轉(zhuǎn)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則-wenkub.com
2025-04-20 17:11 本頁面
【正文】 特別聲明： 1：資料來源于互聯(lián)網(wǎng)，版權(quán)歸屬原作者 2：資料內(nèi)容屬于網(wǎng)絡(luò)意見，與本賬號立場無關(guān) 3：如有侵權(quán)，請告知，立即刪除。 (二 )藥品零售企業(yè) 大型企業(yè)，年藥品銷售額 1000 萬元以上； 中型企業(yè)，年 藥品銷售額 500~1000 萬元； 小型企業(yè)，年藥品銷售額 500 萬元以下。第七十六條藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服 務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。 (五 )藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。無醫(yī)師開具的處 方不得銷售處方藥。 (三 )對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。第五節(jié)陳列與儲存第七十條藥品零售企業(yè)儲存藥品，應(yīng)按本細(xì)則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進(jìn)行。第六十八條藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時(shí)，可簡化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)按送貨憑證對照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。第六十五條藥品零售企業(yè)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室的，其儀器設(shè)備可按本 細(xì)則第二十條對小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。第六十一條藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。第五十八條藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細(xì)則第十五條的要求，對企業(yè)人員進(jìn)行繼續(xù)教育。如為初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。第二節(jié)人員與培訓(xùn)第五十四條藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師 (含藥師和中藥師 )以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士 (含藥士和中藥士 )以上的技術(shù)職稱。第五十二條藥品零售企業(yè)應(yīng)按企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì) 量管理機(jī)構(gòu)，其職能與本細(xì)則第七條相同。第五十條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。第四十八條藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。第四十七條藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格 、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。第四十三條對庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫 (區(qū) )；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫 (區(qū) )。藥品與墻、屋頂 (房梁 )的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。第三十七條用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。第三十四條藥品抽樣檢驗(yàn) (包括自檢和送檢 )的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的 1%。第三十一條對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。 (二 )藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 (一 )工商間購銷合同中應(yīng)明確： 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 藥品附產(chǎn)品合格證； 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 (五 )簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)： (一 )確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。第二十條藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析 (大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價(jià)測定 )等檢測項(xiàng)目，并配
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1