【正文】 統(tǒng)自動鎖定停售。所有藥品銷售都必須形成銷售記錄，含麻制劑藥品、拆零藥品、處方藥品等銷售記錄中還應(yīng)有其特殊記錄要求。含麻制劑的隨貨同行單必須有供應(yīng)商送貨人員簽字?？蓮墓?yīng)商提供的網(wǎng)站上下載電子文檔，建立檢驗報告書文件夾，文件名格式為“某某公司+購進(jìn)日期”；處方按月裝訂，注意針劑、含麻制劑處方藥必須憑處方銷售（逐一核對），抗菌素處方必須能覆蓋品種范圍。冷鏈管理驗證記錄（經(jīng)營冷藏藥品）?！钡葟堎N上墻（紅底白字）。藥品追加記錄及藥品召回記錄。藥品零售企業(yè)遞交加蓋企業(yè)紅章的《藥品零售企業(yè)（門店）換證申請（審查）表》二份（見附件一），向分局提出申請。企業(yè)填報上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實和準(zhǔn)確。GSP認(rèn)證受理?，F(xiàn)場檢查（1）換證檢查。藥品零售企業(yè)申請換證前六個月內(nèi)藥監(jiān)部門已按照《杭州市藥品零售企業(yè)(門店)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則》、《藥品零售企業(yè)GSP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《杭州市乙類非處方藥零售企業(yè)設(shè)置驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行了全面檢查，并符合要求的，可免現(xiàn)場檢查。審核和發(fā)證。健康證只表示體檢合格，不可以看到各檢查項目的結(jié)果，故以體檢表為宜。藥學(xué)的執(zhí)業(yè)藥師可以審核中藥處方嗎？答：不可以，2012版藥品GSP要求企業(yè)應(yīng)該配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核；《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》明確要求，經(jīng)營中藥飲片的應(yīng)當(dāng)配備至少一名中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及至少一名中藥調(diào)劑員，負(fù)責(zé)相關(guān)審方、復(fù)核及中藥飲片調(diào)劑等工作。中藥執(zhí)業(yè)藥師可否負(fù)責(zé)飲片的調(diào)配工作？ 答：可以。藥師在門店起什么作用？答：按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥師不在崗，不得銷售處方藥和甲類非處方藥，并應(yīng)掛牌明示。從事中藥飲片質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。當(dāng)年取得了執(zhí)業(yè)藥師資格，當(dāng)年可以作質(zhì)量負(fù)責(zé)人嗎？還是必須一年以后？答：《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，并應(yīng)有1年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，強(qiáng)調(diào)的是一年的質(zhì)量管理工作經(jīng)歷和經(jīng)驗，與執(zhí)業(yè)藥師取得的時間沒有直接聯(lián)系。1法定代表人是執(zhí)業(yè)藥師，企業(yè)負(fù)責(zé)人是否還需要是大專學(xué)歷？答：需要，《北京市開辦藥品零售企業(yè)的暫行規(guī)定》要求企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷。如果連鎖總部的法定代表人是執(zhí)業(yè)藥師，門店的負(fù)責(zé)人可以不是執(zhí)業(yè)藥師。2法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、四大員、采購員，是否可以兼職，最多能兼幾個職位？答：2012版藥品GSP對藥品零售企業(yè)沒有崗位之間不得兼職的限制，但是企業(yè)在設(shè)置各崗位的人員時應(yīng)該根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍配備人員，并充分考慮各崗位人員要保證有效履行崗位職責(zé)。2012版藥品GSP對保管員的資質(zhì)要求是高中學(xué)歷。2藥店驗收、養(yǎng)護(hù)，普通藥師都有相關(guān)的證件，但是學(xué)歷不符合相關(guān)專業(yè)，問是否以后還可以從事相關(guān)的工作？ 答：2012版的藥品GSP中提高了對驗收員和養(yǎng)護(hù)員的資質(zhì)要求，如果資質(zhì)不夠即使是有養(yǎng)護(hù)員證和驗收員證，按照新的要求也不能再從事相關(guān)的工作了。首先具有高中以上學(xué)歷的人員才可以參加職業(yè)技能培訓(xùn)考試合格取得《醫(yī)藥商品購銷員》或《中藥調(diào)劑員》上崗證后方可上崗。3四大員培訓(xùn)是必須參加行業(yè)協(xié)會培訓(xùn)考試，還是各店可以自行培訓(xùn)即可？答：在2012版藥品GSP里沒有明確規(guī)定，企業(yè)可以自行選擇培訓(xùn)的方式，但是不管采取什么樣的培訓(xùn)，應(yīng)達(dá)到上崗人員具有效履職的能力。冷藏設(shè)備是否需要建立單獨(dú)的溫濕度記錄？答：2012版藥品GSP規(guī)定，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。藥品連鎖企業(yè)不經(jīng)營生物制劑，僅經(jīng)營少量胰島素和其他冷藏藥品，還一定要建冷庫嗎？ 答：要，只要經(jīng)營冷藏藥品就必須建立冷庫。企業(yè)應(yīng)按照藥品的說明書規(guī)定的儲存要求做好藥品的儲存。請問還需要前面藥品庫房所述的分區(qū)碼放，按色標(biāo)管理等內(nèi)容嗎？ 答：需要。1溫濕度計屬于送檢范疇，送檢與強(qiáng)檢的區(qū)別？答：強(qiáng)檢是指，強(qiáng)制計量檢定的計量器具，要求必須按規(guī)定時限進(jìn)行計量檢定。從生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的藥品都算首營品種嗎？ 答：是的。從6月1日起，藥店所有的新增品種，都必須按首營品種審批？填寫《首營品種審批表》？建立質(zhì)量檔案可以是電子版的嗎？答：可以，但是在索取資質(zhì)的時候?qū)Ψ浇o你們的紙質(zhì)版的資質(zhì)審核后也應(yīng)該留存。是否每個批次的藥品都需要保存相應(yīng)的批次批件？答：批件按品種索取、審核、歸檔保存，檢驗報告書按批次索取、歸檔保存。1采購記錄是到貨后入機(jī)生成嗎？答：不是。1藥品購進(jìn)記錄怕電腦數(shù)據(jù)丟失，可手寫嗎？ 答：請參照規(guī)范第144條。藥店經(jīng)營的低溫冷藏藥品到貨后，待驗應(yīng)設(shè)在哪里，驗收時限應(yīng)是多少？答：冷藏藥品的待驗區(qū)應(yīng)該在冷藏柜中設(shè)置出一個區(qū)域，并有標(biāo)識牌，驗收時限的要求，按照附錄“藥品收貨與驗收（征求意見稿）”；“冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理（征求意見稿）”相關(guān)要求執(zhí)行。藥品零售企業(yè)的陳列與儲存中，藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容取消了，設(shè)施設(shè)備還用養(yǎng)護(hù)嗎？ 答：請參照規(guī)范第163條。計算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)支持定期生成陳列檢查計劃，定期檢查的時間企業(yè)按實際需要自行確定，并在企業(yè)的管理制度中定出具體時限。連鎖門店要設(shè)定待驗區(qū)狀態(tài)標(biāo)識和不合格區(qū)及待處理區(qū)，其標(biāo)識牌要符合規(guī)定。一個中包裝中小包裝數(shù)量與說明書數(shù)量相同，按小包裝銷售，算藥品拆零銷售嗎？答：按照2012版藥品GSP規(guī)定，拆零銷售是指將最小包裝拆分銷售的方式。中藥飲片清斗記錄的內(nèi)容除了品名、批號、清斗日期及經(jīng)手人外，還需要什么內(nèi)容？答：中藥飲片換批號要求清斗，目的是避免混批，記錄中要能夠體現(xiàn)清斗前的藥品批號和清斗后裝入斗中的藥品批號的內(nèi)容，還要有清斗的復(fù)核人。人員變更要及時更換；應(yīng)設(shè)置藥師咨詢臺，并有藥師咨詢臺標(biāo)志；工作人員應(yīng)著工作服，藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明職稱的胸卡；拆零工具齊全（鑷子、藥匙、棉球棒、酒精、包裝用品等）；分區(qū)標(biāo)識準(zhǔn)確，驗貨區(qū)為黃底白字、不合格區(qū)為紅底白字；1易串味藥品要使用塑料袋陳列。2005年，全縣需認(rèn)證的藥品零售企業(yè)210家，全年共有151家通過了G認(rèn)證，有59家自行放棄。在認(rèn)證工作開展過程中，始終堅持檢查前有要求、檢查中有監(jiān)督、檢查后有追蹤的做法，確保認(rèn)證工作公開、公平、公正，保質(zhì)保量的完成了全年認(rèn)證任務(wù)。（二）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識。下發(fā)了《xx縣食品藥品監(jiān)督管理局二00五年鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥品零售企業(yè)G認(rèn)證工作方案》（xx食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕6號），制訂了G認(rèn)證工作”日程表”，要求各藥品零售企業(yè)按照G認(rèn)證工作的標(biāo)準(zhǔn)、步驟和日程安排，至11月份全部完成2005G認(rèn)證工作。（六）出臺了一系列文件、各種文書樣稿，保證了G認(rèn)證工作的順利開展。（二）加強(qiáng)對已通過G認(rèn)證企業(yè)的跟蹤監(jiān)督。通過這項監(jiān)督措施，有效的保證了認(rèn)證工作效果。（五）落實書面手續(xù)，不留認(rèn)證后患。2005年我縣G認(rèn)證工作對藥品零售企業(yè)的經(jīng)營管理產(chǎn)生了積極的作用。三是藥店管理面貌煥然一新。四是社會及群眾的認(rèn)可度提高。二是企業(yè)負(fù)責(zé)人及經(jīng)營管理人員對G認(rèn)證工作認(rèn)識達(dá)到了空前的高度。以避免發(fā)生糾紛和矛盾。對第一批通過認(rèn)證后的企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)，大部分藥店認(rèn)證過后出現(xiàn)了不同程度的滑坡現(xiàn)象，領(lǐng)導(dǎo)小組及時研究，采取了按原認(rèn)證片進(jìn)行二次動員和強(qiáng)化認(rèn)證后監(jiān)督的措施，取得了較好的效果。以監(jiān)管科為主，成立認(rèn)證工作組，負(fù)責(zé)認(rèn)證工作安排和認(rèn)證前的幫、促指導(dǎo)。（一）正確對待和全力配合認(rèn)證組搞好G認(rèn)證工作。幫助企業(yè)解決實際困難，努力做好相關(guān)的協(xié)調(diào)工作。會上學(xué)習(xí)了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《G實施細(xì)則》，詳細(xì)介紹了G認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目的相關(guān)內(nèi)容，系統(tǒng)學(xué)習(xí)了G認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)習(xí)了G認(rèn)證工作方法和步驟，明確了認(rèn)證的工作任務(wù)。（一）成立了認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組。2005年我縣的G認(rèn)證工作，數(shù)量大，任務(wù)重。質(zhì)量管理制度如有更新，原版本也應(yīng)保留；1職工考勤表應(yīng)保存完好；三、其他及時介紹單位和人員情況；熱情接待，有問必答，不多說話，不說以后怎么干，只說現(xiàn)在干了什么；對檢查人員指出的問題認(rèn)真記錄，以備今后整改。藥品的銷后退回環(huán)節(jié)中，如何確認(rèn)有質(zhì)量問題？答：假劣藥品，外觀性狀改變、包裝破損、包裝標(biāo)簽說明書不符合要求，質(zhì)量停售品種，藥監(jiān)局通報有質(zhì)量問題需要停售的藥品等。沒有拆零銷售是否就不用設(shè)置拆零工具