新版gsp認證實操問題解答100問(編輯修改稿)
2025-04-22 01:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 冷庫，請問還要配備制冷機組嗎？答：企業(yè)設置多個冷庫，其中有個別冷庫制冷機組損壞，剩余冷庫制冷機組正常且冷庫容積滿足需要，冷庫可以不用配置備用制冷機組。 是否有要求購買發(fā)電機之類的產(chǎn)品來預防陰涼庫、常溫庫停電？答：按照新版GSP要求，強調(diào)冷庫要配“備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)”。如企業(yè)倉庫所在園區(qū)具有備用電可不用配“備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)”，但應簽署相關(guān)備用電使用協(xié)議。 4疫苗企業(yè)的冷庫設置要求是什么？答：應具備二個以上獨立的冷庫，每個冷庫的容積不小于40立方米，總?cè)莘e不小于200立方米。冷庫的溫度為28℃，至少有一個冷庫其溫度可調(diào)控到低溫冷庫的要求（零下20℃）。經(jīng)營溫度有特殊要求產(chǎn)品的，其儲存條件應符合其說明書。 4兼營診斷試劑的企業(yè)，試劑產(chǎn)品是否需要單獨存放于冷庫？答：在冷庫里設置診斷試劑儲存區(qū)即可。 4驗收養(yǎng)護室是否還需要設置？答：新規(guī)范對驗收養(yǎng)護室未作要求，驗收養(yǎng)護室未列入現(xiàn)場檢查內(nèi)容。 4經(jīng)營中藥材的養(yǎng)護工作場所有何要求？答：企業(yè)應按照中藥材養(yǎng)護工作所需，設置相應的場所。 4中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護工作場所，是否需要配置哪些養(yǎng)護儀器。答：企業(yè)根據(jù)自己經(jīng)營品種的特性需求，自行選擇適宜的養(yǎng)護方法和養(yǎng)護設備。 4藥材批發(fā)企業(yè)如果設有養(yǎng)護室，是否要安裝溫濕度計進行自動監(jiān)測溫濕度？答：不需要。 4企業(yè)是否必須具有封閉式貨物運輸工具？答：不需要自有，可以租用。 4倉庫是否需要設置易串味庫？答：新規(guī)范已取消對易串味庫的設置要求，企業(yè)可根據(jù)自身管理要求決定是否設立易串味庫。 4中藥材、中藥飲片能否分區(qū)存放？答：不能。如企業(yè)具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍的，應分別設置相獨立的庫房。 50、“在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理；合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色?！闭垎栠@里提出的“有待確定藥品”這個概念是否就是指要設置“待處理區(qū)”？答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應拒收（條款07501），若藥品不能及時運走，可暫存在公司冷庫內(nèi)，并將儲存區(qū)域設為“待處理區(qū)”，該區(qū)域可固定劃分或動態(tài)管理。 5倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)記錄應多久采集一次數(shù)據(jù)？答：按附錄要求。 5倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點有什么要求？答：監(jiān)測終端的安裝位置應合理，經(jīng)過測試或者驗證，安裝位置應固定。 5請問驗證用的設置是否可以由企業(yè)自行校準？答：可以。驗證用的設備應在出廠檢驗合格期內(nèi)或由法定機構(gòu)進行檢定，允許比對校準。 5倉庫的自動溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點的測試或驗證能否由設備供應商完成后，再由企業(yè)確認？答：驗證應由企業(yè)主導完成。設備供應商等相關(guān)單位可以配合開展驗證，但完全委托第三方完成驗證是不可以的。 5倉庫溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)可采用哪些報警方式？答：一般有三種方式：同步聲光報警、手機短信報警、中央監(jiān)控器屏幕報警。 5有哪些設備需進行驗證？答：具有生物制品經(jīng)營范圍的或經(jīng)營有冷鏈藥品的企業(yè)，必須對冷庫及冷庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏車、保溫箱或冷藏箱進行驗證。 5驗證的種類有哪些？答：包括有使用前驗證、有因驗證、定期驗證和停用時間超過規(guī)定時間的驗證。 5驗證工作中“停用時間超過規(guī)定時間的驗證”，規(guī)定時間是否有統(tǒng)一要求？答：沒有統(tǒng)一要求，企業(yè)應在制度中予以明確，并按制度執(zhí)行。 5驗證是否由質(zhì)量管理部人員完成即可？答：質(zhì)量管理部門應負責組織開展驗證工作，儲運等相關(guān)部門參與實施。 60、我司的冷庫一直存放有藥品，是否必須進行空載驗證？答：暫不需要，如日后發(fā)生倉庫變更或冷庫改建的情況，再進行空載驗證。 6我司已配備冷庫，但尚未有經(jīng)營冷藏藥品，如何進行滿載驗證？答：可以使用陰涼儲存的藥品模擬滿載，完成驗證。 6驗證一般在夏冬兩季或極端天氣進行，我司在今年年底申請GSP認證，夏季高溫環(huán)境下的驗證無法完成，在檢查過程中會認為我司的驗證工作不完善嗎？答：企業(yè)錯過了溫度極端天氣未能完成驗證的，在檢查中不會判為缺陷。但企業(yè)在認證后應繼續(xù)完成全部的驗證工作，否則，在日后跟蹤檢查或日常檢查將會判為缺陷。 6驗證
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