新版藥品gsp認(rèn)證工作簡報(文件)
【正文】 質(zhì)量管理、控制質(zhì)量風(fēng)險的有效方法，但在現(xiàn)行藥品GSP中是個空白。所謂三個難點指的是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸。此次新修訂藥品GSP把“票據(jù)管理”以規(guī)章的形式將以往監(jiān)管政策固定下來，可以更有力地強化監(jiān)管，維護藥品正常的經(jīng)營秩序。在冷鏈管理方面，新修訂藥品GSP提高了對冷鏈管理藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的要求，一是提高了硬件標(biāo)準(zhǔn)，如配置具有特殊條件要求的冷庫、專用的冷藏運輸車輛以及冷藏箱或保溫箱等設(shè)施設(shè)備，為開展冷鏈管理提供了必要的物質(zhì)保證。委托運輸要簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任和相關(guān)承運要求，通過記錄等手段加強對承運過程的質(zhì)量追溯等。根據(jù)測算，各地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)用于新修訂藥品GSP改造的資金投入情況不同，但總體不會超過2011年醫(yī)藥商業(yè)銷售總額的1%。而且，在當(dāng)前政策降低流通費用率和行業(yè)提高流通效率的趨勢下，這部分成本增加可以被流通服務(wù)集約化、規(guī)?；某杀緝?yōu)化，流通服務(wù)內(nèi)容和流通服務(wù)收益來源的擴大所消化。在不降低認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的同時，解決基層藥品流通服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)健全與規(guī)范性問題，以保障農(nóng)村等基層地區(qū)藥品質(zhì)量安全和藥品的有效供應(yīng)。四、培訓(xùn)檔案含：培訓(xùn)計劃；應(yīng)有人員簽到、有記錄、有考核、培訓(xùn)內(nèi)容、考核內(nèi)容（試卷）等。藥品經(jīng)營許可營業(yè)場所要求：，藥品存放應(yīng)與辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開；應(yīng)有避光、防塵的窗簾和門簾設(shè)施；經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志；處方藥（不得采用開架自選的方式陳列和銷售）與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識；藥品拆零（有拆零包裝袋、拆零工具等）、含麻制劑應(yīng)有專用場所及標(biāo)志，并存放在處方藥區(qū)；外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放；經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)設(shè)置中藥飲片區(qū)，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備（中藥柜斗、戥子稱、中藥標(biāo)簽等）；藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，設(shè)置類別標(biāo)簽，字跡清晰準(zhǔn)確，標(biāo)志醒目。八、藥品購進驗收記錄檔案含： 、驗收記錄表；（冷凍）藥品購進、驗收記錄表。 十二、處方藥處方簽檔案含： ； 、照片打印件。十六、中藥材、中藥飲片管理檔案含： 、驗收記錄表；、裝斗復(fù)核記錄表； （中藥）。十、藥品檢驗報告書含： ； 。六、合格供貨方檔案含（，同時收集企業(yè)相關(guān)資質(zhì)附后）： （所有供貨單位匯總）； ；（首營企業(yè)）審批表； 。首先要進行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括： 、管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)、職業(yè)道德、專業(yè)知識等； 、藥品拆零程序、藥品拆零銷售記錄及有關(guān)銷售知識等培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)對銷售特殊管理、國家有專門管理要求、冷藏藥品的人員進行相應(yīng)的培訓(xùn)。二、人員健康檔案含：藥品零售企業(yè)從業(yè)人員健康檢查匯總表、人員健康檔案記錄表（附體檢報告或健康證明復(fù)印件，同時查驗原件）。針對一些偏遠(yuǎn)地區(qū)農(nóng)村藥店可能因達(dá)不到新標(biāo)準(zhǔn)且無力實施改造而關(guān)閉的問題，此次藥品GSP修訂在許多標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定上，充分考慮了農(nóng)村地區(qū)特別是邊遠(yuǎn)和經(jīng)濟落后地區(qū)的情況，本著實事求是和確保藥品質(zhì)量安全的原則制定相關(guān)條件。雖然這種投入對于藥品經(jīng)營企業(yè)、特別是服務(wù)內(nèi)容單一的中小企業(yè)會帶來一定的成本壓力，但在藥品市場競爭不斷加劇，社會對藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業(yè)必須在人員條件、設(shè)施設(shè)備水平以及信息化管理方面上臺階，才能具有更強的市場競爭力和藥品安全的保障能力。在征求意見過程中，企業(yè)是否存在異議呢？在修訂GSP過程中，國家局對目前藥品經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)狀以及企業(yè)進行改造所需要的投入等進行了調(diào)查。李國慶說，這些規(guī)定，使冷鏈管理真正成為一個閉合的整體控制過程，提高了藥品質(zhì)量安全保證能力。新修訂藥品GSP中明確規(guī)定企業(yè)在收貨驗收和出庫復(fù)核過程中，要按照規(guī)定進行電子監(jiān)管碼的核注核銷以及數(shù)據(jù)上傳，再配合購銷票據(jù)的管理，將會有效地防止“走票”、“掛靠”違法行為的發(fā)生。“走票”、“掛靠”的成因比較復(fù)雜，其中企業(yè)購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂是非常重要的因素。再如，我們這次在新修訂藥品GSP中引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的理念，就是要求企業(yè)在經(jīng)營活動中要提高質(zhì)量管理的責(zé)任感，強化自律、自控的能力，將質(zhì)量管理關(guān)口前移，提高預(yù)測和防范質(zhì)量風(fēng)險的能力，也體現(xiàn)了藥品GSP所要求的企業(yè)是質(zhì)量管理第一責(zé)任人的觀念。（舉例說明）新修訂藥品GSP根據(jù)供應(yīng)鏈管理理念，延伸了對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)上、下游監(jiān)管的范圍，提出藥品流通全過程、全方位管理的要求，規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運輸?shù)幕顒佣家螱SP的相關(guān)要求，彌補了以往藥品流通過程中的監(jiān)管空白。國家食品藥品監(jiān)管局在新修訂藥品GSP中力求吸收國外藥品流通管理的先進經(jīng)驗，引入了供應(yīng)鏈管理理念和藥品冷鏈管理等新的管理要求。國家局將及時出臺具體實施步驟，嚴(yán)格監(jiān)督實施新修訂藥品GSP，進一步加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，切實保障公眾用藥安全有效。此次修訂明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的目標(biāo)?，F(xiàn)行藥品GSP自2000年頒布實施后，對提高藥品經(jīng)營企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品質(zhì)量安全起到了十分重要的作用。針對藥品監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，新修訂藥品GSP增
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