【正文】 五、責(zé)任： 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對藥品藥品質(zhì)量查詢有效控制管理。 三、依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第 90 號）及 5 個附錄。 江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 52 文件名稱 藥品質(zhì)量查詢 制度 編 號 YYWZQM018202101 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審閱人 審閱日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號 002 文件頁數(shù) 共 3 頁 變更記錄 變更原因 按 90 號文修訂 一、目的： 為了規(guī)范藥品購銷存環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)有關(guān)藥品質(zhì)量問題的查詢管理，特制定規(guī)定。 江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 51 銷售部： 根據(jù) “藥品召回通 知（客戶）” 制定召回實施措施，及時通知下游客戶辦理銷售退貨； 一級召回應(yīng)在 1 日內(nèi)通知所有相經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，要求其在 3 日內(nèi)退貨； 二級召回應(yīng)在 2 日內(nèi)通知所有相經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，要求其在 7 日內(nèi)退貨； 三級召回應(yīng)在 3 日內(nèi)通知所有相經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，要求其在 14 日內(nèi)退貨； 匯總銷售退貨情況及下游客戶索賠要求并及時向藥品配置中心、 質(zhì)量管理部 反饋，與藥品配置中心共同協(xié)商確定有關(guān)召回費用額度及相關(guān)索賠事宜。藥監(jiān)部門有通知，需要上報藥監(jiān)的，按照上述時限上報召回進(jìn)展情況 ； 召回藥品按照供貨單位或食品藥品監(jiān)督管理部門或其它政府監(jiān)管部門的要求進(jìn)行處理 ； 、 質(zhì)量管理部 對所召回藥品的購進(jìn)、庫存、銷售、退貨、銷毀等情況填寫“ 召回藥品流向、處理記錄表 ” ，記錄保存五年備查。 六、藥品召 回應(yīng)急預(yù)案： 質(zhì)量管理部 ： 收集、分析、發(fā)布本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量信息，確定并向各相關(guān)部門傳達(dá) “藥品召回通知（內(nèi)部）” ，在計算機系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定，停止銷售 。 一級召回 :使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的； 二級召回 :使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的； 三級召回 :使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 召回分類： 主動召回 :藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進(jìn)行分析 ,對可能存在安全隱患的藥品按照《藥品 召回管理辦法》的有關(guān)要求進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而決定召回已上市銷售的藥品的行為； 責(zé)令召回：是指食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的行為。儲運部、藥品配置中心、銷售部負(fù)責(zé)實施。 三、 適用范圍 ： 適用于本公司已經(jīng)銷售的存在安全隱患的藥品。 江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 48 文件名稱 藥品召回管理制度 編 號 YYWZQM017202101 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審閱人 審閱日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號 002 文件頁數(shù) 共 4 頁 變更記錄 變更原因 按 90 號文修訂 一、目的： 加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)避企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險，規(guī)范藥品召回流程。 藥品銷后退回和購進(jìn)退出均應(yīng)按照 《 藥品銷后退回操作程序 》、《 藥品銷后退回操作程序》 辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽章。整件包裝完好的，按照《藥品驗收 操作規(guī)程 》規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構(gòu)檢驗 ； 銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后，方可入庫銷售 ； 不合格藥品按《不合格藥品及藥品銷毀管理制度》處理。 銷后退回的管理： 銷售藥品 因質(zhì)量問題或其他原因需退回公司或由廠家召回的，應(yīng)由銷售員負(fù)責(zé)查明退貨原因，清點貨物，并且憑醫(yī)院開具的退貨證明填寫 “銷后退回申請單” ， 藥品配置中心核實為我司售出藥品后報業(yè)務(wù)副總經(jīng)理批 準(zhǔn)后按《 藥品銷后退回操作程序 》辦理退貨。 四、責(zé)任： 質(zhì)量管理部、儲運部 、藥品配置中心 負(fù)責(zé)對退貨藥品實行有效控制管理。 二、依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第 90 號）及 5 個附錄。 1不合格藥品管理的具體程序按公司 《 不合格藥品確認(rèn)和處理操作程序》 的規(guī)定執(zhí)行。 認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄。銷毀不合格藥品中的假藥時，應(yīng)在食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行； 特殊藥品的 銷毀，要上報藥品監(jiān)督管理部門，并 在其 監(jiān)督 下 銷毀。 不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報廢和銷毀。同時，召回發(fā)出的不合格藥品，并將不合格藥品移入不合格藥品庫，等待 處理 。 質(zhì)量管理部 在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，在計算機系統(tǒng)鎖定相關(guān)藥品， 并出具“ 藥品停售通知單 ”，及時通知相應(yīng) 部門立即停止出庫和銷售，必要時召回已經(jīng) 出售的不合格藥品，并將不合格藥品移放于不合格藥品庫。 在藥品儲存、養(yǎng)護、出庫、復(fù)核或銷售過程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題藥品時，應(yīng)在計算機系統(tǒng)鎖定，并填寫“ 質(zhì)量可疑藥品處理表 ” 報 質(zhì)量管理部 確認(rèn)，確定為不合格的藥品移放于不合格藥品庫。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國 家有關(guān)規(guī)定的藥品； 江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 44 各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知禁止銷售的藥品； 過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品。 五、內(nèi)容： 質(zhì)量管理部 是公司負(fù)責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理的機構(gòu)。 三、 適用范圍 ： 適用于不合格藥品的控制管理。 江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 43 文件名稱 不合格藥品及藥品銷毀管理制度 編 號 YYWZQM015202101 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審閱人 審閱日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號 002 文件頁數(shù) 共 3 頁 變更記錄 變更原因 按 藥品經(jīng)營 質(zhì)量 管理規(guī)范（ 2021 版） 修訂 一、目的： 嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品購進(jìn)或售出，確保消費者用藥安全。 銷售部按照 “藥品催銷表” 所簽署的處理意見 ，及時組織銷售或按規(guī)定召回藥品，以避免藥品過 期造成經(jīng)濟損失。 商務(wù)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。 藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存與養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。 五、定義： 本企業(yè)規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足 9 個月的藥品，若有效期為 12 個月的，截止日期不足 6 個月的藥品。 三、 適用范圍 ： 藥品驗收員、養(yǎng)護員、保管員工作適用本制度。 江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 41 文件名稱 藥品有效期管理制度 編 號 YYWZQM014202101 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審閱人 審閱日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號 002 文件頁數(shù) 共 2 頁 變更記錄 變更原因 按 90 號文修訂 一、目的： 為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存養(yǎng)護質(zhì)量，制定本制度。 按照《 藥品運輸管理操作程序 》 ， 采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故 。 已裝車的藥品運輸員應(yīng)及時發(fā)運并盡快送達(dá)。 委托運輸藥品由儲運部長做好 “藥品委托運輸記錄” ，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。 必須委托其他單位運輸藥品的，由儲運部長對承運方運輸藥 品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計， 填報“藥品承運方質(zhì)量保障能力調(diào)查表”， 索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。 江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 40 冷藏、冷凍藥品運輸途中，運輸員開啟設(shè)備，實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù) 并填寫 “冷藏車使用溫控記錄”及 “冷鏈商品運輸記錄單” 。 運輸員根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。 發(fā)運藥品時，運輸員檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。 四、責(zé)任： 運輸員、搬運 工 、質(zhì)量管理人員對本制度負(fù)責(zé)。 二、依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第 90 號）及 5 個附錄。 對實施電子監(jiān)管的藥品，復(fù)核員復(fù)核完畢后在出庫前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核銷上傳。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括直調(diào)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 藥品出庫時附加蓋藥品出庫專用章原印章的隨 貨同行單。 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱有醒目的拼箱標(biāo)志。 記錄保存 5 年備查。 發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量問題不得出庫， 應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查 ： 江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 37 藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題； 包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏； 標(biāo)簽脫落、字跡模糊不 清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符； 藥品已超過有效期； 其他異常情況的藥品。 復(fù)核員對照 “隨貨同行單” 進(jìn)行復(fù)核。 四、責(zé)任： 儲運部對本制度負(fù)責(zé)。 二、依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第 90 號）及 5 個附錄。 對客戶投訴的質(zhì)量問題及時做好 “藥品質(zhì)量投訴記錄表” ，反饋給質(zhì)量管理部，查明原因，采取有效措施處理。 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，按照《特殊管理藥品 采購、銷售質(zhì)量管理制度 》執(zhí)行。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。銷售特殊管理藥品應(yīng) 同時開具發(fā)票，其他普通藥品 可 在三個月內(nèi)開具發(fā)票 。 開票員按照商務(wù)系統(tǒng)設(shè)定，只能在經(jīng)過審核的 生產(chǎn)范圍 、經(jīng)營 范圍 或者診療 范圍 內(nèi) 銷售藥品 。 五、內(nèi)容： 配置中心內(nèi)勤按照《購貨單位及采購人員資質(zhì)審核制度》， 收集 購貨單位的證明文件、采購人員及提 貨人員的身份證明， 報質(zhì)量管理部進(jìn)行客戶資質(zhì)審核 。 三、 適用范圍 ： 藥品銷售工作適用本制度。 江西醫(yī)藥物資有限公司質(zhì)量管理制度 34 文件名稱 藥品銷售管理制度 編 號 YYWZQM011202101 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 起草日期 審閱人 審閱日期 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號 002 文件頁數(shù) 共 2 頁 變更記錄 變更原因 按 90 號文修訂 一、目的： 為了保證藥品銷售流向真實、合法，制定本制度。 對質(zhì)量可疑的藥品，養(yǎng)護員立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部確認(rèn)。 對儲存條件有 特殊要求的或者有效期較短的品種 列入“重點養(yǎng)護品種確定表”，進(jìn)行 重點養(yǎng)護 ， 并做好“重點藥品養(yǎng)護記錄” ； 每季度末匯總、分析養(yǎng)護信息，形成 “藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息分析匯總表” 。 四、責(zé)任： 藥品養(yǎng)護員對本制度負(fù)責(zé)。 二、依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第 90 號）及 5 個附錄。 對賬貨不符的填寫“盤點差異原因核查記錄表”查找原因，核實庫存。 1未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品 質(zhì)量和安全的行為；藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。 特殊管理的藥品按照《特殊 管理