【正文】 《員工個(gè)人培訓(xùn)檔案表》。5相關(guān)文件《培訓(xùn)計(jì)劃表》。、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)工作，驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、購(gòu)銷等人員應(yīng)定期接受公司組織的各種質(zhì)量教育培訓(xùn)，并建立健全員工質(zhì)量教育培訓(xùn)考核管理檔案。、法規(guī)，藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量體系管理文件，操作規(guī)程、職業(yè)道德、企業(yè)文化、質(zhì)量與安全等內(nèi)容培訓(xùn)。，取得崗位合格證書后，方可上崗；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和采購(gòu)、銷售的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位證書方可上崗。，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。，以符合《規(guī)范》的要求。《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。－2次，保持工作服清潔衛(wèi)生。第1頁／共2頁，亂扔雜物的良好衛(wèi)生習(xí)慣。，做到五勤：勤剪指甲，勤剪發(fā)剃須，勤換衣服，勤洗澡，飯前便后勤洗手。、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度?！秵T工健康檢查檔案表》。第1頁／共2頁，并嚴(yán)格按相關(guān)的體檢項(xiàng)目要求進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。，發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病、精神病或其他可能污染藥品的疾病的人員應(yīng)不得從事直接接觸藥品的工作崗位。、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。5相關(guān)文件《清潔衛(wèi)生檢查記錄》。、墻壁、門窗、貨架（柜）、底墊、托盤、貨垛等應(yīng)衛(wèi)生整潔、無浮塵、無霉變、無開裂、無滲漏、無潮濕、無蛛網(wǎng)、無不清潔死角、地面應(yīng)硬化、光滑平整、清潔、無積水、無雜物等。、廢料、廢渣棄放點(diǎn)應(yīng)定期清理，打掃，絕不允許有異味和蚊蠅滋生。、道路應(yīng)無垃圾雜物，無積水，積塵，隨時(shí)保持干凈整潔。，并落實(shí)到人頭。、道路、外墻面、雨蓬、標(biāo)牌，保證其無污染、無積塵。第2頁／共3頁，應(yīng)有專人或兼職人員負(fù)責(zé)經(jīng)常消毒打掃。：。、廢料、廢渣棄放點(diǎn)，非指定地點(diǎn)不得傾倒，垃圾應(yīng)一律用塑料袋裝好后傾倒；垃圾、廢渣定期清查，每日至少一次，應(yīng)隨時(shí)將盛裝容器清理干凈。、走廊、電（貨）梯間不得放置任何操作用具或其他物品，不得堆放藥品。，無嚙齒類動(dòng)物及其他害蟲進(jìn)入，設(shè)置紗窗和電子捕蟲裝置，防止蚊蠅進(jìn)入。第1頁／共3頁，不得有污染源。，不得任意停放。：道路、庫區(qū)、衛(wèi)生間、陰溝、陽溝、標(biāo)牌及垃圾堆放點(diǎn)等 ?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。5相關(guān)文件《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。，嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)，最遲不得超過15日，其中死亡病例應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告，嚴(yán)重不良反應(yīng)抄送集團(tuán)公司質(zhì)量管理部門備案； 其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告，有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。：，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作；建立并保存藥品不良反應(yīng)和監(jiān)測(cè)資料檔案；必要時(shí)應(yīng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，對(duì)藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供所需要資料。，普通治療用藥品，預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的可疑藥品不良反應(yīng)群體病例。：第2頁／共4頁，購(gòu)貨單位反映、投訴的藥品不良反應(yīng)或群體不良事件信息。：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。：具特異體質(zhì)病人服藥后出現(xiàn)全身反應(yīng)，皮膚反應(yīng)等。：如轉(zhuǎn)氨酶檢驗(yàn)值升高等肝功能化驗(yàn)異常以及黃膽、肝腫大、肝區(qū)痛等癥。：如引起各種貧血、白細(xì)胞減少。：藥物劑量過大，用藥時(shí)間過長(zhǎng)或藥物在體內(nèi)蓄積過多時(shí)，對(duì)用藥者靶組織（器官）發(fā)生的危害性反應(yīng)。：藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。適用于本公司經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生的不良反應(yīng)或群體不良事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理。第2頁／共２頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度編號(hào)：YHYY QM0242015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號(hào)：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購(gòu)部 □藥品銷售部 □倉儲(chǔ)運(yùn)輸部 □綜合管理辦公室 □財(cái)務(wù)部藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度為加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管,嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的管理，以保障公眾用藥安全。5相關(guān)文件《質(zhì)量投訴記錄》。，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并協(xié)助核查，以弄清事實(shí)真相。對(duì)未超過藥品有效期的應(yīng)書面通知購(gòu)貨單位，按供貨單位和購(gòu)貨單位雙方約定，妥善處理好相關(guān)事宜，同時(shí)向供貨單位進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢，并對(duì)藥品做停售處理。，應(yīng)及時(shí)做好記錄，派員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，第1頁／共２頁根據(jù)情況按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，并將處理意見及時(shí)轉(zhuǎn)告購(gòu)貨單位，做到件件有交代，事事有簽復(fù)，讓購(gòu)貨單位放心滿意。，公布投訴電話或電子郵件，接受購(gòu)貨單位監(jiān)督，優(yōu)化服務(wù)質(zhì)量。適用于本公司售出的藥品因質(zhì)量問題投訴的管理。第3頁／共3頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)：YHYY QM0232015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號(hào)：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購(gòu)部 □藥品銷售部 □倉儲(chǔ)運(yùn)輸部 □綜合管理辦公室 □財(cái)務(wù)部藥品質(zhì)量投訴管理制度為規(guī)范藥品的售后質(zhì)量管理，認(rèn)真處理售后藥品的質(zhì)量問題，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，消除質(zhì)量隱患。5相關(guān)文件《藥品質(zhì)量事故報(bào)告表》。，廣泛開展以現(xiàn)場(chǎng)管理為手段的群眾性攻關(guān)活動(dòng)，解決質(zhì)量事故發(fā)生的關(guān)鍵點(diǎn)。，應(yīng)實(shí)行“四不放過”的原則（問題不查清不放過，責(zé)任人員未受到處理不放過，事故責(zé)任人和員工未受到教育不放過，沒有制定和完善相應(yīng)防范措施不放過），及時(shí)、慎重有效地處理好質(zhì)量事故。：：應(yīng)查清事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、相關(guān)部門、事故經(jīng)過、事故后果等，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無誤。：，影響很壞的，相關(guān)部門應(yīng)立即報(bào)告公司質(zhì)量管理部，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。：，一次性造成損失1000元以上1萬元以下者。，造成較壞影響的即為質(zhì)量責(zé)任事件。，嚴(yán)重異物混入或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或造成質(zhì)量事故者。，致使整批藥品過期變質(zhì)，未能在藥品有效期內(nèi)向供貨單位提出索賠造成損失1萬元以上。：質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度，分為重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故兩大類。適用于本公司發(fā)生的各種質(zhì)量事故的預(yù)防和處理的管理。第3頁／共3頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品質(zhì)量事故管理制度編號(hào)：YHYY QM0222015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號(hào)：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購(gòu)部 □藥品銷售部 □倉儲(chǔ)運(yùn)輸部 □綜合管理辦公室 □財(cái)務(wù)部藥品質(zhì)量事故管理制度為加強(qiáng)本公司經(jīng)營(yíng)過程中質(zhì)量事故的管理，嚴(yán)防、杜絕重大質(zhì)量事故的發(fā)生。5相關(guān)文件《藥品質(zhì)量查詢登記表》。，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)收齊憑證和記錄，查清問題，在2個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出函電查詢，并做好查詢記錄。：，質(zhì)量查詢應(yīng)注意憑證的有效性、完整性、應(yīng)將所需的憑證收集第2頁／共3頁完整。，應(yīng)按《藥品質(zhì)量投訴管理制度》進(jìn)行相應(yīng)處理，然后根據(jù)情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。：、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知相關(guān)部門暫停銷售與發(fā)貨，等待復(fù)查。，應(yīng)在計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中解鎖，并摘除暫停發(fā)貨的標(biāo)志，通知相關(guān)部門恢復(fù)銷售與發(fā)貨。：，對(duì)來貨法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或證明文件有疑異的藥品，應(yīng)將暫存在待驗(yàn)區(qū)，到貨2個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)向供貨單位發(fā)出質(zhì)量查詢書面函件或電話或電子郵件，待接到供貨單位回復(fù)后，按回復(fù)意見進(jìn)行相應(yīng)處理。適用于本公司藥品質(zhì)量查詢的管理工作。第3頁／共3頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品質(zhì)量查詢管理制度編號(hào)：YHYY QM0212015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號(hào)：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購(gòu)部 □藥品銷售部 □倉儲(chǔ)運(yùn)輸部 □綜合管理辦公室 □財(cái)務(wù)部藥品質(zhì)量查詢管理制度為規(guī)范藥品質(zhì)量查詢的管理，確保所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量查詢得到妥善處理。5相關(guān)文件《藥品召回通知單》。，應(yīng)根據(jù)其質(zhì)量狀況存入符合儲(chǔ)存條件的相應(yīng)庫（區(qū)）內(nèi)，并積極聯(lián)系解決事宜。：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害的，但由于其他原因需要召回的。，藥品召回分為以下三級(jí)：：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。，假藥、劣藥。第2頁／共3頁。，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。：，以及是否已對(duì)人體健康造成了危害。、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。、運(yùn)輸條件是否符合GSP相關(guān)規(guī)定要求。、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、功能主治、用法用量等要求。：品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。，應(yīng)立即停止銷售該藥品，通知供貨單位和使用單位，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，各相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品供貨單位履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃通知的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回第1頁／共3頁信息，控制和召回存在安全隱患的藥品。，是指本公司按有關(guān)規(guī)定召回已銷售的存在安全隱患的藥品?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度?！朵N后退回藥品驗(yàn)收記錄》。《銷后退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收單》。，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、退貨單位、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等，記錄保存5年。、劑型、批號(hào)調(diào)劑時(shí)，應(yīng)由藥品采購(gòu)部門與藥品供貨單位聯(lián)系協(xié)商后，辦理退換貨手續(xù)。，應(yīng)由倉儲(chǔ)運(yùn)輸部聯(lián)系來貨單位后辦理退貨手續(xù)。，不合格藥品按公司制定的不合格藥品管理制度文件有關(guān)規(guī)定處理。，應(yīng)抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)應(yīng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。，應(yīng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量溫度控制情況說明，確認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)運(yùn)條件的方可收貨。第1頁／共3頁：，其批號(hào)應(yīng)與計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中銷售記錄和出庫復(fù)核記錄和批號(hào)相符。，本公司質(zhì)量管理部門發(fā)文通知召回的藥品和本公司購(gòu)貨單位要求退貨的藥品。適用于本公司退貨藥品的收貨與驗(yàn)收質(zhì)量管理。第2頁／共２頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：藥品退貨管理制度編號(hào)：YHYY QM0192015起草部門：銷售部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號(hào)：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購(gòu)部 □藥品銷售部 □倉儲(chǔ)運(yùn)輸部 □綜合管理辦公室 □財(cái)務(wù)部藥品退貨管理制度為加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的收貨、驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量與安全，防止混入假冒藥品?！恫缓细袼幤蜂N毀記錄》。、品種明細(xì)、銷毀記錄、照片等內(nèi)容的藥品銷毀管理檔案。，并填寫報(bào)損藥品銷毀記錄。，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)同意后，方可實(shí)施。：本制度規(guī)定藥品銷毀是指：已報(bào)損的不合格藥品和其他原因需要報(bào)損銷毀的滯銷藥品。《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（新版）》及其附錄、重慶市藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)法律法規(guī)及行政規(guī)章制定本制度。《不合格藥品報(bào)損臺(tái)帳》。5相關(guān)文件《不格藥品確認(rèn)報(bào)告》。，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)為不合格藥品，直接入不合格品庫存放。，檢驗(yàn)出內(nèi)在質(zhì)量的不合格藥品或藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，應(yīng)立即停止銷售并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，通知召回，集中存放于不合格品庫。、劣藥品的應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門并上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。、劣藥品定義的藥品。、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核中，發(fā)現(xiàn)的外觀包裝、標(biāo)識(shí)不符第1頁／共3頁合規(guī)定，包裝污染，破碎及超過有效期的藥品，并經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)的不合格藥品。適用于本公司藥品經(jīng)營(yíng)全過程的不合格藥品的管理及控制。第2頁／共２頁重慶醫(yī)藥有限公司文件文件名稱：不合格藥品管理制度編號(hào)：YHYY QM0172015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015年版變更記載：依據(jù)新版GSP及附錄”第二次修訂修訂號(hào)：02受控狀態(tài)：受控分發(fā)部門：□質(zhì)量管理部 □藥品采購(gòu)部 □藥品銷售部 □倉儲(chǔ)運(yùn)輸部 □綜合管理辦公室 □財(cái)務(wù)部不合格藥品管理制度為加強(qiáng)不合格藥品控制性管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者用藥安全。，加強(qiáng)對(duì)近效期藥品的推銷或退換貨管理，