新版藥品gsp認(rèn)證工作簡(jiǎn)報(bào)(存儲(chǔ)版)
【正文】 經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品質(zhì)量安全起到了十分重要的作用。國(guó)家局將及時(shí)出臺(tái)具體實(shí)施步驟，嚴(yán)格監(jiān)督實(shí)施新修訂藥品GSP，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，切實(shí)保障公眾用藥安全有效。（舉例說(shuō)明）新修訂藥品GSP根據(jù)供應(yīng)鏈管理理念，延伸了對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)上、下游監(jiān)管的范圍，提出藥品流通全過(guò)程、全方位管理的要求，規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)幕顒?dòng)都要符合GSP的相關(guān)要求，彌補(bǔ)了以往藥品流通過(guò)程中的監(jiān)管空白?！白咂薄?、“掛靠”的成因比較復(fù)雜，其中企業(yè)購(gòu)銷渠道不清、票據(jù)管理混亂是非常重要的因素。李國(guó)慶說(shuō)，這些規(guī)定，使冷鏈管理真正成為一個(gè)閉合的整體控制過(guò)程，提高了藥品質(zhì)量安全保證能力。雖然這種投入對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、特別是服務(wù)內(nèi)容單一的中小企業(yè)會(huì)帶來(lái)一定的成本壓力，但在藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不斷加劇，社會(huì)對(duì)藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業(yè)必須在人員條件、設(shè)施設(shè)備水平以及信息化管理方面上臺(tái)階，才能具有更強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和藥品安全的保障能力。二、人員健康檔案含：藥品零售企業(yè)從業(yè)人員健康檢查匯總表、人員健康檔案記錄表（附體檢報(bào)告或健康證明復(fù)印件，同時(shí)查驗(yàn)原件）。六、合格供貨方檔案含（，同時(shí)收集企業(yè)相關(guān)資質(zhì)附后）： （所有供貨單位匯總）； ；（首營(yíng)企業(yè)）審批表； 。十六、中藥材、中藥飲片管理檔案含： 、驗(yàn)收記錄表；、裝斗復(fù)核記錄表； （中藥）。 十二、處方藥處方簽檔案含： ； 、照片打印件。藥品經(jīng)營(yíng)許可營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要求：，藥品存放應(yīng)與辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)；應(yīng)有避光、防塵的窗簾和門簾設(shè)施；經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志；處方藥（不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售）與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識(shí)；藥品拆零（有拆零包裝袋、拆零工具等）、含麻制劑應(yīng)有專用場(chǎng)所及標(biāo)志，并存放在處方藥區(qū)；外用藥與其他藥品應(yīng)分開(kāi)擺放；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)設(shè)置中藥飲片區(qū)，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備（中藥柜斗、戥子稱、中藥標(biāo)簽等）；藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，設(shè)置類別標(biāo)簽，字跡清晰準(zhǔn)確，標(biāo)志醒目。在不降低認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，解決基層藥品流通服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)健全與規(guī)范性問(wèn)題，以保障農(nóng)村等基層地區(qū)藥品質(zhì)量安全和藥品的有效供應(yīng)。根據(jù)測(cè)算，各地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)用于新修訂藥品GSP改造的資金投入情況不同，但總體不會(huì)超過(guò)2011年醫(yī)藥商業(yè)銷售總額的1%。在冷鏈管理方面，新修訂藥品GSP提高了對(duì)冷鏈管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求，一是提高了硬件標(biāo)準(zhǔn)，如配置具有特殊條件要求的冷庫(kù)、專用的冷藏運(yùn)輸車輛以及冷藏箱或保溫箱等設(shè)施設(shè)備，為開(kāi)展冷鏈管理提供了必要的物質(zhì)保證。所謂三個(gè)難點(diǎn)指的是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸。修訂工作中，國(guó)家局對(duì)WHO以及美國(guó)、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)藥品政策和規(guī)定進(jìn)行了研究和比較，并專門聘請(qǐng)國(guó)外專家與我們進(jìn)行了交流和討論。據(jù)悉，國(guó)家局為新修訂藥品GSP實(shí)施設(shè)置了3年過(guò)渡期。新修訂藥品GSP與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接，在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定執(zhí)行電子監(jiān)管制度、配備執(zhí)業(yè)藥師等方面做出了明確規(guī)定。二、其中經(jīng)營(yíng)方式字母含義如下: ：A批發(fā)，B零售連鎖企業(yè)，C零售連鎖門店，D單體零售企業(yè)（同《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編碼規(guī)則）：a法人，b非法人 Aa:批發(fā)法人 Ab:批發(fā)非法人 Ba:零售連鎖企業(yè)Ca:零售連鎖門店（法人門店）Cb:零售連鎖門店（非法人門店）Da:單體零售企業(yè)（法人）Db:單體零售企業(yè)（非法人）第四篇：新修訂藥品GSP解讀新修訂藥品GSP解讀（摘自《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》2013年第31—34期）新修訂藥品GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共187條。對(duì)效期不足12個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。第二篇：新GSP認(rèn)證藥品有效期的管理的管理制度QM0072014II藥品有效期的管理制度藥品有效期的管理制度一、目的：為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，制定本制度。缺陷分析：新修訂藥品GSP要求，企業(yè)應(yīng)對(duì)供貨單位進(jìn)行定期審評(píng)并及時(shí)更新供方的相關(guān)資料。缺陷描述：企業(yè)未設(shè)置中藥材專庫(kù)。這就要求企業(yè)，第一，在制定文件時(shí)應(yīng)嚴(yán)密結(jié)合自身經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的實(shí)際情況，使文件具有可操作性；第二，對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行崗位培訓(xùn)，使崗位人員清晰了解自身職責(zé)和操作要求；第三，對(duì)文件的執(zhí)行情況進(jìn)行必要的監(jiān)督，確保文件得到了有效的實(shí)施，從而保證質(zhì)量管理體系的有效性。（二）、質(zhì)量管理體系與人員管理新修訂藥品GSP提高了軟件管理要求，更強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)。驗(yàn)證所產(chǎn)生的所有文件和記錄都應(yīng)按企業(yè)自身的《文件管理制度》或《驗(yàn)證管理制度》要求來(lái)保存。缺陷分析：驗(yàn)證是證明設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠安全、有效地正常運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期效果的一系列活動(dòng)；從本質(zhì)上講，驗(yàn)證活動(dòng)是日常管理行為的科學(xué)有力支持。，重點(diǎn)關(guān)注文件內(nèi)容的科學(xué)性并與實(shí)際執(zhí)行的一致性。通過(guò)驗(yàn)證找
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