【正文】 213銷售*09101企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購。，應(yīng)及時(shí)查找原因，采取糾正和預(yù)防措施。，選取適合的盤點(diǎn)方法，定期對庫存藥品清點(diǎn)、核對，做到賬、貨一致。應(yīng)由質(zhì)量管理部門對不合格藥品進(jìn)行調(diào)查并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，并跟蹤處理結(jié)果。（區(qū)），并有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)志,有專人保管、專賬記錄。210*08905不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。209*08904對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。20808903懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。20708902對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。，按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。206*08901對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對近效期的管理應(yīng)與有關(guān)制度規(guī)定保持一致,能對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。報(bào)告的內(nèi)容可包括：庫房內(nèi)儲存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項(xiàng)目，養(yǎng)護(hù)過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、比率、改進(jìn)與預(yù)防措施等。20308609養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。：通過晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸等方法防霉變、腐爛；通過曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法防蟲害；通過密封、降溫等方法防揮發(fā)；通過避光、降溫等方法防變色、泛油。、中藥飲片的特性和包裝制定養(yǎng)護(hù)方法、時(shí)限。養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，應(yīng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。養(yǎng)護(hù)制度中應(yīng)明確重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)對象，如：首營品種、近效期、有效期較短、質(zhì)量不穩(wěn)定、近期出現(xiàn)過質(zhì)量問題、儲存時(shí)間較長、特殊管理的藥品、藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種，以及有溫濕度、避光等特殊儲存條件要求的品種等。、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。一般按季度進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，每季度循環(huán)檢查一次。，進(jìn)行第一次庫存藥品的檢查。19908605養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。198*08604養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。19708603養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)庫房條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等進(jìn)行質(zhì)量巡查和藥品養(yǎng)護(hù)。藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)應(yīng)保持衛(wèi)生、整潔，不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全的行為?！?yīng)采用人員登記、門禁系統(tǒng)等方式對庫房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理，未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。、托盤等儲存設(shè)施設(shè)備應(yīng)完好、無破損，保證藥品儲存、擺放安全。19108513儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。、冷凍藥品拆零作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。19008512拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。，專人管理。189*08511特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。，自動提示藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。（區(qū)）存放，防止污染、差錯或混淆。，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。、貨架上，與地面間距不小于10厘米。藥品應(yīng)按品種、批號堆碼，不同品種、批號的藥品不得混垛。搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，輕拿輕放，不得倒置、側(cè)置、損壞藥品包裝，并控制垛高。、風(fēng)簾、滅蠅燈、電子貓、擋鼠板、捕鼠籠、粘鼠膠等防止昆蟲、鳥類、鼠類進(jìn)入庫房。，應(yīng)采用窗簾、遮光膜或黑紙包裹等措施。18308505儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。，應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。藥品儲存環(huán)境相對濕度應(yīng)為35%～75%。，自動提示相應(yīng)的儲存庫區(qū)。常溫1030℃，陰涼處為不超過20℃，涼暗處為避光且不超過20℃，冷處210℃。、冷凍藥品的儲存等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。180*08502企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。179儲存與養(yǎng)護(hù)08501企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存。17808404驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。17708403應(yīng)當(dāng)建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄?！兑?guī)范》的要求驗(yàn)收直調(diào)藥品。委托購貨單位驗(yàn)收直調(diào)藥品的，應(yīng)有委托驗(yàn)收協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任。,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。17408301企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。17308202藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。，應(yīng)拒收。實(shí)施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在入庫前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時(shí)完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收結(jié)論為不合格的，應(yīng)在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)包含相關(guān)內(nèi)容。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)包含相關(guān)內(nèi)容。、準(zhǔn)確、完整、可追溯，驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動生成驗(yàn)收記錄。，不得少于5年。16608001驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。，麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品至少雙人開箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度）。、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)為雙人驗(yàn)收、簽字，建立專用驗(yàn)收賬冊。，并符合安全控制要求。檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域。：《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口藥材批件》；《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；進(jìn)口國家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。驗(yàn)收地產(chǎn)中藥材時(shí)，如果對到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，應(yīng)當(dāng)將實(shí)物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應(yīng)樣品進(jìn)行比對，確認(rèn)后方可收貨。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號。 。、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運(yùn)動員慎用”警示標(biāo)識。：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分[活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)逐箱開箱檢查至最小包裝。同一批號的藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。，對同一批號的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。15907702抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。158*07701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。；從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)查驗(yàn)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的檢驗(yàn)報(bào)告書原件或復(fù)印件。15707602供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。普通藥品查驗(yàn)同批號的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)生物制品批簽發(fā)合格證，進(jìn)口藥品查驗(yàn)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥材查驗(yàn)進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明。15607601驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。155*07502冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。15407501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。、保溫箱運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮?，?yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。，要逐一核對承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門處理。、保溫箱是否符合規(guī)定。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。隨貨同行單（票）應(yīng)包含相關(guān)內(nèi)容，加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章，并供貨單位檔案中留存的式樣一致。，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。（票）與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門進(jìn)行處理。（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門處理。（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。，企業(yè)采購部門應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。,收貨人員:，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。151*07301藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收?！兑?guī)范》要求，制定藥品收貨與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案應(yīng)與質(zhì)量管理體系文件要求一致，并及時(shí)更新。藥品采購質(zhì)量評審應(yīng)定期進(jìn)行，至少一年評審一次，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。，應(yīng)嚴(yán)格按照國家的有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行?！?47　*07001采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。采購發(fā)票應(yīng)按照《稅收征收管理法實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定保存10年。采購發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，與供貨單位檔案中留存的開戶行和賬號一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。3. 必要時(shí)，與稅務(wù)部門核實(shí)采購發(fā)票的合法性?！朵N售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》的內(nèi)容應(yīng)包含相關(guān)內(nèi)容，并與采購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單、藥品電子監(jiān)管碼的核注記錄等內(nèi)容保持一致。采購藥品應(yīng)向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》。3. 質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)加蓋企業(yè)和供貨單位公章或合同專用章原印章。1．質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)包含相關(guān)內(nèi)容并在有效期限內(nèi)。，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。、電話溝通等方式確認(rèn)銷售人員身份，核實(shí)銷售人員身份證原件，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。139*06401企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。1. 有全部首營品種的審批記錄，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后歸入藥品質(zhì)量檔案。、電話溝通等方式核實(shí)首營品種資質(zhì)材料的真實(shí)性。：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補(bǔ)充申請批件》、藥品注冊批件的附件，《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進(jìn)口藥品批件》，進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品、生物制品除取得《進(jìn)口藥品注冊證（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）》，或者《進(jìn)口藥品批件》外，還應(yīng)取得《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥材批件》、《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書》等，需加蓋供貨單位公章原印章，并在有效期內(nèi)。，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。、在有效期內(nèi)，并加蓋首營企業(yè)公章原印章。、質(zhì)量公告上被公告的、有信譽(yù)不良記錄及其他不良行為的供貨單位，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限不得超過《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。、購入藥品