【正文】 、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。附錄4第五條：收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關內容不相符的，由采購部門負責與供貨單位核實和處理。第六條 收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。16907402冷藏、冷凍藥品到貨時不符合溫度要求的應當拒收。（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。17107502 冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。17407701 企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。17507702同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。附錄4第十二條：外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（一）按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，藥品檢驗報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。第十一條：驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質量管理部門處理。：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分[活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結構式(復方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)（企業(yè)名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真）。 6．中藥飲片的包裝或容器與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。第十五條： 檢查驗收結束后，應當將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志，對已經檢查驗收的藥品，應當及時調整藥品質量狀態(tài)標識或移入相應區(qū)域。附錄4第十七條：驗收藥品應當做好驗收記錄。附錄4第十七條（二）：中藥材驗收記錄包括品名、產地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容，實施批準文號管理的中藥材，還要記錄批準文號。18308101 對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。附錄4第十八條：（一）企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求，造成掃描設備無法識別的，應當拒收。第十六條：對驗收合格的藥品，應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。附錄4第十九條：企業(yè)按照《規(guī)范》的相關規(guī)定，進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質量管理部門按照有關規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。189＊附錄4附錄4第十四條：企業(yè)應當加強對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。整件包裝完好的，按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構檢驗。附錄3第三條：系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應當按照《規(guī)范》第八十五條的有關規(guī)定設定。19408504 儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。附錄1第五條：儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應當符合以下要求：（一）冷庫內藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求；冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。199＊08509特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存。儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為。207＊08604養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控。附錄1第六條：企業(yè)應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查。213＊08701 企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。216＊08902對存在質量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所，進行有效隔離，不得銷售。22008906對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。22309201 企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調的，應當建立專門的銷售記錄。227出庫09601 藥品出庫時應當對照銷售記錄進行復核。230＊09901 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。23210101 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責。23610105啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。24010501 發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。附錄1第八條： 使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規(guī)程,進行藥品包裝和裝箱的操作。（四）藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。（三）藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。附錄1第七條： 企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。附錄1第十條： 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應急預案，對運輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。（一）索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關資料。24811201 企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質量追溯。委托運輸?shù)?，企業(yè)應當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質量。25311701 企業(yè)應當按照質量。251＊11501 特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規(guī)定。委托運輸記錄應當至少保存5年。（三）承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經驗證的，不得委托運輸。246＊11001 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合《規(guī)范》運輸設施設備條件和要求的方可委托。運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當實時發(fā)出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。24310702 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。（一）提前打開溫度調控和監(jiān)測設備，將車廂內預熱或預冷至規(guī)定的溫度。（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。24110601 企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。238運輸與配送10301 企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。23410103應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調藥品的，直調藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調企業(yè)和購貨單位。22809701 藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容。中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容。22509401 企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。222銷售＊09101 企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實。218＊08904對存在質量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關規(guī)定處理。21408801 藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。21108608 養(yǎng)護人員應當對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。20808605養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。20408601 養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質量特性等對藥品進行養(yǎng)護。20108511 儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放。19808508藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。196＊08506 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。19208502儲存藥品相對濕度為35%～75%。190附錄4第十七條（三）：建立專門的銷后退回藥品驗收記錄，記錄包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商（或產地）、有效期、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗收結果和驗收人員等內容。（二）對銷后退回的冷藏、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數(shù)據(jù)，確認符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。驗收人員應當負責對中藥材樣品的更新和養(yǎng)護，防止樣品出現(xiàn)質量變異。驗收當日應當將驗收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關信息傳遞給直調企業(yè)。購貨單位應當嚴格按照《規(guī)范》的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，應當建立專門的直調藥品驗收記錄。18508301 企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。18408201 企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。18208003驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。18108002 中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容。18008001 驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。4．特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。（二）檢查最小包裝的封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。（三）驗收進口藥品時，有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件：1.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》；、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素需有《進口準許證》；《進口藥材批件》；4.《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》； ，有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。17607703破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。（三）對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。附錄4第十條： 應當對每次到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性，對于不符合驗收標準的，不得入庫，并報質量管理部門處理。17307602供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。附錄4第六條 收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。（四）收貨須做好記錄，內容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。附錄1第四條：企業(yè)應當按照《規(guī)范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。168＊07401 冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。（二）對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經供貨單位確認后，應當由采購部門確定并調整采購數(shù)量后，方可收貨。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收。（二）根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質量管理部門處理。附錄4第四條：應當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。162＊07001 采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。發(fā)票按有關規(guī)定保存。15606501 企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包括以下內容：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性