【正文】 九、藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)檔案含： ； 。為推進(jìn)新修訂藥品GSP的實(shí)施，國(guó)家局將會(huì)綜合考慮各方面的因素，將新修訂藥品GSP的實(shí)施工作與醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和藥品經(jīng)營(yíng)許可等項(xiàng)工作相結(jié)合，將會(huì)同有關(guān)部門研究制定相應(yīng)的鼓勵(lì)政策、措施，推動(dòng)部分有條件的企業(yè)先期實(shí)施新修訂藥品GSP，如從事基本藥物配送的藥品批發(fā)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)疫苗和特殊藥品的藥品批發(fā)企業(yè)、開展藥品第三方物流的批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)保定點(diǎn)藥店等，都將以通過(guò)新修訂藥品GSP作為給予相應(yīng)資質(zhì)的前提條件，對(duì)先期通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)將給予一定的鼓勵(lì)。此外，新修訂藥品GSP還根據(jù)國(guó)家局大力推進(jìn)的藥品電子監(jiān)管的要求，通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管來(lái)加強(qiáng)藥品購(gòu)銷過(guò)程的追溯。尤其是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》等一系列重要文件的發(fā)布，對(duì)藥品流通改革提出了更明確的要求，現(xiàn)行藥品GSP已不能適應(yīng)醫(yī)改工作的發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的需要，修訂十分必要。明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，提高人員資質(zhì)要求等；全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備等。（二）近效期藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)有效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。（四）、進(jìn)銷存運(yùn)的過(guò)程管理較比原藥品GSP，新修訂GSP及其附錄進(jìn)一步細(xì)化了藥品的進(jìn)銷存運(yùn)過(guò)程管理，明確了各活動(dòng)的操作要求、監(jiān)督檢查及相關(guān)記錄的管理。特別需要注意的是，企業(yè)應(yīng)通過(guò)文件來(lái)規(guī)定新起草或新修訂文件的培訓(xùn)時(shí)機(jī)，從而確保崗位人員培訓(xùn)的有效實(shí)施。缺陷分析：新修訂藥品GSP要求，企業(yè)可與具備能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，但這并不能免除藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是驗(yàn)證第一責(zé)任人的責(zé)任。存在問(wèn)題主要表現(xiàn)在三個(gè)方面：一是驗(yàn)證工作與日常運(yùn)行管理脫節(jié)，驗(yàn)證數(shù)據(jù)并不能支持日常管理行為：二是驗(yàn)證工作全權(quán)委托第三方，批發(fā)企業(yè)并未結(jié)合自身實(shí)際情況提出委托需求，第三方出具的驗(yàn)證相關(guān)文件（例如，驗(yàn)證報(bào)告）也未納入批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系中；三是驗(yàn)證內(nèi)容或驗(yàn)證數(shù)據(jù)不全。滿載驗(yàn)證中裝載量應(yīng)以冷庫(kù)、冷藏車歷史儲(chǔ)運(yùn)中發(fā)生的最大裝載量為基礎(chǔ)確定滿載裝量，如果企業(yè)未對(duì)歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧，建議滿載量參照最大裝載量的80%執(zhí)行。（三）、設(shè)施設(shè)備企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置必要的設(shè)施設(shè)備，并按照《規(guī)范》及其附錄的要求設(shè)置必要的專庫(kù)（區(qū)），同時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)，保證設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行并符合預(yù)期用途。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。第三篇：新修訂藥品GSP認(rèn)證證書編號(hào)規(guī)則（寫寫幫推薦）新修訂藥品GSP認(rèn)證證書編號(hào)規(guī)則認(rèn)證證書編號(hào)共14位，2位省份大寫字母+2位地市省內(nèi)排序數(shù)字）2位經(jīng)營(yíng)方式英文字母4位發(fā)證年份+4位證書流水號(hào)。此次修訂明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”的目標(biāo)。再如，我們這次在新修訂藥品GSP中引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，就是要求企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中要提高質(zhì)量管理的責(zé)任感，強(qiáng)化自律、自控的能力，將質(zhì)量管理關(guān)口前移，提高預(yù)測(cè)和防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力，也體現(xiàn)了藥品GSP所要求的企業(yè)是質(zhì)量管理第一責(zé)任人的觀念。在征求意見過(guò)程中，企業(yè)是否存在異議呢？在修訂GSP過(guò)程中，國(guó)家局對(duì)目前藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)狀以及企業(yè)進(jìn)行改造所需要的投入等進(jìn)行了調(diào)查。首先要進(jìn)行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括： 、管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)、職業(yè)道德、專業(yè)知識(shí)等； 、藥品拆零程序、藥品拆零銷售記錄及有關(guān)銷售知識(shí)等培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售特殊管理、國(guó)家有專門管理要求、冷藏藥品的人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。四、培訓(xùn)檔案含：培訓(xùn)計(jì)劃；應(yīng)有人員簽到、有記錄、有考核、培訓(xùn)內(nèi)容、考核內(nèi)容（試卷）等。委托運(yùn)輸要簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任和相關(guān)承運(yùn)要求，通過(guò)記錄等手段加強(qiáng)對(duì)承運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量追溯等。驗(yàn)證是開展質(zhì)量管理、控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有效方法，但在現(xiàn)行藥品GSP中是個(gè)空白。從2005年起，國(guó)家局著手開展藥品GSP修訂的調(diào)查研究，并于2009年正式啟動(dòng)修訂工作。（三）近效期藥品的銷售業(yè)務(wù)部應(yīng)加強(qiáng)對(duì)近效期藥品的銷售，盡可能避免因藥品過(guò)期失效而造成損失。缺陷分析：新修訂藥品GSP強(qiáng)化了冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理，對(duì)冷鏈藥品的物流過(guò)程做出了具體規(guī)定，對(duì)冷鏈藥品的設(shè)施設(shè)備配置、人員條件、制度建設(shè)、質(zhì)量追溯提出了具體的工作要求，明確了冷庫(kù)、冷藏車及冷藏箱的技術(shù)指標(biāo)，細(xì)化了操作規(guī)程。從現(xiàn)場(chǎng)檢查情況看，記錄的管理是企業(yè)的一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)。對(duì)冷藏車的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包含空載及滿載驗(yàn)證?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立自身的驗(yàn)證管理體系，制定驗(yàn)證管理制度和規(guī)程，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)審核并批準(zhǔn)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告，并與第三方共同開展驗(yàn)證工作，監(jiān)督受托方實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、有效、可追溯。缺陷分析：文件的執(zhí)行情況是藥品GSP管理的核心內(nèi)容，其宗旨為“做你所寫的，記你所做的，沒有記錄相當(dāng)于沒有發(fā)生”，沒有被執(zhí)行的文件是不具有存在意義的。缺陷