藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)-資料下載頁(yè)
2025-06-01 12:02本頁(yè)面
【正文】 繼續(xù)教育。 從事內(nèi)部質(zhì)量體系審核的人員，應(yīng)接受GSP體系相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。GSP質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：GSDFQD0110901人員管理頁(yè)碼第二頁(yè) 共二頁(yè) 人員檔案 辦公室負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案和員工個(gè)人繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案的管理。 針對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等直接接觸藥品的崗位人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立檔案。GSP質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：GSDFQD0120901業(yè)務(wù)流程（進(jìn)貨）頁(yè)碼第一頁(yè) 共五頁(yè)1. 目的加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保合法經(jīng)營(yíng)，保證購(gòu)進(jìn)合法、質(zhì)量可靠的藥品。2. 范圍適用于本公司購(gòu)進(jìn)藥品全過(guò)程的質(zhì)量管理。3. 職責(zé) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)藥品的審核。 總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可簽訂首營(yíng)品種的購(gòu)銷合同。4. 內(nèi)容 以質(zhì)量為首位，建立《藥品購(gòu)進(jìn)管理制度》，選擇合法供貨單位和合法藥品，確保藥品質(zhì)量。 建立《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度》，由質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)行審核。 簽訂有明確質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。 業(yè)務(wù)部依照市場(chǎng)需求編制采購(gòu)計(jì)劃，做好采購(gòu)記錄，藥品進(jìn)貨的合法票據(jù)應(yīng)予保存。GSP質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：GSDFQD0120901業(yè)務(wù)流程（驗(yàn)收）頁(yè)碼第二頁(yè) 共五頁(yè)1. 目的明確進(jìn)貨驗(yàn)收內(nèi)容，確保進(jìn)貨藥品質(zhì)量。2. 范圍適用于本公司購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作。3. 職責(zé)質(zhì)量管理部驗(yàn)收員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。4. 內(nèi)容 建立本公司《藥品檢查驗(yàn)收管理制度》。 藥品驗(yàn)收按照《藥品檢查驗(yàn)收管理制度》，依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品及銷后退回藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)識(shí)等進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種、進(jìn)口藥品應(yīng)索取相關(guān)資料。 藥品驗(yàn)收員按本公司《藥品驗(yàn)收入庫(kù)操作程序》進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄并保存。 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，按照本公司《不合格藥品管理制度》，執(zhí)行《不合格藥品處理程序》。GSP質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：GSDFQD0120901業(yè)務(wù)流程（儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)）頁(yè)碼第三頁(yè) 共五頁(yè)1. 目的對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存藥品，確保藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。2. 范圍適用于本公司所有在庫(kù)儲(chǔ)存藥品。3. 職責(zé) 保管員負(fù)責(zé)依據(jù)藥品的類別、儲(chǔ)存條件分區(qū)域存放在庫(kù)藥品。 保管員保證藥品標(biāo)識(shí)的清晰完整。 養(yǎng)護(hù)員保證在庫(kù)藥品的質(zhì)量。4. 內(nèi)容 建立本公司《藥品儲(chǔ)存管理制度》、《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》。 藥品按儲(chǔ)存要求分庫(kù)管理 常溫庫(kù)：按藥品劑型（片劑、膠囊、針劑、外用等）分類儲(chǔ)存。 陰涼庫(kù)：按藥品劑型（片劑、膠囊、針劑、外用等）分類儲(chǔ)存。 冷 庫(kù)：按藥品類別分類儲(chǔ)存。 依據(jù)分庫(kù)（區(qū)）儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)要求、色標(biāo)管理要求，科學(xué)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)。 養(yǎng)護(hù)員依據(jù)科學(xué)儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的要求進(jìn)行日常溫、濕度測(cè)量記錄，并依據(jù)藥品特性建立養(yǎng)護(hù)檔案，進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)。 養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備、計(jì)量器具管理。GSP質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：GSDFQD0120901業(yè)務(wù)流程（出庫(kù)與運(yùn)輸）頁(yè)碼第四頁(yè) 共五頁(yè)1. 目的通過(guò)對(duì)藥品出庫(kù)復(fù)核的管理，確保出庫(kù)藥品的質(zhì)量。2. 范圍適用于本公司所有出庫(kù)藥品。3. 職責(zé)復(fù)核員負(fù)責(zé)出庫(kù)藥品的外觀、質(zhì)量、數(shù)量等項(xiàng)目的核對(duì)。4. 內(nèi)容 建立本公司的《藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度》。 保管員遵循“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”原則出庫(kù)。 養(yǎng)護(hù)員依據(jù)藥品的特性指導(dǎo)運(yùn)輸員搬運(yùn)。 復(fù)核員做好藥品出庫(kù)復(fù)核記錄并保存。GSP質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：GSDFQD0120901業(yè)務(wù)流程（銷售與售后服務(wù)）頁(yè)碼第五頁(yè) 共五頁(yè)1. 目的加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保合法經(jīng)營(yíng)，保證藥品銷售給合法企業(yè)，并做好售后服務(wù)，提高企業(yè)的信譽(yù)。2. 范圍適用于本企業(yè)銷售藥品全過(guò)程的質(zhì)量管理。3. 職責(zé) 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)客戶的資質(zhì)審核，并建立客戶檔案。 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)做好銷售記錄。 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)執(zhí)行公司的服務(wù)項(xiàng)目及信息反饋，并及時(shí)匯總上報(bào)。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)問(wèn)題的分析和對(duì)策的實(shí)施。4. 內(nèi)容 建立本公司《藥品銷售管理制度》、《近效期藥品管理制度》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》、《質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度》、《用戶訪問(wèn)制度》。 售前管理：選擇具有合法資質(zhì)的客戶，并做符合實(shí)際的宣傳。 售中管理：依照《藥品銷售管理制度》和《近效期藥品管理制度》做好銷售記錄。銷售藥品開(kāi)具合法票據(jù)，票、帳、貨相符，并保存銷售票據(jù)。 售后管理：接到質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部反饋，發(fā)現(xiàn)不合格藥品依照《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。 質(zhì)量管理部定期做好藥品質(zhì)量信息分析、反饋，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)依照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》執(zhí)行。GSP質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：GSDFQD0130901設(shè)施與設(shè)備頁(yè)碼第一頁(yè) 共一頁(yè)1. 目的公司配備與經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適宜的設(shè)施與設(shè)備，保證藥品質(zhì)量。2. 范圍適用于公司所有設(shè)施、設(shè)備的管理。3. 職責(zé) 總經(jīng)理依據(jù)公司情況，配置適宜的設(shè)施、設(shè)備。 養(yǎng)護(hù)員依據(jù)經(jīng)營(yíng)藥品特性，使用設(shè)施、設(shè)備，保障藥品的儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量。 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等儀器設(shè)備的使用和管理。4. 內(nèi)容 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施：公司的倉(cāng)庫(kù)面積為540M2，其中陰涼庫(kù)356M2，溫度為210℃。常溫庫(kù)184㎡：溫度為1030℃，倉(cāng)庫(kù)相對(duì)濕度均為4575%之間，并配有用于溫、濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控設(shè)備（溫濕度計(jì)等）。倉(cāng)庫(kù)劃分為待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、拆零拼箱區(qū)。 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室配置：澄明度檢測(cè)儀及溫、濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控設(shè)備（溫濕度計(jì)等）。 消防設(shè)施的配置：配置在辦公營(yíng)業(yè)區(qū)域、陰涼庫(kù)。 辦公營(yíng)業(yè)區(qū)配置：（網(wǎng)絡(luò)）電腦4臺(tái)、打印機(jī)2臺(tái)、復(fù)印機(jī)1臺(tái)、藥品管理軟件（藥易通網(wǎng)絡(luò)版）1套等。 設(shè)施設(shè)備管理：公司設(shè)施設(shè)備應(yīng)有專人負(fù)責(zé)保管、檢定。 34
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1