【正文】 ___的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的_____________進(jìn)行儲存；儲存藥品相對濕度為_____%～_____%；在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行______管理：合格藥品為____色，不合格藥品為____色，待確定藥品為____色；冷庫按照實際經(jīng)營需要，合理劃分出收貨驗收、儲存、________________、裝箱發(fā)貨、___________________等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示，______、儲存、______、______、______等作業(yè)活動應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。答：（1）待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離；（2）待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；（3）特殊管理的藥品待驗區(qū)域為專用的并符合安全控制要求；（4）驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；（5）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。答：（1）收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。隨貨同行單（票）中藥品的_________、劑型、批號、等內(nèi)容與藥品實物不符的，不得收貨，并通知部門進(jìn)行處理。驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的____________________________復(fù)印件。驗收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的，由人員處理。冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的___、等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。二、簡答題答：（1）確定供貨單位的合法資格；（2）確定所購入藥品的合法性；（3）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（4）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議答：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。二、名詞解釋（每詞10 分共30 分）首營企業(yè)：首營品種：原印章：20二、簡答題（每題10 分共40 分）企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合哪些要求?對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)收集、查驗供貨單位哪些資質(zhì)材料？企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員哪些資料？企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括哪些內(nèi)容：21新版GSP：采購專業(yè)知識培訓(xùn)測試題參考答案一、填空題申請表格；質(zhì)量負(fù)責(zé)人；質(zhì)量管理體系合法性；批準(zhǔn)證明文件；審核供貨單位；通用名稱；發(fā)票專用章付款流向；賬目內(nèi)容采購；供貨單位；產(chǎn)地。采購藥品應(yīng)當(dāng)建立______記錄。采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向_________索取發(fā)票。答：（1）銷后退回藥品在收貨時應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄；（2）對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復(fù)核記錄數(shù)據(jù)生成銷后退回驗收記錄；（3）退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)拒絕藥品退回操作；（4）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。1藥品到貨時，計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢_____記錄，對照實物確認(rèn)________后，方可進(jìn)行收貨。并能夠依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期_________養(yǎng)護(hù)工作計劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。系統(tǒng)對各供、銷貨單位的法定資質(zhì)能夠_________、_____，拒絕超出_________或_________的訂單生成。企業(yè)應(yīng)該在計算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的_________功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成_____式結(jié)構(gòu)，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及GSP 的行為進(jìn)行_________及_____，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。答：1）.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2）.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試；3）.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；4）.根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；5）.斷電或停機(jī)狀況測試實驗，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫情況及變化趨勢分析；6）.每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證；7）.車輛新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗證，定期驗證時應(yīng)當(dāng)做滿載測試驗證；8）.運(yùn)輸路徑及運(yùn)輸最長時限驗證。二、簡答題（共65 分）藥品儲存庫房或倉間需驗證的項目至少應(yīng)包含哪些內(nèi)容？（20 分）14冷藏車需驗證的項目應(yīng)包含哪些內(nèi)容？（15 分）冷藏箱或保溫箱需驗證的項目包含哪些內(nèi)容：（12 分）驗證實施過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的對象及項目的具體情況，合理布局驗證測點，布點過程中需要遵循哪些原則？（18 分）15新版GSP：驗證管理知識培訓(xùn)測試題參考答案一、填空題使用前；定期；規(guī)定時限協(xié)調(diào)；審批；組織；實施驗證計劃；驗證方案；偏差處理；預(yù)防措施審核；存檔；實施人員；測試項目；驗證設(shè)備；測點布置；數(shù)據(jù)采集要求驗證報告；數(shù)據(jù)匯總；分析圖表；結(jié)果；總體評價參數(shù)；條件校準(zhǔn)；檢定；177。驗證使用的溫濕度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過_____或_____，校準(zhǔn)或檢定報告書應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制訂相關(guān)驗證管理制度及驗證操作規(guī)程，按年度制定_________，形成驗證控制文件，包括________、報告、評價、________和________等，嚴(yán)格按計劃確定的范圍、時間、項目開展實施工作。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。答：應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2 個測點終端。；177。儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由____負(fù)責(zé)，并建立____和檔案。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進(jìn)行________，同時采取_________等方式對不少于____名指定人員報警。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實時數(shù)據(jù)的____、____和報警；管理主機(jī)可對各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、_____和記錄，并具有_____功能。藥品________區(qū)、________區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有____措施。二、名詞解釋（15 分）國家有專門管理要求的藥品：8二、簡答題（共40 分）新版GSP 規(guī)定企業(yè)需要制訂的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括哪些具體內(nèi)容？（25 分）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制訂的部門及崗位職責(zé)包括哪些具體的部門及崗位？（15 分）9新版GSP：質(zhì)量體系文件編制知識培訓(xùn)測試題參考答案一、填空題質(zhì)量管理制度；操作規(guī)程；記錄；憑證起草；審核；分發(fā)；撤銷；銷毀；文件管理操作規(guī)程種類；文件編號；清晰；分類審核；現(xiàn)行有效；留檔備查與其工作內(nèi)容相對應(yīng)驗收；運(yùn)輸；計算機(jī)養(yǎng)護(hù)；銷后退回；儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測授權(quán)及密碼；質(zhì)量管理字跡清晰；簽名；原有信息5二、名詞解釋答：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到__________，不得隨意涂改，不得撕毀。企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得_________________的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、____、目的以及________和版本號。答相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。1企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人______管理制度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的_____應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)_____以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有_______以上文化程度。企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有_________資格和____年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。4新版GSP：機(jī)構(gòu)與人員配備知識培訓(xùn)測試題部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______一、填空題（ 分共54 分）修訂后的藥品GSP 要求企業(yè)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的_________或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、_____及相互關(guān)系。如吸收了供應(yīng)鏈管理的觀念；增加了計算機(jī)信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗證等新的管理理念和方法。答：新修訂藥品GSP 全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準(zhǔn)入門檻。新版GSP 要求企業(yè)采用_____________的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行______、______、______和______。國家藥監(jiān)總局為新修訂藥品GSP 實施設(shè)置了___年過渡期。.. . . ..1新版GSP：基礎(chǔ)知識培訓(xùn)測試題部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______一、填空題（ 分共45 分）新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于2012 年11 月6 日公布（衛(wèi)生部令第_______號），自________年____月_____日起施行。修訂后的藥品GSP 共_____章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計______條。修訂后的藥品GSP 要求企業(yè)建立____________，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展________、________、________、________、和________管理等活動。質(zhì)量管理體系；質(zhì)量保證能力二、簡答題答：針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP 明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營行為，維護(hù)藥品市場秩序的目的。答：新修訂藥品GSP 集現(xiàn)行藥品GSP 及其實施細(xì)則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。針對冷鏈管理，新修訂藥品GSP 提高了對冷藏、冷凍藥品的儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類藥品在運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤、查驗等要求，強(qiáng)化了高風(fēng)險品種的質(zhì)量保障能力。新版GSP 要求企業(yè)負(fù)責(zé)人具有________以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及新版GSP 內(nèi)容企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有_________以上學(xué)歷、________資格和___年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)___________，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、____________及_____、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及____________等。二、名詞解釋（每題10 分共20 分）在職：在崗：三、簡述本人在公司所處職位需要履行的崗位職責(zé)（26 分）6新版GSP：機(jī)構(gòu)與人員配備知識培訓(xùn)測試題參考答案一、填空題組織機(jī)構(gòu)；權(quán)限；質(zhì)量大學(xué)專科大學(xué)本科；執(zhí)業(yè)藥師；3執(zhí)業(yè)藥師；3藥學(xué)中專；大學(xué)專科中專；中藥學(xué)；中藥學(xué)；中藥學(xué)中級2；質(zhì)量管理；驗收；本科；3在職在崗中專；高中儲存；運(yùn)輸1崗前；繼續(xù)；藥品專業(yè)知識；技能；崗位操作規(guī)程1衛(wèi)生；著裝1崗前；年度；傳染??；其他可能污染藥品的二、名詞解釋答：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。質(zhì)量體系文件的_______、修訂、______、批準(zhǔn)、______、保管，以及修改、______、替換、_______等應(yīng)當(dāng)按照_____________________進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期______、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為_______的文本，已廢止或者失效的文件除___________外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過____________登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)__________部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。10新版GSP：庫房設(shè)施與設(shè)備配置知識培訓(xùn)測試題部門：_______ 姓名： _______ 分?jǐn)?shù)：_______一、填空題（每空1 分共40 分）庫房的____、____、____、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、________、____和差錯。儲存藥品的倉庫應(yīng)配備________監(jiān)測系統(tǒng)，系