【正文】 盤(pán)點(diǎn)差異的調(diào)查、確認(rèn)和處理應(yīng)有記錄。21209001企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。3. 不合格藥品應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀，并做好記錄，包括報(bào)損審批手續(xù)、銷(xiāo)毀記錄。存在質(zhì)量問(wèn)題的特殊管理的藥品，應(yīng)按規(guī)定程序和要求及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并在其監(jiān)督下進(jìn)行處理。質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于專(zhuān)用場(chǎng)所，并有效隔離，設(shè)置明顯標(biāo)志，不得銷(xiāo)售。20508801藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。應(yīng)依據(jù)養(yǎng)護(hù)記錄定期（至少每年一次）匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息，形成分析報(bào)告，以便質(zhì)量管理部門(mén)和業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)、全面地掌握儲(chǔ)存藥品質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)庫(kù)存藥品的數(shù)量，保證藥品質(zhì)量。201*08607養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理。，應(yīng)對(duì)藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并準(zhǔn)確記錄。，對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)房?jī)?nèi)衛(wèi)生環(huán)境、藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的適宜性、藥品避光、遮光、通風(fēng)、防潮、除濕、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等措施的有效性、安全設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)等進(jìn)行檢查和調(diào)控。19608602養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。19408516藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。19208514未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。，自動(dòng)提示零貨藥品相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。，自動(dòng)提示特殊管理的藥品相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。，自動(dòng)提示中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。,以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。186*08508藥品堆碼放垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。18408506搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。，應(yīng)將藥品儲(chǔ)存于陽(yáng)光不能直射的地方。18208504在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。未規(guī)定溫度要求的，一般是指常溫。、說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品。委托驗(yàn)收的，購(gòu)貨單位應(yīng)將直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄在驗(yàn)收當(dāng)日傳遞給直調(diào)企業(yè)。，執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”。17508401企業(yè)按《規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。，應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)。，應(yīng)拒收。171*08101對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。16908004驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。16708002中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。，包括采購(gòu)來(lái)貨、銷(xiāo)后退回藥品的驗(yàn)收記錄。鐵路運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)使用集裝箱或鐵路行李車(chē)；公路、水路運(yùn)輸?shù)?，?yīng)有專(zhuān)人押運(yùn)。16407802驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購(gòu)日期、發(fā)貨日期等；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。、標(biāo)簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記。16207705外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。16007703同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計(jì)。應(yīng)按待驗(yàn)藥品的批號(hào)逐一進(jìn)行抽樣驗(yàn)收。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。收貨人員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無(wú)誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，或設(shè)置黃色待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗(yàn)收人員。，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、收貨人員等。、車(chē)載保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄，確認(rèn)全過(guò)程溫度狀況是否符合規(guī)定。153*07401冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。（票）核對(duì)藥品實(shí)物。、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購(gòu)記錄，對(duì)照隨貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門(mén)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。149　07102企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案?！?46　*06901發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品，將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位，并建立專(zhuān)門(mén)的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。145　06801采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。143**06701發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。14206602發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。，法定代表人不能簽訂的，應(yīng)授權(quán)代表人簽字，并有授權(quán)書(shū)。，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。，包裝上應(yīng)具有符合規(guī)定的中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)，應(yīng)做到無(wú)碼不購(gòu)。、信函查詢、電話溝通等方式核實(shí)首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)材料的真實(shí)性。136*06201對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。13506103采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄。、預(yù)警，提醒相關(guān)部門(mén)及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。130**05805企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。12805803企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。125計(jì)算機(jī)系統(tǒng)*05701企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。，方可實(shí)施。，對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件。，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。，建立并形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。，按照最長(zhǎng)的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。，每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估。、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)。監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)。，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效?！?。，必須有計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證。檔案內(nèi)容包括設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、技術(shù)資料、購(gòu)貨發(fā)票，以及安裝、使用、檢查、維護(hù)、檢定、驗(yàn)證等情況。11505201儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備符合第95項(xiàng)第117款的各項(xiàng)要求。113*05102冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。111*05001運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。、保溫箱具有良好的保溫性能。，并定期檢查維護(hù)，保證正常運(yùn)行。、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備符合第95項(xiàng)第117款的各項(xiàng)要求。、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)。經(jīng)營(yíng)疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，每個(gè)冷庫(kù)容積不應(yīng)小于20立方米。、藥品類(lèi)體外診斷試劑的冷庫(kù)，應(yīng)配置備用制冷機(jī)組，并保證正常運(yùn)行。收集的中藥樣品應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、收集時(shí)間，并與所收購(gòu)地產(chǎn)中藥材品種相匹配。、中藥飲片應(yīng)分別設(shè)立專(zhuān)庫(kù)，并設(shè)置驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨等專(zhuān)用區(qū)域。101*04710經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。、發(fā)貨、退貨應(yīng)有專(zhuān)用的庫(kù)房或區(qū)域。零貨揀選、拼箱發(fā)貨、復(fù)核應(yīng)有適宜的工作場(chǎng)所和設(shè)備。，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。: ，并均勻分布。，保證藥品倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況。、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。、完整、準(zhǔn)確、有效?！?；177?！兑?guī)范》第八十五條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（下稱系統(tǒng)）。94*04703庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。9204701庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。、頂棚應(yīng)平整、光滑，無(wú)脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。、藥品第三方物流企業(yè)開(kāi)展儲(chǔ)存、配送藥品業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)提供經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批復(fù)的《委托、被委托藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件》。、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，有相應(yīng)的安全防護(hù)措施。、通風(fēng)條件較差的場(chǎng)所不得用作倉(cāng)庫(kù)。，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用面積不應(yīng)小于100平方米。、驗(yàn)收、購(gòu)進(jìn)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)软?xiàng)記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、完整，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查，保存時(shí)間不少于5年。8204201記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。80*04101書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。7804002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。、內(nèi)容更改、存檔時(shí)限等提出要求。，符合工作實(shí)際和崗位要求。，質(zhì)量管理、驗(yàn)收崗位職責(zé)中應(yīng)明確：驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)中藥材樣品的更新與養(yǎng)護(hù)，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。，符合工作實(shí)際和崗位要求。，至少應(yīng)包括《規(guī)范》第三十六條的第（一）—（二十二）項(xiàng)。7103501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。、修訂文件的周期和條件。文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂、簡(jiǎn)練，指定性的內(nèi)容必須以強(qiáng)制性形式寫(xiě)出。質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等記錄與企業(yè)文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來(lái)建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。6303003身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求，應(yīng)整潔、衛(wèi)生，符合衛(wèi)生管理要求，不得對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染。從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、師資情況、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)考核和效果評(píng)價(jià)等內(nèi)容。，并按培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容開(kāi)展培訓(xùn)工作。5402601培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。，原件備查。5102401從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷。50*02301從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。4802207直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。46*02205從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者（中）藥士以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱復(fù)印件，原件備查。43*02202從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱。3. 專(zhuān)營(yíng)藥品類(lèi)體外診斷試劑的，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中應(yīng)有主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明復(fù)印件，原件備查?！兑?guī)范》，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力?！兑?guī)范》，并熟悉本企業(yè)