新版gsp認證實操問題解答100問-全文預覽
【正文】 ，也沒經(jīng)營冷藏品種，也要布好“五距、一低”及買保溫箱來準備認證嗎？也要自己做冷庫的驗證嗎？答：如批發(fā)企業(yè)沒有生物制品范圍，亦無經(jīng)營冷鏈品種，不需做驗證。 6驗證一般在夏冬兩季或極端天氣進行，我司在今年年底申請GSP認證，夏季高溫環(huán)境下的驗證無法完成，在檢查過程中會認為我司的驗證工作不完善嗎？答：企業(yè)錯過了溫度極端天氣未能完成驗證的，在檢查中不會判為缺陷。 5驗證工作中“停用時間超過規(guī)定時間的驗證”，規(guī)定時間是否有統(tǒng)一要求？答：沒有統(tǒng)一要求，企業(yè)應在制度中予以明確，并按制度執(zhí)行。設備供應商等相關單位可以配合開展驗證，但完全委托第三方完成驗證是不可以的。 5倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點有什么要求？答：監(jiān)測終端的安裝位置應合理，經(jīng)過測試或者驗證，安裝位置應固定。如企業(yè)具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的，應分別設置相獨立的庫房。 4藥材批發(fā)企業(yè)如果設有養(yǎng)護室，是否要安裝溫濕度計進行自動監(jiān)測溫濕度？答：不需要。 4驗收養(yǎng)護室是否還需要設置？答：新規(guī)范對驗收養(yǎng)護室未作要求，驗收養(yǎng)護室未列入現(xiàn)場檢查內容。 4疫苗企業(yè)的冷庫設置要求是什么？答：應具備二個以上獨立的冷庫，每個冷庫的容積不小于40立方米，總容積不小于200立方米。 320立方的冷庫是否一定要安裝備用制冷機組？答：規(guī)范有明確規(guī)定，冷庫應安裝備用制冷機組。 3經(jīng)營生物制品的企業(yè)是否一定要全新購置冷藏車？能否可以聘請具備相關制冷工程資質的公司在公司原有車輛上按要求改裝成合標準的冷藏車？答：可以改裝，但必須符合規(guī)范要求。 3請問藥品批發(fā)只有抗生素經(jīng)營范圍未經(jīng)營須冷藏的抗生素品種，是否還需要3立方米的冷庫？答：如批發(fā)企業(yè)沒有經(jīng)營冷鏈品種，不需設置冷庫或冷柜。對盤點結果的“盤盈”、“盤虧”賬目進行數(shù)據(jù)調整前，企業(yè)應查明原因，采取有效措施控制質量風險，對擬調整內容進行審核確認后，方可調整并記錄。企業(yè)應根據(jù)企業(yè)的自身經(jīng)營情況制定符合規(guī)范要求的質量管理制度。 2企業(yè)的質量制度文件能否采用電子文件形式？答：文件的起草、審核、批準均應由相應負責人簽名確認。 2如何理解“崗位培訓”和“繼續(xù)培訓”？答：崗前培訓是指上崗前必須接受培訓，符合崗位要求后方可上崗履行職責。”但現(xiàn)在廣東省藥品批發(fā)企業(yè)認證現(xiàn)場檢查項目中沒有再提及這一點，請問現(xiàn)在是否對驗收、養(yǎng)護人員數(shù)量就不再有要求了？還需不需要小型企業(yè)設置驗收員、養(yǎng)護員；大中型企業(yè)設置驗收、養(yǎng)護組了？答：按照新版檢查項目01301項（批發(fā)）規(guī)定，企業(yè)應根據(jù)本公司經(jīng)營情況設置相應的組織機構或崗位、與本企業(yè)的經(jīng)營情況、規(guī)模相適應。如具有質管員上崗證的可擔任驗收、養(yǎng)護、倉儲等崗位，不需重新考上崗證。 1執(zhí)業(yè)藥師擔任質管員、還需要考“GSP質量管理員“上崗證嗎？答：執(zhí)業(yè)藥師擔任質管、驗收、養(yǎng)護、倉儲等崗位，不需考上崗證。 1企業(yè)質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。 在新規(guī)范中對質量管理員資格要求中“相關專業(yè)”指的是哪些專業(yè)？答：“相關專業(yè)”指的是條款中所敘述的“藥學或者醫(yī)學、生物、化學”等專業(yè)。企業(yè)的質量管理部門是否必須設置質量管理部門負責人、質管員、驗收員這三個崗位？答：是的。企業(yè)應根據(jù)規(guī)范和企業(yè)有關制度要求開展內審。新版GSP認證實操問題解答100問 藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證問題解答《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的依據(jù)是什么？答：制定《規(guī)范》的依據(jù)是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條件》。 質量管理體系內審應多久進行一次？答：企業(yè)質量管理體系的內審一般分為定期內審（建議每年度進行一次）和有因內審（即關鍵要素發(fā)生重大變化，包括：重大政策出臺、企業(yè)股權變動、倉庫變更、增加經(jīng)營范圍、因藥品質量原因發(fā)生質量事故等情況）。 質量負責人能否兼任質量管理部門負責人？答：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的質量負責人不得兼任質量管理部門負責人。 具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)，是否需設置兩名驗收員？答：特殊管理藥品要求雙人驗收，故須設一名驗收員，一名驗收復核員。執(zhí)業(yè)中藥師是否屬于中藥學相關中級職稱？答：執(zhí)業(yè)中藥
研究報告相關推薦
鄂ICP備17016276號-1