經(jīng)理同意后方可購(gòu)進(jìn)。并建立首營(yíng)企業(yè)檔案。 審查供貨單位的質(zhì)量信譽(yù)情況： （ 1） 是否通過 GMP 或 GSP 認(rèn)證； （ 2） 藥品質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制的有關(guān)情況，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考查； （ 3） 規(guī)模大小或商業(yè)信譽(yù)。 審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。 二、首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容： 審核供貨企業(yè)是否持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng) 企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。 五、通過嚴(yán)格的質(zhì)量審核程序確定為合格供貨單位的，發(fā)給本公司制定的“綠卡”，并且每年進(jìn)行一次復(fù)審，對(duì)于連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問題的供貨單位，應(yīng)該減少進(jìn)貨數(shù)量，質(zhì)量問題嚴(yán)重的，要停止進(jìn)貨或暫收回“綠卡”，并要求供貨單位限期整改，到期按實(shí)際情況復(fù)審。采購(gòu)部簽訂進(jìn)貨合同時(shí)，要認(rèn)真聽取質(zhì)管部和 用戶反饋的意見。 三、同樣的品種應(yīng)從質(zhì)量信譽(yù)好的，通過 GMP 或 GSP 認(rèn)證的大中型供貨單位進(jìn)貨。 二、認(rèn)真審查供貨單位的質(zhì)量信譽(yù)。 1藥品的貯存、銷售按相關(guān)管理制度執(zhí)行。 公司定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行評(píng)審，對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品與供 貨單位進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果作為對(duì)進(jìn)貨計(jì)劃評(píng)審的主要依據(jù)。 35 商商間購(gòu)銷合同中應(yīng)明確上述質(zhì)量條款外，購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)進(jìn)貨”的原則，注重藥品 采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，力求品種全，費(fèi)用省，質(zhì)量?jī)?yōu)，做到供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位，嚴(yán)禁從私人和“證照”不全的單位進(jìn)貨；購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。 33 質(zhì)量信息管理制度季考核情況表 時(shí)間 檢查部門 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 得分 得分率 存在的問題 整改方案 責(zé)任人 整改期限 集整理，扣 10~50 分（ 50 分） 不及時(shí)的，發(fā)現(xiàn)一例扣 2 分（ 20 分） 資料未 進(jìn)行 整理 加工、分類歸檔的，發(fā)現(xiàn)一例扣 2 分（ 20 分） 行協(xié)調(diào)和采取有力措施作出處理的，發(fā)現(xiàn)一例扣 2 分（ 10 分） 34 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】業(yè)務(wù) 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷售部□ 財(cái)務(wù)部□ 業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 藥品的業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)必須嚴(yán)格按貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《藥品廣告法》、《藥品 經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，依法經(jīng)營(yíng)。對(duì)反饋的信息應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)處理措施。 七、質(zhì)管部應(yīng)將質(zhì)量信息整理、編輯成文件，分傳相關(guān)部門，并總結(jié)、分類分級(jí)，歸檔管理。 對(duì)公司有較大影響（二級(jí)信息）由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)相關(guān)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量信息員組織傳遞和監(jiān)督。 對(duì)公司具有重大 影響（一級(jí)信息），由公司領(lǐng)導(dǎo)決策。對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式二十四小時(shí)內(nèi)迅速向有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息反饋的及時(shí)通暢和信息的有效利用。 五、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)。 32 四、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)、實(shí)用。 用戶反饋信息。 監(jiān)督質(zhì)量信息。主要指公司內(nèi)部經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、記錄、報(bào)表、文件等。主要指在同一個(gè)市場(chǎng)同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。主要指貨源單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。主要指國(guó)家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。 二、質(zhì)量管理部的質(zhì)管員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息傳遞、匯總。 30 藥品質(zhì)量否決制度季考核情況表 時(shí)間 檢查部門 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 得分 得分率 存在的 問題 整改 方案 責(zé)任人 整改期限 為依據(jù)、處理藥品質(zhì)量問題的，發(fā)現(xiàn)一例扣 4 分（ 40 分） 、存、銷過程中藥品質(zhì)量問題裁決的，發(fā)現(xiàn)一次扣 5 分（ 10 分） 實(shí)行否決的，未及時(shí)通知有關(guān)部門。 四、藥品質(zhì)量否決過程中如出現(xiàn)爭(zhēng)議，質(zhì)管部有權(quán)越級(jí)報(bào)請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門仲裁。 三、否決的方式：要以書面的形式進(jìn)行藥品質(zhì)量的否決，以“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”“驗(yàn)收藥品拒收通知單”“不合格藥品報(bào)損、銷毀審批表”等。 2. 藥品入庫(kù)驗(yàn)收的質(zhì)量否決：對(duì)藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)識(shí)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，驗(yàn)收員、保管 員有權(quán)拒收。 27 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度季考核情況表 時(shí)間 檢查 部門 評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 得分 得分率 存在的 問題 整改方案 責(zé)任人 整改 期限 品標(biāo)準(zhǔn)的扣 1~60分（ 60 分） 準(zhǔn)檔案的，抽查缺一品規(guī)扣 5 分（ 20分） 標(biāo)準(zhǔn)的藥品未登記上報(bào)的，一個(gè)品規(guī)扣 5 分（ 20 分） 28 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】藥品質(zhì)量否決制度 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷售部□ 財(cái)務(wù)部□ 藥品質(zhì)量否決制度