【正文】 和國(guó)藥品管理法》第十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定；2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過(guò)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書；3.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）；4．《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）要求：（一）自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，以及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)新建（改、擴(kuò)建）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；（二）2014年12月31日前，經(jīng)營(yíng)疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲(chǔ)存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍或取消其被委托資格；（三）2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；5.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)食藥監(jiān)市[2003]25號(hào)）第三十八條：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年，有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認(rèn)證程序，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，應(yīng)收回或撤銷原認(rèn)證證書，并按照本辦法第三十七條的規(guī)定予以公布。審批范圍和條件：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的批發(fā)企業(yè)；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定；，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的銷售假劣藥品問(wèn)題（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)）。申請(qǐng)材料：1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》；2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本原件及復(fù)印件；《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明；、機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職能方框圖；6．《企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表》、《企業(yè)采購(gòu)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)保管人員情況表》及企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)藥師資格證書、聘書復(fù)印件； 、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；（應(yīng)標(biāo)明詳細(xì)地址、功能區(qū)域劃分、建筑面積）；、倉(cāng)庫(kù)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；；；、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素等特殊藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的，需提供食品藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)證明；，應(yīng)提交《法定代表人授權(quán)委托書》及被委托人身份證復(fù)印件（核原件）。辦理流程：行政審批辦公室受理、初審；藥品審評(píng)認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查；行政審批辦公室綜合審核；符合條件的，呈首席代表審批（新開辦企業(yè)報(bào)局長(zhǎng)簽批）；行政審批辦公室告知申請(qǐng)人，核發(fā)、送達(dá)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或?qū)徟庖?。辦理期限：法定審批時(shí)限為20個(gè)工作日，承諾辦理期限14個(gè)工作日。辦理期限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、技術(shù)審查（70個(gè)工作日），公示、公告，頒發(fā)、送達(dá)許可證件（10個(gè)工作日）所需時(shí)間，特殊情況可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)：湖北省物價(jià)局、財(cái)政廳鄂價(jià)費(fèi)【2003】218號(hào)文（一）GSP認(rèn)證受理申請(qǐng)費(fèi)：企業(yè)/次 450元【年銷售額5000萬(wàn)元（含）以上批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)】企業(yè)/次 300元【年銷售額5000萬(wàn)元以下批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)和年銷售額1000萬(wàn)元（含）以上零售企業(yè)】企業(yè)/次 200元【年銷售額1000萬(wàn)元以下零售企業(yè)】（二）GSP認(rèn)證勘驗(yàn)審核費(fèi)：企業(yè)/次 13000元【批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)，年銷售額1000萬(wàn)元（含）以上大型零售企業(yè)（有分支機(jī)構(gòu)）】企業(yè)/次 9000元【年銷售額1000萬(wàn)元（含）以上大型零售企業(yè)（無(wú)分支機(jī)構(gòu)）】企業(yè)/次4500元【年銷售額500萬(wàn)元（含）至1000萬(wàn)元零售企業(yè)】企業(yè)/次3200元【年銷售額500萬(wàn)元以下零售企業(yè)】申請(qǐng)表格名稱及獲取方式：所有申請(qǐng)表格均可在省食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站下載 、設(shè)備情況表咨詢電話：02787111523；87111524；87111649 投訴電話：02787111582；87111583受理地點(diǎn)：武漢市武昌區(qū)公正路19號(hào)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室第五篇：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》核發(fā)一、法律依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）二、申辦條件依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)；企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)審符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件和要求；在申請(qǐng)GSP認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)企業(yè)沒有因違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題。三、受理時(shí)間周一、周三全天、周五上午四、申請(qǐng)材料《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》（見附件）（由所在地市局對(duì)其是否經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況進(jìn)行核查并加蓋公章）；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件及復(fù)印件，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件和復(fù)印件，具備經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑肽類激素、罌粟殼資格批發(fā)企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，如經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑肽類激素批發(fā)企業(yè)不繼續(xù)經(jīng)營(yíng)該類產(chǎn)品，應(yīng)提交核減蛋白同化制劑肽類激素經(jīng)營(yíng)范圍的報(bào)告；企業(yè)實(shí)施新版GSP情況的自查報(bào)告，主要內(nèi)容包括：（1）企業(yè)基本情況概述；（2）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和崗位人員配備、培訓(xùn)概況；（3）企業(yè)質(zhì)量管理體系概況和運(yùn)行情況；（4）企業(yè)開展內(nèi)審情況；（5）企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況；（6）企業(yè)開展相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證情況；（7）企業(yè)實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作情況；（8）企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)改造情況。企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況表；企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職能框架圖；企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件、相關(guān)學(xué)歷和技術(shù)職稱證明文件的復(fù)印件；企業(yè)采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件、相關(guān)學(xué)歷和技術(shù)職稱證明文件的復(fù)印件，疫苗企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員證明文件；質(zhì)量管理體系文件的目錄，包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證；企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖；企業(yè)經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況，具備特殊藥品、生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的應(yīng)提供相應(yīng)設(shè)施設(shè)備情況；1倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控情況，包括監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)終端及運(yùn)行情況；1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況，包括硬件、軟件、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)、系統(tǒng)質(zhì)量管理功能等情況；1企業(yè)一年內(nèi)沒有因違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成經(jīng)銷假劣藥情況說(shuō)明；1申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；1申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，應(yīng)提交法定代表人委托書，委托書應(yīng)寫明委托申請(qǐng)項(xiàng)目。注：申請(qǐng)材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊(cè)，并加蓋企業(yè)公章。五、辦理程序申請(qǐng)。申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交認(rèn)證申請(qǐng)（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》）和其他申請(qǐng)材料。受理。5個(gè)工作日內(nèi)完成申請(qǐng)材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補(bǔ)正材料或不予受理通知書。審查。按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《遼寧省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查合格的企業(yè)，通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站向社會(huì)公示10天。決定。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和公示結(jié)果，作出認(rèn)證是否合格或限期整改的決定。認(rèn)證合格的，核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站公告；認(rèn)證不合格的，作出限期整改或認(rèn)證不合格的決定，說(shuō)明理由書面通知申請(qǐng)人。許可文本制作及送達(dá)。省局受理辦制作、送達(dá)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。六、審批、送達(dá)時(shí)限審批時(shí)限：自申請(qǐng)受理至作出是否同意發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》決定日止3個(gè)月。送達(dá)時(shí)限：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》自同意核發(fā)的決定作出之日起，10日內(nèi)送達(dá)。七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)依據(jù)：遼寧省物價(jià)局、遼寧省財(cái)政廳《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函》（遼價(jià)函[2013]058號(hào)）有分支機(jī)構(gòu)的批發(fā)企業(yè)，受理申請(qǐng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)企業(yè)300元，審核費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)企業(yè)12000元（含一個(gè)分支機(jī)構(gòu)），每增加一個(gè)分支機(jī)構(gòu)加收1200元；無(wú)分支機(jī)構(gòu)的批發(fā)企業(yè)，受理申請(qǐng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)企業(yè)200元，審核費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)企業(yè)10000元。八、受理機(jī)構(gòu)省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦九、辦事咨詢省局行政許可受理辦電話：02431607068藥品流通監(jiān)管處電話：02431607900十、監(jiān)督機(jī)構(gòu)及電話省局監(jiān)察室電話：02431607112