新版gsp認證實操問題解答100問-在線瀏覽
2025-05-13 01:02本頁面
【正文】 些？答：其他業(yè)務(wù)工作指采購、銷售、儲存、運輸、信息、財務(wù)等，不屬于企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員崗位職責(zé)的工作。 1請問中藥士是否是屬于藥學(xué)初級專業(yè)技術(shù)職稱，能不能做藥品驗收員？答：中藥士不屬于初級職稱。 1企業(yè)與外省藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)時，對方的購銷員未能提供上崗證明。 1原來已取得上崗證的四大員，如調(diào)整至其他崗位，是否需要重新考上崗證？答：具體看上崗證類型及現(xiàn)任崗位的要求。驗收員上崗證可用作養(yǎng)護、倉儲崗位；養(yǎng)護員上崗證可用作倉儲崗位。 12012年《廣東省批發(fā)企業(yè)檢查條款》（試行）里有一項“企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗收、養(yǎng)護等組織，并在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。并沒有要求大中型企業(yè)一定要設(shè)置驗收、養(yǎng)護組。 2具有疫苗經(jīng)營范圍的，要求有兩名符合條件的專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)疫苗的質(zhì)量管理和驗收工作，請問這兩名人員是否可以由質(zhì)量管理人員兼任？答：不可以；但這兩名符合條件的專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)疫苗的驗收和養(yǎng)護工作，也可以負責(zé)企業(yè)經(jīng)營的其他品種驗收和養(yǎng)護工作。繼續(xù)培訓(xùn)是指在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。 2“患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病”是指哪些疾??？答：疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等。若為電子文件應(yīng)符合以上要求。 2我司不具有特殊管理藥品的經(jīng)營范圍，是否不需要制定特殊藥品管理制度？答：不具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的，不需要制定特殊藥品管理制度。 2記錄能否全部實現(xiàn)“無紙化”管理？答：企業(yè)內(nèi)部的相關(guān)記錄可采用電子文檔記錄模式，但收發(fā)貨產(chǎn)生的“隨貨同行單”不能使用電子檔案。 對實際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應(yīng)如何處理？答：對實際業(yè)務(wù)操作中發(fā)生的錄入錯誤或其他需要更改數(shù)據(jù)的，應(yīng)采用“沖紅”的方式進行調(diào)整，不得采用刪除、覆蓋的方式更改數(shù)據(jù)。 3疫苗、特殊管理藥品的記錄及憑證的保存規(guī)定是什么？答：疫苗的記錄及憑證保證應(yīng)超過有效期2年；麻精藥品記錄及憑證保存期限應(yīng)自藥品有效期滿之日起不少于5年；易制毒化學(xué)品記錄及憑證保存期限應(yīng)為有效期滿之日起不少于2年。但不能只有常溫庫而不設(shè)陰涼庫。 3有沒有規(guī)定生物制品的冷鏈運輸必須是冷藏車？還是經(jīng)營生物制品的企業(yè)必須配備冷藏車，但運輸可以用冷藏箱或保溫箱？答：經(jīng)營冷鏈品種的企業(yè)必須自有冷藏車一輛。 3請問能否幾家醫(yī)藥公司合資購買一臺冷藏車共用？答：不可以。 3我司具有生物制品的經(jīng)營范圍，委托第三方藥品物流企業(yè)儲存后，是否還需要自購冷藏車？答：如企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)儲存、配送的，可以不需要自購冷藏車。企業(yè)和第三方藥品物流企業(yè)簽署協(xié)議時，應(yīng)明確是否完全委托第三方藥品物流企業(yè)配送。 3我司目前有4個冷庫，請問還要配備制冷機組嗎？答：企業(yè)設(shè)置多個冷庫，其中有個別冷庫制冷機組損壞，剩余冷庫制冷機組正常且冷庫容積滿足需要，冷庫可以不用配置備用制冷機組。如企業(yè)倉庫所在園區(qū)具有備用電可不用配“備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)”，但應(yīng)簽署相關(guān)備用電使用協(xié)議。冷庫的溫度為28℃，至少有一個冷庫其溫度可調(diào)控到低溫冷庫的要求（零下20℃）。 4兼營診斷試劑的企業(yè)，試劑產(chǎn)品是否需要單獨存放于冷庫？答：在冷庫里設(shè)置診斷試劑儲存區(qū)即可。 4經(jīng)營中藥材的養(yǎng)護工作場所有何要求？答：企業(yè)應(yīng)按照中藥材養(yǎng)護工作所需，設(shè)置相應(yīng)的場所。答：企業(yè)根據(jù)自己經(jīng)營品種的特性需求，自行選擇適宜的養(yǎng)護方法和養(yǎng)護設(shè)備。 4企業(yè)是否必須具有封閉式貨物運輸工具？答：不需要自有，可以租用。 4中藥材、中藥飲片能否分區(qū)存放？答：不能。 50、“在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理；合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。 5倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)記錄應(yīng)多久采集一次數(shù)據(jù)？答：按附錄要求。 5請問驗證用的設(shè)置是否可以由企業(yè)自行校準(zhǔn)？答：可以。 5倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點的測試或驗證能否由設(shè)備供應(yīng)商完成后，再由企業(yè)確認？答：驗證應(yīng)由企業(yè)主導(dǎo)完成。 5倉庫溫濕度監(jiān)測、記
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