【正文】 查看計算機(jī)業(yè)務(wù)系統(tǒng)，是否能對庫存藥品的有效期進(jìn)行跟蹤和控制是□ 否□查看計算機(jī)能否實(shí)現(xiàn)近效期預(yù)警，能否實(shí)現(xiàn)超有效期自動鎖定及停售是□ 否□隨機(jī)抽取庫內(nèi)藥品，檢查其是否在有效期內(nèi)，是否能在計算機(jī)中檢索是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求：08801藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。溫濕度超標(biāo)時是否采取調(diào)控措施及有相關(guān)記錄是□ 否□是否進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查，檢查是否有完整清晰的記錄，是否有重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計劃和品種目錄，實(shí)物與記錄是否相符，檢查是否有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理的記錄是□ 否□養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有問題藥品，從發(fā)現(xiàn)、處理問題的記錄中查上報是否及時，處理是否及時。藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)是否存放與儲存管理無關(guān)的物品是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：08601養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（一）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；（二）檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； （三）對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；（四）按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理； （六）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染；（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。驗(yàn)收員與保管員交接手續(xù)是否符合要求是□ 否□不合格藥品或有其他質(zhì)量疑問的藥品存放區(qū)域是□ 否□電子記錄中，驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品生成在庫藥品的時限是否與制度相一致是□ 否□拒收藥品有無記錄有□ 無□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：08401企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。驗(yàn)收記錄是否真實(shí)性、完整性是□ 否□驗(yàn)收記錄中驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人的可信度，驗(yàn)收記錄上有無明確驗(yàn)收結(jié)論，有無驗(yàn)收員簽字是□ 否□驗(yàn)收記錄中不合格藥品原因分析及處置措施結(jié)果是否符合規(guī)定是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求：高風(fēng)險08101對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。查現(xiàn)場：驗(yàn)收員熟悉外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書相關(guān)規(guī)定情況是□ 否□訪談驗(yàn)收員：發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、包裝、標(biāo)簽、說明書等不符合規(guī)定，處理的熟知度是□ 否□詢問那些相關(guān)驗(yàn)收檢查資料需要?dú)w檔的熟知度是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：07901特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收。（一）同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。檢驗(yàn)報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。倉庫待驗(yàn)區(qū)標(biāo)示是否明顯是□ 否□冷庫內(nèi)是否設(shè)待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)區(qū)面積是否和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)是□ 否□是否有大批量到貨后存放貨架的待驗(yàn)動態(tài)標(biāo)識是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：07601驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報告書。不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置是□ 否□ 演示：收貨員收貨時索取并檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度的實(shí)際操作情況是否符合操作是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求：07501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。檢查企業(yè)是否建立藥品供貨單位質(zhì)量檔案和采購情況評審機(jī)制是□ 否□檢查企業(yè)采購評審是否與制度規(guī)定相一致，是否與本條規(guī)定相符是□ 否□分別從采購質(zhì)量評審檔案中，在不同的時間段抽取采購評審檔案，查評審檔案中是否建立評審組織、是否有評審工作計劃、評審記錄、評審報告、對下一年度確定供貨商的建議、采購工作的改進(jìn)辦法等內(nèi)容是□ 否□檢查對在采購評審中連續(xù)質(zhì)量信譽(yù)不良的供貨單位，是否采取措施；是否退出是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：第二章：收貨與驗(yàn)收編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險點(diǎn)、風(fēng)險等級、整改要求檢查員07201企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫。向企業(yè)業(yè)務(wù)部門、質(zhì)量部門等人員詢問是否開展有直調(diào)經(jīng)營業(yè)務(wù) 是□ 否□根據(jù)檢查時間段內(nèi)我國、當(dāng)?shù)厥欠癜l(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件等情況，了解該企業(yè)是否有直調(diào)藥品業(yè)務(wù)發(fā)生是□ 否□如果企業(yè)告知未開展直調(diào)經(jīng)營，在采購記錄中抽取采購和出庫時間接近的藥品，檢查該藥品開展經(jīng)營活動的情況，注意發(fā)貨時間、到貨時間、收貨驗(yàn)收時間、銷售出庫時間邏輯性，看是否存在游離于質(zhì)量體系之外的采購行為是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求：07001采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。結(jié)合供貨單位資質(zhì)的檢查，對其銷售人員資質(zhì)進(jìn)行檢查，檔案或者檔案中的資料是否符合本條規(guī)定是□ 否□從企業(yè)計算機(jī)管理系統(tǒng)中隨機(jī)調(diào)取供貨單位的供應(yīng)品種，與授權(quán)書中授權(quán)品種核對，看是否相符合是□ 否□供貨企業(yè)發(fā)生重大變更，如企業(yè)名稱變更、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證換證、企業(yè)法定代表人變更等，是否重新索取銷售員授權(quán)委托書是□ 否□是否存在銷售人員授權(quán)委托內(nèi)容與供貨單位合法資質(zhì)材料內(nèi)容不符的情況是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求：06501企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。檢查企業(yè)對首營企業(yè)審核的手續(xù)和程序是否與第六十一條規(guī)定相一致，是否與企業(yè)制定的制度和程序一致是□ 否□檢查所抽取首營企業(yè)的資質(zhì)是否還在有效期內(nèi)，如果超出有效期，是否重新索取相關(guān)資質(zhì)證明文件，目前是否仍在發(fā)生業(yè)務(wù)是□ 否□核對抽取的首營企業(yè)的隨貨同行單，查看樣式和印章是否與檔案中留存的樣式一致是□ 否□檢查供應(yīng)品種是否超出首營企業(yè)的經(jīng)營范圍，是否超出檢查企業(yè)的經(jīng)營范圍，企業(yè)資金流向與抽取的首營企業(yè)檔案中留存的開戶戶名、開戶銀行及賬號是否一致。查看企業(yè)所有供貨單位、首營企業(yè)、首營品種的名單：根據(jù)企業(yè)提供的名單確認(rèn)企業(yè)是否保存有上述時間段內(nèi)全部供貨單位的資質(zhì)檔案。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。對照企業(yè)制訂的制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢查。是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求：05901各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。計算機(jī)系統(tǒng)配置綜合能力達(dá)不到本規(guī)范相關(guān)條款規(guī)定是□ 否□檢查企業(yè)是否有可以支持計算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)，其設(shè)置應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。對未驗(yàn)證投入使用的設(shè)備，檢查使用期間的溫度連讀記錄的有效性是否符合要求是□ 否□現(xiàn)場演示：驗(yàn)證后確認(rèn)的冷藏包裝方法和現(xiàn)場的冷藏包裝示意圖、工作人員實(shí)際的冷藏包裝操作應(yīng)一致是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：第二章：計算機(jī)系統(tǒng)編號條款檢查要點(diǎn)檢查結(jié)果、風(fēng)險點(diǎn)、風(fēng)險等級、整改要求檢查員05701企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足電子監(jiān)管的實(shí)施條件。抽取企業(yè)庫存冷藏藥品峰值量與冷庫容量比對，單次冷藏藥品發(fā)運(yùn)與冷藏藥品運(yùn)輸驗(yàn)證資料印證是否合理是□ 否□驗(yàn)證報告審批人資質(zhì)與簽字相符合是□ 否□驗(yàn)證文件立卷、歸檔、保管檔案是否完整是□ 否□重點(diǎn)檢查企業(yè)是否存在抄襲其它企業(yè)制定的驗(yàn)證文件、假驗(yàn)證或者驗(yàn)證做假記錄等現(xiàn)象是□ 否□特別檢查企業(yè)驗(yàn)證數(shù)據(jù)與實(shí)際經(jīng)營數(shù)據(jù)的一致性，保證藥品經(jīng)營設(shè)施設(shè)備與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營規(guī)模相一致是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：05601企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。防止漏校、漏檢，超期校檢，過期不校不檢是□ 否□檢查設(shè)施設(shè)備臺帳，看企業(yè)校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證是否有遺漏并正確理解校準(zhǔn)、校驗(yàn)、檢定等概念是□ 否□檢查企業(yè)校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證檔案，對檔案的完整性、真實(shí)性給予評價，對方案及其方案的合理性、方案實(shí)施等給予評估 是□ 否□對委托校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證的，檢查校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證的資質(zhì)資料、雙方簽訂的委托合同及委托事項等，檢查校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證實(shí)施單位對設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證的方案、報告等，檢查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對委托校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)和應(yīng)用是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求：05401企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。檢查冷藏車、冷鏈配送設(shè)施設(shè)備是否滿足藥品溫度控制要求 是□ 否□檢查冷藏車是否具備溫度自動調(diào)控、顯示功能，并具有存儲、讀取溫度數(shù)據(jù)功能 是□ 否□檢查車載冷藏箱及保溫箱是否具備溫度外部顯示及采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能 是□ 否□詢問運(yùn)輸員運(yùn)程如何控制溫度，怎樣根據(jù)銷售品種和數(shù)量選擇冷藏運(yùn)輸設(shè)備 是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求：05201儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。查看運(yùn)輸車輛是否為封閉式交通工具，是否可以保證安全和不受外界因素影響是□ 否□詢問駕駛員如何防止無關(guān)人員可能對藥品的侵害，如何防止氣候等外界因素對藥品質(zhì)量造成的影響是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：05101運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷庫溫度是否正常顯示，冷庫溫度是否正常記錄是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：高風(fēng)險整改要求：04903（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；檢查是否配有備用發(fā)電機(jī)或雙回路供電系統(tǒng)是□ 否□報警或停電后，保管員是否明白處置是□ 否□是否有冷庫及電力故障應(yīng)急預(yù)案是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：04904（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；查是否有滿足特殊溫度要求品種的設(shè)施設(shè)備是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：系統(tǒng)風(fēng)險風(fēng)險等級：一般風(fēng)險整改要求：04905（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備?，F(xiàn)場檢查硬件條件是否符合要求 是□ 否□隨機(jī)抽查保管員訪談是否了解各專用場所的用途是□ 否□按企業(yè)設(shè)置的崗位職責(zé)要求，訪談各崗位職責(zé)、制度落實(shí)情況等是□ 否□檢查結(jié)果：風(fēng)險描述：