【正文】 了幾個(gè)不同的規(guī)定，就應(yīng)該隨時(shí)審核和修訂文件。60、請(qǐng)問(wèn)冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量管理制度是否單獨(dú)制定？還是在原有的制度里加進(jìn)去就可以了？答：新版GSP對(duì)于冷藏冷凍藥品的管理制度是否單獨(dú)制定，沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)定，企業(yè)可以制定決定。在質(zhì)量程序文件中通常包括活動(dòng)的目的和范圍，明確規(guī)定何時(shí)(When)、何地Where)以及如何做(How)，應(yīng)采用什么材料、設(shè)備，應(yīng)用哪些質(zhì)量管理文件，如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄等。此時(shí)的程序就與管理制度有區(qū)別了。有的管理環(huán)節(jié)比較單純，簡(jiǎn)單，能用制度講清楚的，就不用再做操作規(guī)程配套，如養(yǎng)護(hù)；反之若制度所涉及的管理內(nèi)容太繁瑣，制度中講不清或全部講清太繁瑣時(shí)，就應(yīng)做一個(gè)或幾個(gè)操作規(guī)程配套，如收貨和驗(yàn)收?？偟囊笫歉鞑块T(mén)或崗位能及時(shí)獲得所需的、最新版質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理手冊(cè)可以是：質(zhì)量體系程序文件的直接匯編；一組或一部分質(zhì)量體系程序文件；針對(duì)特定設(shè)施、職能、過(guò)程或合同要求所選擇的一系列程序文件；多份文件或多層次的文件；剪裁掉附錄只含有通用性?xún)?nèi)容的文件；獨(dú)立應(yīng)用的或是其他形式的文件；基于組織所需的其他可能的派生文件。第四節(jié)、質(zhì)量管理體系文件5新版GSP里第三十一條指出文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。（5）高架庫(kù)應(yīng)有安全帽，倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸人員的服裝應(yīng)該耐磨抗刮等。但員工培訓(xùn)的考核結(jié)果等相關(guān)檔案可以也應(yīng)該做在系統(tǒng)中，用以對(duì)培訓(xùn)不合格員工上崗進(jìn)行自動(dòng)控制。未再?gòu)?qiáng)調(diào)必須參加藥監(jiān)部門(mén)組織的培訓(xùn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格方可上崗。冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T也應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗。不少企業(yè)送貨時(shí)，二者都是分開(kāi)的。至于是否有準(zhǔn)入要求，目前國(guó)家局沒(méi)有統(tǒng)一要求，但鑒于有的省、市有相關(guān)要求，因此具體應(yīng)按地方藥監(jiān)部門(mén)要求執(zhí)行。高中以上即可，不用職稱(chēng)。但GSP只對(duì)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作的驗(yàn)收員和養(yǎng)護(hù)員要求必須是中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，對(duì)于其他藥品并沒(méi)有規(guī)定。4請(qǐng)問(wèn)按新版GSP規(guī)定，企業(yè)有中藥材經(jīng)營(yíng)范圍，則其驗(yàn)收員的資格有哪些要求？答：由于中藥材、中藥飲片的特殊性，從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。因此不管從規(guī)定，還是從實(shí)際運(yùn)作來(lái)看，都不可以兼任。絕不能為節(jié)省人力成本而隨意甚至胡亂兼職。除上述崗位外，新版GSP未嚴(yán)格限制其他崗位的兼職。這些人員包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員。3新版GSP第二十三條3怎樣確定企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力？答：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備較強(qiáng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和執(zhí)業(yè)資格，并且有豐富的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，能夠解決藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重大質(zhì)量決策和質(zhì)量實(shí)施的問(wèn)題。企業(yè)有這種情況時(shí)，要和當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)請(qǐng)示如何操作，以當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)要求為準(zhǔn)。3問(wèn)：企業(yè)實(shí)際負(fù)責(zé)人與許可證上載明不一致時(shí)，如何處理？答：企業(yè)實(shí)際負(fù)責(zé)人與許可證上不一致時(shí)，原則上應(yīng)變更一致。” 《藥品管理法》第八十三條規(guī)定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。 第三節(jié)、人員與培訓(xùn)新版GSP第十八條 檢查質(zhì)量基礎(chǔ)資料中，是否有重要質(zhì)量缺項(xiàng) ；檢查能否控制在庫(kù)藥品的批號(hào)、效期，對(duì)鄰近失效藥品要提示，對(duì)超期藥品要控制不能開(kāi)單和打印發(fā)貨憑證。2請(qǐng)問(wèn)企業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理組織是同一個(gè)組織嗎？答：二者不是一個(gè)概念。答：質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于企業(yè)高層管理人員，質(zhì)量部長(zhǎng)或經(jīng)理是質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，屬企業(yè)中層管理人員。企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況，將其設(shè)于質(zhì)管部或倉(cāng)儲(chǔ)部。目前有的企業(yè)已不再設(shè)單獨(dú)的計(jì)量管理員。2在組織機(jī)構(gòu)設(shè)置中，若公司規(guī)模不大，只設(shè)信息管理員已足以完成相關(guān)工作，那么還用設(shè)信息管理部并制定其部門(mén)職責(zé)嗎？答：原則上信息管理部門(mén)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置并制定部門(mén)職責(zé)和崗位職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人的裁決權(quán)既要體現(xiàn)在制度上，更要體現(xiàn)在實(shí)際工作中以及相應(yīng)記錄中。具體來(lái)講包括（1）、明確質(zhì)量管理崗位在企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的重要性，給予質(zhì)量管理人員一定的權(quán)利與責(zé)任；（2）、配備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，確保質(zhì)量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質(zhì)量權(quán)力和履行質(zhì)量職責(zé)；（3）配備與工作強(qiáng)度相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備，并給予上網(wǎng)的權(quán)利；（4）支持質(zhì)量管理部門(mén)及質(zhì)量管理人員參加各種質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)，在資金和時(shí)間上給予支持；（5）是適當(dāng)提高質(zhì)量人員的在企業(yè)中的地位和經(jīng)濟(jì)收入，積極鼓勵(lì)和培養(yǎng)質(zhì)量管理人員，支持企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量后備人才的儲(chǔ)備等。既要讓?shí)徫蝗藛T符合相關(guān)資格要求，又要使崗位人員能勝任崗位職責(zé)，完成崗位工作；（5）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)一般應(yīng)設(shè)置質(zhì)量、采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售、財(cái)務(wù)、人力資源、信息和行政辦公等單位或部門(mén)。請(qǐng)問(wèn)此處的“相適應(yīng)”應(yīng)如何理解 答：所謂相適應(yīng)主要指：組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、企業(yè)行業(yè)特征、企業(yè)性質(zhì)、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)模式、規(guī)模大小等相適應(yīng)。12013年下半年的制度考核還可以和以前一樣嗎？ 答：企業(yè)的質(zhì)量管理制度如果已經(jīng)按照新版GSP的要求進(jìn)行修改，就要按照新的制度進(jìn)行考核。1批發(fā)企業(yè)下設(shè)非法人企業(yè)、分支機(jī)構(gòu)的是否應(yīng)該建立單獨(dú)的質(zhì)量體系？是否要單獨(dú)進(jìn)行GSP認(rèn)證檢查？答：若非法人企業(yè)或分支機(jī)構(gòu)是獨(dú)立購(gòu)進(jìn)或獨(dú)立倉(cāng)儲(chǔ)的企業(yè)必須有獨(dú)立的質(zhì)量體系，要求單獨(dú)進(jìn)行GSP認(rèn)證檢查；統(tǒng)購(gòu)統(tǒng)儲(chǔ)分銷(xiāo)的企業(yè)可以不設(shè)獨(dú)立的質(zhì)量體系，分支機(jī)構(gòu)全部與法人企業(yè)統(tǒng)一納入質(zhì)量體系進(jìn)行GSP認(rèn)證檢查，但只發(fā)一張GSP認(rèn)證證書(shū)，并在認(rèn)證證書(shū)上注明所認(rèn)證的分支機(jī)構(gòu)。主要考核各種資料更新的及時(shí)性、各種流程的合規(guī)性、各種票據(jù)準(zhǔn)確性、藥品質(zhì)量的保證措施、藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、售后服務(wù)等內(nèi)容；主要通過(guò)藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量來(lái)考察其質(zhì)量保證體系的完善程度。例如，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)某一階段藥品持續(xù)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)，是由于倉(cāng)庫(kù)溫濕度的控制系統(tǒng)出現(xiàn)問(wèn)題，不穩(wěn)定的溫濕度影響到藥品質(zhì)量，企業(yè)就應(yīng)該對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度調(diào)控設(shè)備進(jìn)行檢修，并加強(qiáng)驗(yàn)證及日常保養(yǎng)維護(hù)，確保溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，保障藥品質(zhì)量。例如，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過(guò)對(duì)當(dāng)?shù)靥鞖鉅顩r進(jìn)行預(yù)先分析，結(jié)合季節(jié)溫濕度的變化，對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行判斷，從而確定在不同的季節(jié)采取合理措施來(lái)調(diào)控倉(cāng)庫(kù)溫濕度，以保證藥品的儲(chǔ)存環(huán)節(jié)符合要求。1新版GSP第十條1請(qǐng)問(wèn)新版GSP對(duì)參與質(zhì)量管理體系內(nèi)審的人員，在資質(zhì)方面有什么要求嗎？ 答：有質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的應(yīng)為質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員，未設(shè)立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的，應(yīng)為各職能部門(mén)負(fù)責(zé)人及以上人員參加。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變化；（3）制度的重大修訂；（4）主要設(shè)施設(shè)備變更：倉(cāng)庫(kù)地址或面積變更、自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷鏈、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的變更，應(yīng)該組織臨時(shí)性?xún)?nèi)審，以證實(shí)變更后的質(zhì)量管理體系合理、充分、有效地運(yùn)行。目的是通過(guò)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性，以滿(mǎn)足質(zhì)量過(guò)程控制的要求，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量滿(mǎn)足合同和顧客的要求。請(qǐng)問(wèn)應(yīng)如何理解質(zhì)量管理體系的“相適應(yīng)性”？ 答：主要包括以下幾個(gè)方面：（1）指質(zhì)量管理體系各要素應(yīng)符合GSP的規(guī)定；（2）組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相符；（3）經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品和疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等專(zhuān)門(mén)管理類(lèi)的藥品，應(yīng)建立專(zhuān)門(mén)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施；（4）、部門(mén)職責(zé)、權(quán)限必須界定清晰，人員資質(zhì)必須相符、能力勝任；（5）、庫(kù)房布局、面積、容積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相匹配；（6）、空調(diào)系統(tǒng)功率與庫(kù)房面積、容積相匹配；（7）、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置合理，與部門(mén)職責(zé)、崗位職責(zé)相一致。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)貫穿于藥品經(jīng)營(yíng)周期，對(duì)其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)化過(guò)程。質(zhì)量保證活動(dòng)包括質(zhì)量保證計(jì)劃、產(chǎn)品的質(zhì)量審核、質(zhì)量管理體系認(rèn)證、由國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品合格的證據(jù)、質(zhì)量控制活動(dòng)的驗(yàn)證等工作。質(zhì)量策劃包括質(zhì)量管理體系的策劃、質(zhì)量目標(biāo)的策劃、質(zhì)量控制的策劃以及質(zhì)量改進(jìn)的策劃。 質(zhì)量策劃屬于“指導(dǎo)”與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，也就是“指導(dǎo)”質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)的活動(dòng)。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。國(guó)家局關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的通知要求，有特殊管理藥品和蛋肽制劑經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)應(yīng)要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。第一檢查對(duì)象為企業(yè)負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)負(fù)責(zé)人，第二檢查對(duì)象是基層操作人員。7. 新版GSP認(rèn)證方式方法與舊版的有哪些區(qū)別？答：新版認(rèn)證檢查方法和重點(diǎn)與舊版有較大差別。重點(diǎn)要求是溫度，濕度弱化。請(qǐng)問(wèn)在新版GSP認(rèn)證檢查時(shí)，對(duì)于計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈方面的GSP認(rèn)證檢查方式是怎樣的？答：（1）、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)：①通過(guò)正反兩種方式對(duì)查，首先查看流程運(yùn)轉(zhuǎn)，而后通過(guò)抽查供貨單位與采購(gòu)單位的材料，查看其基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)資料。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。對(duì)主體的適用形式和內(nèi)容是有區(qū)別的，在主體的適用形式和內(nèi)容方面規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP規(guī)范，逐條落實(shí)本規(guī)范的要求；藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、以及所有涉藥儲(chǔ)存與運(yùn)輸企業(yè)（含第三方物流配送企業(yè)），應(yīng)當(dāng)符合新版GSP相關(guān)要求。 新版GSP培訓(xùn)問(wèn)題及答疑匯總 本文檔是我在2013年全國(guó)GSP培訓(xùn)過(guò)程中，通過(guò)課堂和GSP沙龍交流群同仁們的提問(wèn)，搜集整理出來(lái)的共性問(wèn)題，的群友們利用了大量的業(yè)余時(shí)間搜集并整理問(wèn)題，在答疑過(guò)程中，很多群友們特別熱心地參與并提出了專(zhuān)業(yè)和中肯的意見(jiàn)和建議。請(qǐng)問(wèn)此處的“其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的”主要指哪些領(lǐng)域答： 新版GSP第三條明確了適應(yīng)主體，將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、涉藥物流等的相關(guān)活動(dòng)納入適用范圍，是GSP為適應(yīng)新的要求，彌補(bǔ)監(jiān)管工作空白，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品流通全過(guò)程監(jiān)管的重要條款，旨在加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、社會(huì)物流企業(yè)相關(guān)活動(dòng)的監(jiān)管，消除各種影響藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)隱患。2014年12月31日前，經(jīng)營(yíng)疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲(chǔ)存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍或取消其被委托資格。請(qǐng)問(wèn)企業(yè)應(yīng)從什么時(shí)間開(kāi)始嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP，國(guó)家有統(tǒng)一的規(guī)定嗎？答：自企業(yè)向藥監(jiān)部門(mén)提交GSP認(rèn)證申請(qǐng)之日算起，企業(yè)各項(xiàng)軟硬件設(shè)施、業(yè)務(wù)流程要完全符合新版GSP要求。（3）、冷鏈：查設(shè)備、查驗(yàn)證報(bào)告、查相關(guān)記錄。一般來(lái)講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業(yè)負(fù)責(zé)人要陪同檢查并回答崗位職責(zé)和相關(guān)的法律法規(guī)方面的問(wèn)題。在檢查重點(diǎn)上，以人為主線(xiàn)：以計(jì)算機(jī)有效控制為核心。重點(diǎn)查計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，能否對(duì)各類(lèi)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行有效控制，流程設(shè)置是否合理。是一次全面檢查認(rèn)證，還是先申請(qǐng)?zhí)厥夤芾硭幤返臋z查，以后來(lái)申請(qǐng)普通藥品的檢查（2）如果企業(yè)目前的經(jīng)營(yíng)許可證是2015年到期，那么按上面的要求，是不是經(jīng)營(yíng)許可證的有效期只能到2014年12月31日呢？ 答：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）明確規(guī)定： 2014年12月31日前，經(jīng)營(yíng)疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲(chǔ)存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍或取消其被委托資格。請(qǐng)問(wèn)應(yīng)如何理解質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等概念？ 答：質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。因此，質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理諸多活動(dòng)中不可或缺的中間環(huán)節(jié)，是連接質(zhì)量方針和具體的質(zhì)量管理活動(dòng)之間的橋梁和紐帶。質(zhì)量保證強(qiáng)調(diào)的是為達(dá)到質(zhì)量要求應(yīng)提供的保證，涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途并達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和，質(zhì)量保證是為了使人們確信某一產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的質(zhì)量所必須采取的有計(jì)劃有組織的活動(dòng)，是為了提供信任表明實(shí)體能夠滿(mǎn)足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。包括產(chǎn)品改進(jìn)或開(kāi)發(fā)、人員素質(zhì)的提高，以減少差錯(cuò)，提高效益、尋求體系所有相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素更佳組合，以提高體系的有效性以及尋求最佳方法，充分利用資源，以?xún)?yōu)化過(guò)程。新版GSP第七條規(guī)定：企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。請(qǐng)問(wèn)應(yīng)如何理解“定期”及“質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化”這兩種情形？答：定期內(nèi)審是指企業(yè)依據(jù)自身情況，在制度中明確規(guī)定出內(nèi)審時(shí)限，并按照時(shí)限對(duì)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等質(zhì)量要素進(jìn)行內(nèi)審。企業(yè)質(zhì)量體系關(guān)鍵要素變化表現(xiàn)形式為：（1）機(jī)構(gòu)增減；（2）人員變更：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人。GSP內(nèi)審就是通常所謂的“GSP自查評(píng)審”，是企業(yè)對(duì)GSP的各項(xiàng)要求，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量狀況進(jìn)行全面地檢查與內(nèi)部評(píng)價(jià)，從而判斷核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理工作開(kāi)展的有效性、充分性、適宜性，并不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的全過(guò)程符合規(guī)范。針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，還要