藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量手冊-wenkub.com
2025-05-29 12:02 本頁面
【正文】 辦公營業(yè)區(qū)配置：（網(wǎng)絡(luò)）電腦4臺、打印機(jī)2臺、復(fù)印機(jī)1臺、藥品管理軟件（藥易通網(wǎng)絡(luò)版）1套等。常溫庫184㎡：溫度為1030℃，倉庫相對濕度均為4575%之間，并配有用于溫、濕度監(jiān)測、調(diào)控設(shè)備（溫濕度計(jì)等）。3. 職責(zé) 總經(jīng)理依據(jù)公司情況，配置適宜的設(shè)施、設(shè)備。 售后管理：接到質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部反饋，發(fā)現(xiàn)不合格藥品依照《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。4. 內(nèi)容 建立本公司《藥品銷售管理制度》、《近效期藥品管理制度》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》、《質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度》、《用戶訪問制度》。3. 職責(zé) 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)客戶的資質(zhì)審核，并建立客戶檔案。 養(yǎng)護(hù)員依據(jù)藥品的特性指導(dǎo)運(yùn)輸員搬運(yùn)。2. 范圍適用于本公司所有出庫藥品。 依據(jù)分庫（區(qū)）儲存養(yǎng)護(hù)要求、色標(biāo)管理要求，科學(xué)儲存、養(yǎng)護(hù)。4. 內(nèi)容 建立本公司《藥品儲存管理制度》、《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》。2. 范圍適用于本公司所有在庫儲存藥品。 藥品驗(yàn)收按照《藥品檢查驗(yàn)收管理制度》，依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品及銷后退回藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)識等進(jìn)行驗(yàn)收，對首營品種、進(jìn)口藥品應(yīng)索取相關(guān)資料。GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDFQD0120901業(yè)務(wù)流程（驗(yàn)收）頁碼第二頁 共五頁1. 目的明確進(jìn)貨驗(yàn)收內(nèi)容，確保進(jìn)貨藥品質(zhì)量。4. 內(nèi)容 以質(zhì)量為首位，建立《藥品購進(jìn)管理制度》，選擇合法供貨單位和合法藥品，確保藥品質(zhì)量。GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDFQD0120901業(yè)務(wù)流程（進(jìn)貨）頁碼第一頁 共五頁1. 目的加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保合法經(jīng)營，保證購進(jìn)合法、質(zhì)量可靠的藥品。 公司從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售的人員應(yīng)定期接受公司組織的繼續(xù)教育。 質(zhì)量管理員具有藥師以上技術(shù)職稱，或具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。 辦公室負(fù)責(zé)每年組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立檔案。GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDFQD0110901人員管理頁碼第一頁 共二頁1. 目的通過對從事藥品質(zhì)量活動的相關(guān)人員進(jìn)行資格驗(yàn)證和培訓(xùn)，確保其具備所需的工作能力，滿足工作需要。 部門根據(jù)工作需要臨時(shí)提出的培訓(xùn)。 針對公司不同崗位的人員，確定相應(yīng)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。 超過保存期限的記錄，經(jīng)質(zhì)管副總經(jīng)理同意后，實(shí)施銷毀。 各部門按《制度匯編》實(shí)施記錄。 要銷毀的作廢文件，由辦公室填寫“文件修訂、銷毀申請表”，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室統(tǒng)一銷毀并記錄。 文件更替、作廢和銷毀 每年辦公室組織有關(guān)部門結(jié)合內(nèi)部審核，對質(zhì)量體系文件進(jìn)行評審，必要時(shí)實(shí)施修訂或廢止。 文件編寫完成后，交質(zhì)管副總經(jīng)理審核，必要時(shí)應(yīng)組織會審。 內(nèi)容 文件的分類和保管 質(zhì)量手冊由辦公室保管。 范圍適用于本公司經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件。 行政 負(fù)責(zé)本企業(yè)文件的印制、發(fā)放和存檔。運(yùn)送有溫度要求的藥品，應(yīng)采取保溫或冷藏措施，確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量。 養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)通知暫停發(fā)貨，并及時(shí)通知質(zhì)量管理員復(fù)查處理。 養(yǎng)護(hù)員 嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》和《藥品在庫養(yǎng)護(hù)程序》，在質(zhì)量管理部的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。 負(fù)責(zé)藥品保管賬卡管理，按批正確記載藥品進(jìn)、存、出動態(tài)，保證賬、貨相符。 做好藥品銷售記錄，并做到票、賬相符，銷售記錄按規(guī)定保存。 及時(shí)反映購貨單位對藥品質(zhì)量的意見和要求，積極配合質(zhì)量管理人員處理質(zhì)量查詢、投訴或事故，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。每年定期會同質(zhì)量管理部開展進(jìn)貨情況質(zhì)量評審。 嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首營品種、首營企業(yè)的審核與批準(zhǔn)。 按法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同規(guī)定的質(zhì)量條款、入庫憑證和藥品驗(yàn)收程序，在規(guī)定的場所和時(shí)限內(nèi)完成對購進(jìn)藥品和銷后退回藥品的驗(yàn)收并記錄。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。 根據(jù)掌握的質(zhì)量信息和本公司進(jìn)貨評審的資料，參與藥品購進(jìn)計(jì)劃的編制。 對質(zhì)量管理部的工作進(jìn)行指導(dǎo)和督促。 根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，編制滿足顧客需求，符合相關(guān)法律、法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系文件，并主持審核。 主持重大質(zhì)量事故和其他重大質(zhì)量問題的處理，落實(shí)糾正預(yù)防措施。 負(fù)責(zé)對公司經(jīng)營效益核算，對質(zhì)量考核獎罰的最終實(shí)施。 負(fù)責(zé)本公司內(nèi)外部信息傳遞。 辦公室 辦公室負(fù)責(zé)人事、行政及其檔案管理工作。 負(fù)責(zé)藥品保管工作，定期對庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬、貨相符。 注意收集藥品的不良反應(yīng)，并按規(guī)定上報(bào)藥監(jiān)部門。 審核購貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，確保將藥品銷售給具有合法資格的購貨單位。 嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)程序，確保從合法的供貨單位購進(jìn)合法的和質(zhì)量可靠的藥品。 負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營藥品包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 質(zhì)量管理部行使質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 檢查公司質(zhì)量方針的實(shí)施和管理制度的落實(shí)。 建立公司的質(zhì)量管理體系。4. 概要 本公司的組織機(jī)構(gòu)圖（見第3頁）。GSP質(zhì)量手冊文件編號：GSDFQD0090901管理職責(zé)頁碼第一頁 共七頁1. 目的建立以公司總經(jīng)理為首的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，加強(qiáng)質(zhì)量管理部的核心作用。4. 公司的質(zhì)量方針目標(biāo)確定后，各部門及各環(huán)節(jié)人員應(yīng)進(jìn)行分解，確定各自的工作目標(biāo)，并落實(shí)相應(yīng)措施。質(zhì)量目標(biāo)1. 確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；2. 確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效；3. 確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；4. 不斷提高公司的質(zhì)量信譽(yù)；5. 最大限度的滿足客戶的需求。從事藥品質(zhì)量管理、檢查驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人數(shù)為5人，%。 注冊地址：蘭州州安寧區(qū)劉家堡街坊路102號B座3樓。 質(zhì)量手冊持有者應(yīng)對手冊妥善保管，不得丟失、損壞、涂改，未經(jīng)批準(zhǔn)不得提供公司外部人員，調(diào)離崗位時(shí)，將手冊交回辦公室，并辦理相關(guān)手續(xù)。cxzcx藥業(yè)有限公
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