【正文】 ，藥品批發(fā)企業(yè)在專庫設(shè)置和設(shè)備維護方面存在不足。缺陷分析：文件的執(zhí)行情況是藥品GSP管理的核心內(nèi)容，其宗旨為“做你所寫的，記你所做的，沒有記錄相當(dāng)于沒有發(fā)生”，沒有被執(zhí)行的文件是不具有存在意義的。冷藏設(shè)施溫度調(diào)控能力受外界環(huán)境影響，在進行驗證方案設(shè)計時，應(yīng)充分考慮外界環(huán)境對溫度調(diào)控設(shè)施的影響，并在極端環(huán)境下開展驗證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立自身的驗證管理體系，制定驗證管理制度和規(guī)程，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)審核并批準(zhǔn)驗證方案及驗證報告，并與第三方共同開展驗證工作，監(jiān)督受托方實施驗證活動，確保所有驗證數(shù)據(jù)的真實、完整、有效、可追溯。缺陷描述：①企業(yè)2013年用于冷庫驗證的溫度記錄儀校準(zhǔn)不符合要求，校準(zhǔn)溫度為8℃、15℃兩個點，未涵蓋實際驗證溫度范圍；②企業(yè)未依據(jù)3號冷藏庫驗證結(jié)果設(shè)置溫濕度監(jiān)控設(shè)備位置。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。缺陷描述：保溫箱的驗證：未制定驗證方案，驗證報告未經(jīng)本企業(yè)人員審批，驗證報告未按本企業(yè)文件管理。對冷藏車的驗證內(nèi)容應(yīng)包含空載及滿載驗證。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。從現(xiàn)場檢查情況看，記錄的管理是企業(yè)的一個薄弱環(huán)節(jié)。缺陷分析：根據(jù)新修訂藥品GSP的要求，企業(yè)應(yīng)配備必要的設(shè)備并對其進行驗證，但也應(yīng)當(dāng)關(guān)注設(shè)備的日常維護，對系統(tǒng)設(shè)備進行定期檢查、維修、保養(yǎng)、并建立檔案，從而確保設(shè)備符合預(yù)期用途的正常使用，最大程度降低藥品儲存過程中的質(zhì)量風(fēng)險。缺陷分析：新修訂藥品GSP強化了冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，對冷鏈藥品的物流過程做出了具體規(guī)定，對冷鏈藥品的設(shè)施設(shè)備配置、人員條件、制度建設(shè)、質(zhì)量追溯提出了具體的工作要求，明確了冷庫、冷藏車及冷藏箱的技術(shù)指標(biāo)，細化了操作規(guī)程。藥品有效期大于一年半，且距離有效期只有一年的藥品。（三）近效期藥品的銷售業(yè)務(wù)部應(yīng)加強對近效期藥品的銷售，盡可能避免因藥品過期失效而造成損失。新修訂藥品GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求。從2005年起，國家局著手開展藥品GSP修訂的調(diào)查研究，并于2009年正式啟動修訂工作。藥品GSP修訂工作為何勢在必行？現(xiàn)行藥品GSP與藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的不適應(yīng)性主要表現(xiàn)在以下幾個方面：一是與《藥品管理法》等法律法規(guī)以及有關(guān)監(jiān)管政策存在不一致的地方；二是一些規(guī)定已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展的狀況，如購銷模式的改變、企業(yè)管理技術(shù)和物流業(yè)的發(fā)展等；三是不能適應(yīng)藥品市場監(jiān)管新的發(fā)展需要，如對購銷渠道的規(guī)范管理、儲存溫濕度的控制、高風(fēng)險品種的市場監(jiān)管、電子監(jiān)管的要求等；四是藥品GSP的標(biāo)準(zhǔn)總體上已不適應(yīng)藥品許可管理的要求，落后于推進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標(biāo)，降低了市場準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)，不利于保證藥品安全。驗證是開展質(zhì)量管理、控制質(zhì)量風(fēng)險的有效方法，但在現(xiàn)行藥品GSP中是個空白。此次新修訂藥品GSP把“票據(jù)管理”以規(guī)章的形式將以往監(jiān)管政策固定下來，可以更有力地強化監(jiān)管，維護藥品正常的經(jīng)營秩序。委托運輸要簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任和相關(guān)承運要求，通過記錄等手段加強對承運過程的質(zhì)量追溯等。而且，在當(dāng)前政策降低流通費用率和行業(yè)提高流通效率的趨勢下，這部分成本增加可以被流通服務(wù)集約化、規(guī)模化的成本優(yōu)化，流通服務(wù)內(nèi)容和流通服務(wù)收益來源的擴大所消化。四、培訓(xùn)檔案含：培訓(xùn)計劃；應(yīng)有人員簽到、有記錄、有考核、培訓(xùn)內(nèi)容、考核內(nèi)容（試卷）等。八、藥品購進驗收記錄檔案含： 、驗收記錄表；（冷凍）藥品購進、驗收記錄表。十、藥品檢驗報告書含： ； 。首先要進行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括： 、管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)、職業(yè)道德、專業(yè)知識等； 、藥品拆零程序、藥品拆零銷售記錄及有關(guān)銷售知識等培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)對銷售特殊管理、國家有專門管理要求、冷藏藥品的人員進行相應(yīng)的培訓(xùn)。針對一些偏遠地區(qū)農(nóng)村藥店可能因達不到新標(biāo)準(zhǔn)且無力實施改造而關(guān)閉的問題，此次藥品GSP修訂在許多標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定上，充分考慮了農(nóng)村地區(qū)特別是邊遠和經(jīng)濟落后地區(qū)的情況，本著實事求是和確保藥品質(zhì)量安全的原則制定相關(guān)條件。在征求意見過程中，企業(yè)是否存在異議呢？在修訂GSP過程中，國家局對目前藥品經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)狀以及企業(yè)進行改造所需要的投入等進行了調(diào)查。新修訂藥品GSP中明確規(guī)定企業(yè)在收貨驗收和出庫復(fù)核過程中，要按照規(guī)定進行電子監(jiān)管碼的核注核銷以及數(shù)據(jù)上傳，再配合購銷票據(jù)的管理，將會有效地防止“走票”、“掛靠”違法行為的發(fā)生。再如，我們這次在新修訂藥品GSP中引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的理念，就是要求企業(yè)在經(jīng)營活動中要提高質(zhì)量管理的責(zé)任感，強化自律、自控的能力，將質(zhì)量管理關(guān)口前移，提高預(yù)測和防范質(zhì)量風(fēng)險的能力，也體現(xiàn)了藥品GSP所要求的企業(yè)是質(zhì)量管理第一責(zé)任人的觀念。國家食品藥品監(jiān)管局在新修訂藥品GSP中力求吸收國外藥品流通管理的先進經(jīng)驗，引入了供應(yīng)鏈管理理念和藥品冷鏈管理等新的管理要求。此次修訂明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的目標(biāo)。針對藥品監(jiān)管中的薄弱環(huán)節(jié)，新修訂藥品GSP增設(shè)了一系列新制度。第三篇：新修訂藥品GSP認證證