【正文】 授權(quán)控制、數(shù)據(jù)的安全控制、數(shù)據(jù)關(guān)系的控制等。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中的操作和數(shù)據(jù)是相互銜接、環(huán)環(huán)相扣的。每一個(gè)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，都必須經(jīng)過(guò)特殊審批才能修改，所有數(shù)據(jù)信息和指令都源于系統(tǒng)，所有指令都是經(jīng)過(guò)授權(quán)的。比如收貨，只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的收貨員才可以進(jìn)行收貨工作并錄入收貨信息，而收貨信息來(lái)源于系統(tǒng)的采購(gòu)信息，采購(gòu)訂單不得隨便更改，各環(huán)節(jié)需要錄入的信息都是系統(tǒng)設(shè)置并固定的，如果不按照規(guī)定錄入，系統(tǒng)不會(huì)進(jìn)入下一個(gè)操作環(huán)節(jié)；對(duì)于錄入信息是否正確，系統(tǒng)還會(huì)進(jìn)行做出判斷并進(jìn)行攔截，比如有效期超過(guò)企業(yè)控制標(biāo)準(zhǔn)，超范圍購(gòu)進(jìn)等等。11現(xiàn)在不少集團(tuán)公司為了集團(tuán)化管理，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用同一服務(wù)器、同一軟件、同一數(shù)據(jù)庫(kù)，這樣能符合新版GSP要求嗎？ 答：符合新版GSP要求。分公司對(duì)該計(jì)算機(jī)的管理和使用也必須符合新版GSP和國(guó)家局相關(guān)附錄的要求。11請(qǐng)問(wèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的授權(quán)如何設(shè)置？就是說(shuō)各崗位授權(quán)的窗口如何判斷？答：系統(tǒng)授權(quán)由信息部門(mén)負(fù)責(zé)，質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。11請(qǐng)問(wèn)實(shí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理后，收貨員、驗(yàn)收員、保管員三者之間的紙質(zhì)傳遞是否可以取消？答：只要符合新修訂GSP的規(guī)定，紙質(zhì)傳遞可以保留也可以取消。具體按照企業(yè)實(shí)際情況和制訂的制度、崗位操作規(guī)程執(zhí)行， 11請(qǐng)問(wèn)按新版GSP要求，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或質(zhì)量管理相關(guān)信息更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)管部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，那么，對(duì)于出庫(kù)產(chǎn)品批號(hào)、價(jià)格的調(diào)整，質(zhì)量管理部可以不審核嗎？答：不可以，按附錄第五條第五款規(guī)定，經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)都要經(jīng)過(guò)質(zhì)管部門(mén)審核。11請(qǐng)問(wèn)，企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)存放于安全場(chǎng)所，按日備份，并按規(guī)定時(shí)限保存。請(qǐng)問(wèn)備份方式和時(shí)限有何要求，其安全性如何保證？ 答：目前計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和備份可以有主機(jī)備份、移動(dòng)硬盤(pán)備份和網(wǎng)絡(luò)備份等三種。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，不得出現(xiàn)漏備、備份工具本身出差錯(cuò)或不工作的現(xiàn)象。數(shù)據(jù)備份時(shí)限應(yīng)符合新版GSP第四十二條相關(guān)要求，即五年。為確保數(shù)據(jù)的安全性，計(jì)算機(jī)應(yīng)有防止斷電的備用電源，要有防止突然斷電而導(dǎo)致數(shù)據(jù)庫(kù)文件丟失和損壞的措施；備份數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲(chǔ)存設(shè)備設(shè)在不同地點(diǎn)，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害；數(shù)據(jù)儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護(hù)設(shè)施，防止數(shù)據(jù)丟失。11請(qǐng)問(wèn)按新版GSP要求，企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，哪些環(huán)節(jié)的記錄可以由電腦自動(dòng)生成，實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化，哪些環(huán)節(jié)的記錄必須以紙質(zhì)等實(shí)物傳遞。GSP認(rèn)證檢查時(shí)，檢查員要查驗(yàn)?zāi)男┰紤{證？答：新版GSP要求企業(yè)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和醫(yī)藥管理軟件對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行控制。這就意味企業(yè)絕大部分記錄包括都可以在電腦系統(tǒng)中自動(dòng)生成，實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化。能否實(shí)行無(wú)紙化可以有兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：一是看職責(zé)是否清晰，二是看物權(quán)轉(zhuǎn)移過(guò)程中職能能否得到體現(xiàn)。因此可以這樣理解，批發(fā)企業(yè)不可避免使用紙質(zhì)的操作記錄有：收貨時(shí)供方的隨貨同行單，發(fā)貨時(shí)給下游的隨貨同行單，收發(fā)貨生成的條碼標(biāo)簽、供應(yīng)商的資質(zhì)，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)生的發(fā)票和相應(yīng)的應(yīng)稅勞務(wù)清單、員工健康體檢表等；可實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化的管理環(huán)節(jié)有采購(gòu)，銷(xiāo)售、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、入庫(kù)通知、發(fā)貨通知、質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告等相關(guān)環(huán)節(jié)。對(duì)于檢驗(yàn)報(bào)告，原則上也可以實(shí)現(xiàn)無(wú)紙化，但必須保證其真實(shí)性和不可更改性。檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，有權(quán)查驗(yàn)上述紙質(zhì)的原始憑證。11請(qǐng)問(wèn)既然藥品批發(fā)企業(yè)安裝了溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并24小時(shí)運(yùn)行記錄，那么還需要寫(xiě)紙質(zhì)的溫濕度記錄嗎？答：已有溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)記錄和保存并可讀取和導(dǎo)出，故不再需要紙質(zhì)記錄。11請(qǐng)問(wèn)如何理解計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中電子簽名的唯一性？答：電子簽名：是指計(jì)算機(jī)對(duì)一些符號(hào)的執(zhí)行、采用或被授權(quán)的行為進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，這些行為是指在法律上完全等效于傳統(tǒng)個(gè)人手工簽名的一種個(gè)人行為。電子簽名有兩種形式，一是無(wú)生物特征的電子簽名，如用戶識(shí)別和密碼，其隨時(shí)間的流失具有唯一性；一是具有生物特征的電子簽名，如指紋、視網(wǎng)膜掃描、發(fā)聲等，這些特征在體現(xiàn)個(gè)人獨(dú)有性方面是可測(cè)量的。1請(qǐng)問(wèn)計(jì)算機(jī)ERP系統(tǒng)中的購(gòu)進(jìn)退貨訂單是否可以作為退貨通知單？答：購(gòu)進(jìn)退貨訂單必須是在本單位購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上生成，不得另外錄入。經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)審核通過(guò)后，由系統(tǒng)生成退貨通知單。12計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務(wù)原因需要鎖定，但又不同于質(zhì)量原因的鎖定，請(qǐng)問(wèn)是否允許？答：允許，但應(yīng)在制度上嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在職責(zé)上明確分工。第八節(jié)、采購(gòu)12新版GSP第六十一條要求，企業(yè)在采購(gòu)活動(dòng)中必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。此“必要時(shí)”又指的是什么？答：采購(gòu)活動(dòng)中要求“必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察”，這里的“必要時(shí)”與第十一條所講“必要時(shí)”相似。具體可以包括以下情形：近期發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題受過(guò)行政處罰的供貨方，近期抽檢不合格的供貨方，供應(yīng)高風(fēng)險(xiǎn)品種的供貨方，對(duì)其資質(zhì)資料有懷疑不能確認(rèn)其合法性的供貨方，質(zhì)量信譽(yù)不良的供貨方，客戶對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量投訴較多的供貨方以及業(yè)務(wù)量特別大的供貨方。企業(yè)應(yīng)該在此基礎(chǔ)上增加“必要時(shí)”的具體情形，并在相關(guān)文件中具體列出來(lái)，以便于執(zhí)行。12如果本單位經(jīng)營(yíng)許可范圍中沒(méi)有蛋白同化、肽類(lèi)激素類(lèi)藥品，購(gòu)貨單位有相應(yīng)的資質(zhì)，可以為購(gòu)貨單位代理配送嗎？答：不可以，屬于超范圍經(jīng)營(yíng)。12請(qǐng)問(wèn)現(xiàn)在還需要有“蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素”的經(jīng)營(yíng)范圍，才能經(jīng)營(yíng)含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品嗎？答：按國(guó)家局《國(guó)食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)》文要求，已不需要。12請(qǐng)問(wèn)如果沒(méi)有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍，可以經(jīng)營(yíng)“阿膠”嗎？答：阿膠目前批準(zhǔn)文號(hào)比較多，有普通食品批準(zhǔn)文號(hào)，有保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，也有國(guó)藥準(zhǔn)字批準(zhǔn)文號(hào)。按照阿膠的批準(zhǔn)文件看其屬于哪個(gè)范疇。如果批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z的批準(zhǔn)文號(hào)，是否可以經(jīng)營(yíng)以當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)的要求為準(zhǔn)。12新版GSP要求，在審核首營(yíng)企業(yè)資料時(shí)，應(yīng)審核其相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；請(qǐng)問(wèn)此處所指相關(guān)印章都要求是原印章嗎？隨貨同行單（票）樣式必須是原單嗎，具體有哪些要求？答：（1）在首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)材料的審核過(guò)程中，要求供貨方提供相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，其目的是在后續(xù)經(jīng)營(yíng)出現(xiàn)異常情況時(shí)，對(duì)該企業(yè)相關(guān)資料和單據(jù)進(jìn)行比對(duì)判定，以確定其真?zhèn)?。因此為確保其比對(duì)性，原則上相關(guān)印章要求是原印章，若將原印章掃描彩打并加蓋企業(yè)公章原印章確認(rèn)，目前也是認(rèn)可的，但不能是黑白復(fù)印件，具體應(yīng)按當(dāng)?shù)厥【忠髨?zhí)行。（2）隨貨同行單有兩種形式，一種是印制好的五聯(lián)單，一種是微機(jī)程序打印單，兩種都可以用復(fù)印件加蓋供貨單位原印章，在收貨時(shí)如果發(fā)現(xiàn)隨貨通行單有異常，應(yīng)能隨時(shí)調(diào)出備案單據(jù)進(jìn)行對(duì)比。12目前隨貨同行單上加蓋的章不統(tǒng)一，有“銷(xiāo)售專(zhuān)用章”、“業(yè)務(wù)專(zhuān)用章”、“出庫(kù)專(zhuān)用章”“發(fā)貨專(zhuān)用章”。請(qǐng)問(wèn)這個(gè)章的名稱(chēng)只能是“出庫(kù)專(zhuān)用章”嗎答：按新版GSP要求，“隨貨同行單（票）”應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位“藥品出庫(kù)專(zhuān)用章”，建議統(tǒng)一印章為“出庫(kù)專(zhuān)用章”。 12隨貨同行單上一定要注明發(fā)貨日期嗎？沒(méi)有發(fā)貨兩字可以嗎？我們的出庫(kù)單上注明是“開(kāi)單日期”，客戶現(xiàn)在要求一定要是“發(fā)貨日期”，這個(gè)現(xiàn)在一定要嚴(yán)格要求嗎？ 答：必須注明“發(fā)貨日期”，新版GSP第73條：“隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章?！遍_(kāi)單日期是業(yè)務(wù)員在微機(jī)中開(kāi)票的時(shí)間，與發(fā)貨日期是不同的。開(kāi)單日期是業(yè)務(wù)員填寫(xiě)，而發(fā)貨日期則是由運(yùn)輸部門(mén)填寫(xiě)的。12新版GSP要求，在審核首營(yíng)企業(yè)資料時(shí)，應(yīng)審核其相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。請(qǐng)問(wèn)此處所講的“相關(guān)印章”具體有哪些？答：此處所講的印章應(yīng)包括企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)時(shí)，所有在企業(yè)資質(zhì)、票據(jù)、合同、協(xié)議、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、委托書(shū)等相關(guān)材料上面可能出現(xiàn)的印章。具體來(lái)講，一般包括企業(yè)“公章”、“藥品出庫(kù)專(zhuān)用章、“質(zhì)量管理專(zhuān)用章”驗(yàn)收入庫(kù)專(zhuān)用章、“財(cái)務(wù)專(zhuān)用章”、“發(fā)票專(zhuān)用章”、“合同專(zhuān)用章”、“法人章”等。企業(yè)可以在此基礎(chǔ)上增加相關(guān)印章，但不應(yīng)減少。1請(qǐng)問(wèn)“隨貨同行單”上面必須要求有“收貨地址”項(xiàng)嗎？ 答：新版GSP第73條明確規(guī)定：“隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容”。因此隨貨同行單上必須寫(xiě)清收貨地址。 13請(qǐng)問(wèn)，按照新修訂GSP要求，隨貨同行單應(yīng)進(jìn)行備案，但隨貨同行單都是多聯(lián)單，請(qǐng)問(wèn)應(yīng)將哪一聯(lián)作為備案。答：多聯(lián)單據(jù)在每一聯(lián)的性質(zhì)或用途都有說(shuō)明，比如倉(cāng)儲(chǔ)留存、質(zhì)管留存、財(cái)務(wù)留存、隨貨同行等。應(yīng)該將“隨貨同行”這一聯(lián)交由下游企業(yè)備案。13請(qǐng)問(wèn)按新版GSP要求，企業(yè)需要向供貨單位提供合同和發(fā)票樣本嗎。答： 沒(méi)有要求。對(duì)于合同，應(yīng)該是由企業(yè)與供貨單位簽訂，而不是提供。至于發(fā)票樣本，因?yàn)榘l(fā)票是全國(guó)統(tǒng)一樣式，就更沒(méi)必要了。13新版GSP要求，在審核首營(yíng)企業(yè)資料時(shí)，應(yīng)審核其開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)等信息，請(qǐng)問(wèn)企業(yè)的上述信息應(yīng)采用什么體現(xiàn)，是必須要開(kāi)戶許可證，還是可以將上述信息寫(xiě)清楚，打印出來(lái)蓋企業(yè)公章確認(rèn)。手寫(xiě)蓋章是否可以？答：二種方式都可以，但手寫(xiě)不行。當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)有要求的，從其規(guī)定。13在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)審核資料填寫(xiě)時(shí)，審核頁(yè)面中“開(kāi)戶銀行及賬號(hào)”是否應(yīng)填寫(xiě)為《開(kāi)戶許可證》載明的賬號(hào)？答： 首營(yíng)企業(yè)審核材料中“開(kāi)戶銀行及賬號(hào)”必須為《開(kāi)戶許可證》上載明的賬號(hào)，且戶名必須為企業(yè)名稱(chēng)。13請(qǐng)問(wèn)企業(yè)的一般賬戶和基本賬戶具體是指什么？答：基本賬戶是存款人因辦理日常轉(zhuǎn)賬結(jié)算和現(xiàn)金收付需要開(kāi)立的銀行結(jié)算賬戶，一般賬戶是存款人因借款或其它結(jié)算需要，在基本存款賬戶開(kāi)戶銀行以外的銀行營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)開(kāi)立的銀行結(jié)算賬戶。企業(yè)基本帳戶只有一個(gè)而一般帳戶可以有多個(gè)?；敬婵钯~戶是存款人的主辦賬戶，存款人日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資金收付及其工資、獎(jiǎng)金和現(xiàn)金的支取，應(yīng)通過(guò)該賬戶辦理。一般存款賬戶用于辦理存款人借款轉(zhuǎn)存、借款歸還和其它結(jié)算的資金收付。該賬戶可以辦理現(xiàn)金繳存，但不得辦理現(xiàn)金支取。13請(qǐng)問(wèn)新版GSP是否要求企業(yè)計(jì)算機(jī)管理軟件系統(tǒng)是否要具備識(shí)別銀行賬戶功能，并能鎖定未在系統(tǒng)中備案的賬戶的業(yè)務(wù)往來(lái)？答：要求具備這個(gè)功能，具體要通過(guò)軟件開(kāi)發(fā)商對(duì)軟件升級(jí)，再由信息管理部門(mén)來(lái)設(shè)置。13新版GSP要求，在審核首營(yíng)企業(yè)材料時(shí)，要審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。由于營(yíng)業(yè)執(zhí)照年檢時(shí)間沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)定，審核時(shí)應(yīng)如何把握？另外，《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》是否需要年檢？答：（1）按現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)要求，營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼都需要年檢，年檢記錄應(yīng)在其副本相關(guān)欄目體現(xiàn)。在審核這兩個(gè)證照時(shí)，應(yīng)通過(guò)核查其副本上的年檢記錄來(lái)確認(rèn)是否年檢。（2）年檢時(shí)間的標(biāo)注一般都是今年年檢時(shí)標(biāo)注上一個(gè)年份。比如2013年年檢時(shí)，標(biāo)注的是2012年。（3）稅務(wù)登記證不用年檢。（4）組織機(jī)構(gòu)代碼證是否年檢各地要求不同，按照要求執(zhí)行。13供貨單位提供的首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)中，營(yíng)業(yè)執(zhí)照是正本沒(méi)有年檢，如果能在網(wǎng)上能查到年檢記錄是否可視為符合要求？答：營(yíng)業(yè)執(zhí)照的年檢是企業(yè)持續(xù)合法經(jīng)營(yíng)的標(biāo)志，必須要關(guān)注。年檢記錄都是在其副本上體現(xiàn)，應(yīng)該收集其副本進(jìn)行審核。即使網(wǎng)上能查到年檢記錄，也不能視為合格。另外，隨著國(guó)家改革的推進(jìn)，將來(lái)營(yíng)業(yè)執(zhí)照可能取消年檢，但目前此項(xiàng)政策只是在上海自貿(mào)區(qū)執(zhí)行，其他地區(qū)并未明確。企業(yè)如果遇到?jīng)]有年檢而對(duì)方以免檢為由進(jìn)行推脫時(shí)，應(yīng)向供貨單位索取相關(guān)證明材料核實(shí)。13請(qǐng)問(wèn)如果供貨商是委托第三方物流運(yùn)輸，那么該供貨商的首營(yíng)資料中，要包括其他委托的第三方物流的資質(zhì)嗎？答：不用，但在質(zhì)量保證協(xié)議或購(gòu)銷(xiāo)合同中供貨商應(yīng)要明確是委托第三方物流進(jìn)行運(yùn)輸，并明確供貨商應(yīng)承擔(dān)的運(yùn)輸責(zé)任。我方在收貨，驗(yàn)收，質(zhì)量評(píng)審，風(fēng)險(xiǎn)控制時(shí)，應(yīng)將此類(lèi)供應(yīng)商作為重點(diǎn)進(jìn)行管理。1請(qǐng)問(wèn)委托生產(chǎn)的藥品如何收集其首營(yíng)企業(yè)資料？答：（1）、如果從商業(yè)公司采購(gòu)委托生產(chǎn)的藥品，則委托生產(chǎn)的藥品與普通藥品一樣收集相關(guān)資料；（2）、如果從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)委托生產(chǎn)的藥品，則收集其中一家企業(yè)的資料就可以了。但資料中應(yīng)包括藥監(jiān)部門(mén)委托生產(chǎn)的批件和委托企業(yè)和被委托企業(yè)之間的委托協(xié)議。協(xié)議應(yīng)明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。 14請(qǐng)問(wèn)企業(yè)在首營(yíng)資料審核環(huán)節(jié)可否實(shí)行“無(wú)紙化”。答：審核過(guò)程可以通過(guò)ＥＲＰ程序?qū)嵭小盁o(wú)紙化”審批，但是首營(yíng)原始資料是紙質(zhì)的，供貨單位提供的資料都是紙質(zhì)的。14有的供貨單位將其資質(zhì)做成一冊(cè)，但只在第一頁(yè)蓋了公司公章的原印章，請(qǐng)問(wèn)這種方式符合要求不？答：不符合，供貨單位資質(zhì)每頁(yè)都必須蓋公章原印章確認(rèn)。14如果首營(yíng)企業(yè)資料出現(xiàn)中稅務(wù)登記證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證等地址不一樣時(shí)應(yīng)如何處理？答：正常情況下上述證件中的地址應(yīng)該是一樣的。如果不一樣，可能是企業(yè)地址發(fā)生了變更，上述某個(gè)證件已經(jīng)變更了，而其他證件由于程序原因，未及時(shí)變更下來(lái)。這種情況需要向供貨單位索取相關(guān)證明材料進(jìn)行核實(shí)。另外在索取供貨單位的上述證件資料時(shí)，應(yīng)索取副本。副本的信息更詳盡，包括變更信息。14供貨單位提供的首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)中，如果出現(xiàn)GMP證書(shū)的發(fā)證日期和效期與國(guó)家局網(wǎng)站上的不一致，請(qǐng)問(wèn)是什么原因，如果處理。答：這種情況確實(shí)存在，可能還涉及到藥品經(jīng)營(yíng)許可證、品種注冊(cè)批件等。這可能是網(wǎng)站錄入有誤所致。遇此情況時(shí)，應(yīng)通過(guò)電話等方式向供貨商核實(shí)原因，核查其有效性和合法性后方可視為合格。14某企業(yè)2009年收集的首營(yíng)企業(yè)資料，到現(xiàn)在有些證件過(guò)期了，在更新證件的同時(shí)，還需重新做首營(yíng)審批嗎？答：不需要。首營(yíng)企業(yè)通過(guò)每年的進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審后，如果合格就轉(zhuǎn)為合格供貨商，不再是首營(yíng)企業(yè)了，應(yīng)按合格供貨商的相關(guān)管理制度進(jìn)行管理。反之，由應(yīng)禁止與其繼續(xù)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。14如果企業(yè)與某分公司發(fā)生業(yè)務(wù)，收集到的首營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)也是分公司的，但其中的GSP證書(shū)是總公司的，請(qǐng)問(wèn)這種情況是否符合要求。答：2000版GSP認(rèn)證時(shí)，對(duì)于總公司旗下有分公司的企業(yè)，采取的是總公司整體認(rèn)證模式，只給總公司發(fā)了認(rèn)證證書(shū)，所以總公司原版的GSP認(rèn)證證書(shū)可以代表分公司，但要求供貨方提供說(shuō)明。新版GSP認(rèn)證辦法還沒(méi)出臺(tái)，對(duì)于總公司旗下分公司的認(rèn)證模式還沒(méi)確定，需要等待政策出臺(tái)后再定。14請(qǐng)問(wèn)中藥飲片的效期應(yīng)該是幾年？來(lái)貨一般都沒(méi)有標(biāo)明有效期？答